Beschreibung der Studie

Hintergrund Gleichgewichtsstörungen, Benommenheits- und Schwindelgefühle gehören zu den häufigsten Gründen, warum Patienten ihren Hausarzt aufsuchen. Obwohl es für die meisten Erkrankungen, die Schwindelgefühlen zugrunde liegen, gute Diagnosemöglichkeiten gibt, kommt es immer wieder zu Unter- und Fehldiagnosen. Daher ist es wichtig, das Wissen und die Erfahrung von spezialisierten Schwindel- und Gleichgewichtskliniken in die alltägliche Arbeit der Hausärzte aufzunehmen. Mithilfe von Schulungen und intensivem Austausch mit den Hausärzten möchten wir dazu beitragen, dass die Versorgung von Schwindelpatienten verbessert und ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität gesteigert wird. Anhand früherer Projekte haben wir den Bedarf für einen besseren Austausch von Wissenschaft und praktischer Arbeit auf Hausarztebene festgestellt. Ziele Das Hauptziel unserer Pilotstudie besteht darin, den Nutzen von Arztschulungen und Weiterbildungen im Hinblick auf eine bessere Versorgung von Schwindelpatienten zu erheben. Dadurch können wir etwaige zukünftige Studien in diesem Bereich besser planen und bringen in Erfahrung, ob sich unser Projekt auch in einer deutlich größeren Studie als vielversprechend erweist. Methoden Studienteilnehmer sind Patienten mit neu entwickeltem oder bereits bestehendem aber undiagnostiziertem Schwindel oder Benommenheit sowie deren Hausärzte. Die Hausärzte erhalten zunächst ein allgemeines Kommunikationstraining. Im Anschluss bekommt die Hälfte der Hausärzte eine ausführlichere Schulung, die sowohl Physiotherapie als auch Tipps zu einer schnelleren und vor allem genaueren Diagnostik umfasst. Anhand der Rückmeldungen der Patienten können wir im Folgenden analysieren, welchen Nutzen eine solche, ausführlichere Schulung für die Schwindelpatienten hat. Erwartete Ergebnisse Die Studie wird wertvolle Erkenntnisse bezüglich der Wirksamkeit von schwindelspezifischen Arztschulungen im Hinblick auf Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der betroffenen Patienten liefern. Zudem wird die Akzeptanz von Hausarztschulungen bei Hausärzten und Patienten erhoben.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Prozessziele: Beurteilung (1) der Machbarkeit der Studienverfahren und (2) die Annehmbarkeit der Interventionskomponenten für Hausärzten und Patienten. Diese werden mit Fragebogen (Schulung der Hausärzte) und mit strukturierten Interviews für Hausärzten und Patienten gleich nach den Nachfolge-Untersuchungen (nach 3 Monaten) der Studie ermittelt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 4
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Ihr ganz persönlicher Schwindel-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hausärzte werden die folgende Patienten einschließen (geplant 96 Pat.): neuaufgetretener oder bereits bestehender aber noch nicht diagnostizierter, mäßig starker oder starker Schwindel oder Benommenheit,
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache,
  • vorliegen einer gesetzlichen Krankenversicherung,
  • ausgefüllte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Hausärzte werden die folgende Patienten ausschließen: relevante kognitive Beeinträchtigung (entsprechend dem Mini Mental State Exam Score von 27 oder weniger, beurteilt von dem Hausarzt),
  • unheilbare Erkrankung,
  • bekannte Unverfügbarkeit im geplanten Nachfolge-Termin

Adressen und Kontakt

Bayern

Ansprechpartner: Dr.med., PhD Eva Kovacs

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Hintergrund Schwindel und Benommenheit gehören zu den häufigsten Symptomen in der hausärztlichen Praxis. Obwohl effektive Diagnosemöglichkeiten zur Abklärung der meisten zugrundeliegenden Erkrankungen existieren, sind Unter- und Fehldiagnosen in der Primärversorgung häufig. Aus diesem Grund ist es wichtig, das Wissen und die Erfahrung von spezialisierten Schwindel- und Gleichgewichtskliniken in die Grundversorgung zu übertragen. Unsere Hypothese ist, dass eine komplexe Intervention auf der Ebene der Leistungserbringer in der Primärversorgung (primary care provider, PCP) die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten mit Schwindel und Benommenheit verbessern wird. Eine umfassende Bedarfsanalyse aus Sicht der PCPs wurde dazu bereits in unseren früheren Projekten durchgeführt. Ziele Hauptziel dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte komplexe Intervention für Leistungserbringer in der Primärversorgung im Rahmen einer Pilotstudie zu implementieren und zu beurteilen, ob sich diese Intervention als durchführbar und ausreichend vielversprechend für eine größere Studie erweist. Methoden Wir planen die Durchführung einer pragmatischen, cluster-randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit PCPs als zu randomisierenden Cluster-Einheiten und deren Patienten als Analyseeinheit. Auf Patientenebene werden Betroffene eingeschlossen, die ihren PCP mit neu entwickeltem oder bereits bestehendem aber undiagnostiziertem Schwindel oder Benommenheit aufsuchen. Die Intervention wird ein komplexes Training umfassen, das sich an die PCPs auf Cluster-Ebene richtet. Um den Einfluss von unspezifischen Effekten auszugleichen, werden alle Cluster vor der Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollgruppe ein allgemeines Kommunikationstraining erhalten. Die Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollgruppe wird sowohl auf der Ebene der Cluster (PCPs) als auch auf der Ebene der Patienten verblindet erfolgen. Die Patienten werden anschließend fortlaufend in die Studie eingeschlossen. Erwartete Ergebnisse Diese Studie wird Ergebnisse hinsichtlich der Akzeptabilität der Interventionskomponenten für die PCPs und Patienten, der Durchführbarkeit des geplanten Rekrutierungsverfahrens und erste Hinweise auf die potenzielle Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Partizipation der betroffenen Patienten liefern. Die Prozessevaluation soll die Auswirkungen der komplexen Intervention auf der Ebene sowohl des PCP als auch der Patienten identifizieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien