Beschreibung der Studie

Mikronährstoffmangel unter kenianischen Kindern, insbesondere Eisenmangel, ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit einer negativen körperlichen und geistigen Entwicklung. Das Hauptziel der Baobab-Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs der Baobab-Frucht auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus (insbesondere auf den Eisenstatus) von kenianischen Schulkindern zu bestimmen. Baobab enthält eine beträchtliche Menge an Eisen und Vitamin C, das die Bioverfügbarkeit von Eisen erhöht. Daher wird erwartet, dass der Verzehr von Baobab den Eisenstatus der Schulkinder verbessern kann. Die Studie wird als zwölfwöchige Interventionsstudie in einer ausgewählten Schule in einem Slum in Nairobi in Kenia durchgeführt. In der Vorbereitungsphase werden Kinder mit Hämoglobinopathien und ohne Anämie ausgeschlossen. Insgesamt werden 70 ansonsten gesunde Schulkinder im Alter zwischen 7-9 Jahren eingeladen an der Studie teilzunehmen. Die Kinder werden randomisiert in Interventions- (n=35, Bereitstellung Baobab-Getränk) oder Kontrollgruppe (n=35, keine Bereitstellung) eingeteilt. Vor und nach der zwölfwöchigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen, Blutanalyse und verschiedene Fragebögen erfasst. Zusätzlich werden nach dem Ende der vierten und achten Woche Fragebögen angewendet. Das Baobab-Getränk wird täglich bereitgestellt und besteht aus Baobab-Frucht-Pulver, Wasser und Fruchtsaft.

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Studiendetails

Studienziel Eisenstatus, erfasst als löslicher Transferrinrezeptor (sTfR): Gemessen in Venenblut vor und nach der Intervention (nach 12 Wochen) mittels ELISA Kits.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schüler der ausgewählten Schule, Hämoglobin zwischen 8-11.5 g/dl

Ausschlusskriterien

  • Hämoglobinopathie; akute und chronische Erkrankungen, die einer Behandlung und/oder Medikation bedürfen; Ess- und Schluckstörungen, metabolische oder gastrointestinale Erkrankungen; Mangelernährung und Symptome von Vitamin oder Nährstoffmangel.

Adressen und Kontakt

Justus-Liebig-University Giessen, Giessen

Ansprechpartner: MSc, MSc Esther C Evang

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Häufig gestellte Fragen

Mikronährstoffmangel unter kenianischen Kindern, insbesondere Eisenmangel, ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit einer negativen körperlichen und geistigen Entwicklung. Das Hauptziel der Baobab-Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs der Baobab-Frucht auf den Ernährungs- (Anthropometrie & Mikronährstoffstatus) und Gesundheitsstatus (Eisenstatus und Morbidität) von kenianischen Schulkindern zu bestimmen. Baobab enthält eine beträchtliche Menge an Eisen und Vitamin C, das die Bioverfügbarkeit von Eisen erhöht. Daher wird erwartet, dass die Aufnahme von Baobab den Eisenspeicherstatus der Schulkinder verbessern kann. Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie für die Dauer von zwölf Wochen in einer bewusst ausgewählten Schule in einem Slum in Nairobi durchgeführt. Vorab werden in einem computer-gestützten, randomisierten Verfahren insgesamt 140 Schulkinder zwischen 7-9 Jahren nach ihrer Einwilligung und der Einwilligung der Eltern eingeladen an einem Screening teilzunehmen. Alle Kinder werden durch medizinisches Personal betreut und kapillare Blutproben werden zur Bestimmung des Hämoglobinstatus und Hämoglobinopathien entnommen. In einem zweiten zufälligen Verfahren werden Kinder mit Hämoglobin Level <11.5 g/dl und ohne Hemoglobinopathien aus einer erwarteten Stichprobengröße von 70 Kindern in Interventions- (n=35, Bereitstellung Baobab-Getränk) oder Kontrollgruppe (n=35, keine Bereitstellung) eingeteilt, um Strukturgleichheit zwischen beiden Gruppen zu erreichen. Vor und nach der zwölfwöchigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe), Blutanalyse (Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein, Alpha-1-Acid Glycoprotein, Retinol bindende Proteine, Calcium, Magnesium, Phosphat, Zink, Kupfer), sowie vier Fragebögen (sozio-ökonomischer Status & wahrgenommene Nahrungsmittelunsicherheit, individuelle Nahrungsaufnahme, Morbidität, Akzeptant von Baobab) erfasst. Außerdem werden nach vier und acht Wochen abermals Variablen mittels der vier Fragebögen erhoben (mit Ausnahme des sozioökonomischen Status). Das Baobab-Getränk (20g Baobab Pulver, Wasser und Fruchtsaft) wird an fünf Schultagen im Anschluss an die reguläre Schulspeise und am Wochenende bereitgestellt und besteht aus Baobab-Frucht-Pulver, Wasser und Fruchtsaft.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien