Beschreibung der Studie

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist verbunden mit Symptomen wie Gefühlsschwankungen, Selbstschädigung, innerer Leere, einem unsicheren Selbstbild oder Suizidgedanken. Psychotherapie kann diese Symptome lindern und dabei helfen, ein erfülltes Leben zu führen. Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist ein nachweislich wirksames Verfahren zur Behandlung der Borderline-Störung. In der DBT werden Strategien vermittelt, um mit dem ständigen Auf und Ab der Gefühle umzugehen. Langfristig führt das bei den meisten Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome. Leider brechen bis zu einem Drittel aller DBT-Patienten die Therapie ab. Diese Studie soll dazu dienen, mögliche Therapieabbrüche frühzeitig zu erkennen, um noch mehr Patienten den optimalen Behandlungserfolg zu ermöglichen. Es gibt sehr viele verschiedene Gründe, weshalb Menschen eine Therapie abbrechen. In der Forschung werden diese meistens durch einmalige Messung zu Beginn der Therapie erfasst. Dadurch bleiben Veränderungen, die während der Therapie stattfinden, unberücksichtigt. In dieser Studie soll ein Frühwarnsystem für Therapieabbrüche entwickelt werden. Borderline-Patienten, die DBT erhalten, werden gebeten, möglichst täglich mit Hilfe einer App einen kurzen zu Text sprechen oder einzugeben, in dem sie frei äußern, was sie gerade über ihren Alltag und ihre Therapie denken. Die Antworten werden mit einem Texterkennungssystem analysiert und anschließend in sogenannte Machine Learning-Modelle eingepflegt. Solche Systeme werden genutzt, um zu lernen, welche Worte oder Wortkombinationen einen Therapieabbruch vorhersagen. Das Frühwarnsystem soll komplexe Muster in den Spracheingaben erkennen, die auf einen möglichen Therapieabbruch hindeuten. Dies könnte in Zukunft dabei helfen, frühzeitig therapeutisch einzugreifen, wenn jemand die Therapie abbrechen möchte oder nicht von der DBT profitiert.

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Studiendetails

Studienziel 1. Therapieabbruch (ja/nein) - einmalige Eingabe durch den Therapeuten, falls ein Abbruch erfolgt. Hierfür kann kein vorher festgelegter Messzeitpunkt formuliert werden. Dieses Item wird dann erfasst, wenn ein Abbruch erfolgt zu dem Zeitpunkt, an dem ein Abbruch erfolgt. 2. Item: "Drang, die Therapie abzubrechen" (visuelle Analogskala von 0-10) - tägliche Beurteilung durch die Patienten in der App
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hessisches Ministerium für Wissenschaft und Kunst

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer emotional-instabilen Persönlichkeitsstörung (F60.30 oder F60.31), Posttraumatischen Belastungsstörung (F43.1) oder Störung des Sozialverhaltens (F91)

Ausschlusskriterien

  • Alkoholabhängigkeit,
  • Substanzmittelabhängigkeit,
  • Akute Psychose

Adressen und Kontakt

ZI Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Nora Görg

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Häufig gestellte Fragen

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) verursacht hohen Leidensdruck bei den Betroffenen sowie ein erhöhtes Inanspruchnahmeverhalten innerhalb des Gesundheitssystems. Klinisch zeigt sich die BPS als schwerwiegende Störung der Emotionsregulation, des Selbstbildes und der sozialen Interaktion. Auf der Verhaltensebene sind anhaltende Selbstverletzungen, Suizidversuche, impulsive Durch- und depressive Einbrüche charakteristisch. Die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) gehört zu den empirisch am besten gesicherten Verfahren zur Behandlung der BPS. Innerhalb einer Metaanalyse über 28 Studien fand sich eine signifikante Überlegenheit der DBT gegenüber Standardbehandlung in der Reduktion allgemeiner Psychopathologie, der Ärgersymptome sowie des parasuizidalem Verhalten (Stoffers, Völlm, Rücker, Timmer, Huband & Lieb. Cochrane Database Syst Rev, 2012.) Trotz dieser im Allgemeinen guten Ergebnisse stellen Therapieabbrüche auch bei der DBT ein großes Problem dar: Die Therapieabbruchrate liegt zwischen 10 und 30 % (Bohus et al. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):487-99. Stiglmayr et al. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2014 Dec 18;1:20.) Die Suche nach Risikofaktoren und Prädiktoren für Therapieabbruch ist daher eine zentrale Herausforderung. In der Forschungsliteratur wurden verschiedene Prädiktoren für Therapieabbrüche identifiziert, die in aller Regel in einmaligen Baseline-Messung zu Beginn einer Therapie erfasst wurden. Dynamische Veränderungen werden durch solche einmaligen Messungen jedoch nicht berücksichtigt. Durch die Vorauswahl weniger Prädiktoren bleibt offen, welche weiteren Faktoren möglicherweise einen Einfluss auf einen ungünstigen Therapieverlauf haben. Machine Learning (ML)-Technologie ermöglicht die Identifikation von Parametern, die Therapieabbrüche vorhersagen, ohne eine solche Vorauswahl treffen zu müssen. In dieser Studie sollen Prädiktoren für Therapieabbrüche in der DBT für die Borderline-Störung im stationären und ambulanten Setting identifiziert werden. Die Prädiktoren werden anhand von Sprachanalysen und Machine Learning identifiziert. Hierzu werden mittels App eingegebene tägliche Freitexte bzgl. Therapie- und Tagesgeschehen ausgewertet. Zusätzlich werden standardisierte Online-Fragebögen erhoben. Langfristig soll dieses System als Informationsquelle für Therapeuten dienen, um mögliche Therapieabbrüche frühzeitig zu erkennen und mit Hilfe geeigneter psychotherapeutischer Maßnahmen gegenzusteuern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien