Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit M. Parkinson treten motorische Symptome, wie Bradykinese, Tremor und Rigor auf, die im Tagesverlauf stark schwanken können. Fünf Jahre nach Diagnosestellung leiden 50% der Patienten außerdem an Gangblockaden (Freezing of Gait), die das Fortsetzen des Ganges für kurze Zeit verhindern. Der Schweregrad der Erkrankung wird in der Klinik durch den UPDRS, einem parkinsonspezifischen medizinischen Score, erfasst. In Teil III des UPDRS werden verschiedene motorische Übungen zur Beurteilung der Symptomschwere durchgeführt. Die Beurteilung der motorischen Übungen nach Kriterien des UPDRS ist stark von der Erfahrung des Neurologen abhängig und kann nur eine Momentaufnahme des Klinikbesuchs erfassen. Für die Einschätzung der Krankheitsbeeinträchtigung des Patienten im Alltag werden Patiententagebücher eingesetzt, die subjektiv sind und von der Compliance des Patienten abhängen. Eine mögliche Lösung zur objektiven Beurteilung der Symptome ist es, diese über Bewegungssensoren zu erfassen und zu bewerten. Langfristig könnten die Bewegungssensoren in häuslicher Umgebung eingesetzt werden, um die Symptome im Tagesverlauf objektiv zu erfassen und zu analysieren. Die Daten könnten dem Neurologen dann zur klinischen Entscheidungsunterstützung bereitgestellt werden, um die Medikation besser an den einzelnen Patienten anzupassen. Gleichzeitig könnten die Sensoren genutzt werden, um die Patienten im Alltag bei Gangblockaden durch rhythmische Vibrationen zu unterstützen. Ziel der Studie ist es, Bewegungsdaten bei verschiedenen motorischen Bewegungsübungen des UPDRS zu erfassen und aus den Daten Parameter zu identifizieren, die eine Einstufung der Symptomschwere zulassen. Gleichzeitig soll die Studie zeigen, inwiefern rhythmische, taktile Vibrationen von den Probanden wahrgenommen und zur Gangunterstützung geeignet sind. Es handelt sich um eine Pilotstudie, in der die grundsätzliche Eignung der aufgezeichneten Daten untersucht werden soll.

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Studiendetails

Studienziel Analyse der erhobenen Bewegungsdaten bezüglich Kennwerten, über die eine Einstufung der Erkrankungsschwere möglicht ist. Die Bewegungen von Probanden werden bei der Durchführung der a) Diadochokineseübung und dem b) Stand-up-and-Go Test mit 8 Inertialsensoren an den Extremitäten aufgezeichnet. Die Aufzeichnung erfolgt mit Inertialmesseinheiten (wie bei Fitnesstrackern), die die Daten per Bluetooth an ein Smartphone übertragen. Direkt nach einem Patientenbesuch wird geprüft, ob der Datensatz vollständig und fehlerfrei ist. Hierfür werden alle Daten als Diagramm über der Zeit dargestellt und durch einen geschulten Mitarbeiter bewertet. Ziel ist es 35 vollständige Datensätze aufzuzeichnen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Hochschule Ulm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für Parkinsonpatienten:
  • diagnostizierte Parkinson-Erkrankung nach den UK Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Keine diagnostizierte weitere neurologische Erkrankung oder Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Ausprägung von motorischen Symptomen seit mindestens zwei Jahren
  • gesunde Haut an den Körperpositionen, an denen Sensoren befestigt werden
  • Proband muss in der Lage sein 20 m ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Einwilligungsfähig und ausreichend orientiert
  • Proband sollte von einer gesunden Bezugsperson begleitet werden
  • Einschlusskriterien für Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für Parkinsonpatienten:
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankung (ausgenommen Parkinson) oder Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Geschädigte Haut (Wunden, Ausschlag) an den Körperpositionen, an denen Sensoren befestigt werden sollen
  • Patienten, die keine Begleit- oder Bezugsperson zur Verfügung haben
  • Personen, die nicht in der Lage sind die Situation und die Studie richtig einzuschätzen
  • Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankung oder Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Personen, die keine Begleit- oder Bezugsperson zur Verfügung haben

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie der Universität Ulm, RKU, Ulm

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Dr. Ing Ronald Blechschmidt

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit M. Parkinson treten motorische Symptome, wie Bradykinese, Tremor und Rigor auf, die im Tagesverlauf stark schwanken können. Um die Symptome der Patienten im Alltag objektiv zu beurteilen wurde eine inertiale Sensoreinheit (IMU) entwickelt. Die Sensoreinheit verfügt über einen Vibrationsaktor der für haptisches Cueing in FOG-Sitationen genutzt werden könnte. Ziel der Studie ist es, Bewegungsdaten bei verschiedenen motorischen Bewegungsübungen des UPDRS zu erfassen und aus den Daten Parameter zu identifizieren, die eine Einstufung der Symptomschwere zulassen. Gleichzeitig soll die Studie zeigen, inwiefern rhythmische, taktile Vibrationen von den Probanden wahrgenommen und zur Gangunterstützung geeignet sind. Es handelt sich um eine Pilotstudie, in der die grundsätzliche Eignung der aufgezeichneten Daten untersucht werden soll.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien