Beschreibung der Studie

Betroffene mit Depression fühlen sich von negativen Gefühlen wie Traurigkeit, Verzweiflung und Hoffnungslosigkeit oft übermannt und es fällt ihnen schwer, diese Emotionen zu regulieren. In neurowissenschaftlichen Untersuchungen zeigt sich bei Betroffenen mit Depression unter anderem eine Unteraktivierung präfrontaler Gehirnregionen, die für die Emotionsregulation zuständig sind. Erfolgreiche Psychotherapie kann diese Unteraktivierung verändern. Auch mit Hilfe der transkraniellen Gleichstromstimulation (engl.: transcranial direct current stimulation, kurz: tDCS) kann die Aktivität präfrontaler Gehirnregionen gezielt verstärkt werden. In dieser Studie sollen beide Verfahren (Psychotherapie und tDCS) kombiniert werden, um zu untersuchen, ob sich die Wirksamkeit der Psychotherapie durch die Stimulation verbessern lässt. Frauen und Männer zwischen 20 und 65 Jahren, die an einer Depression leiden, können daran teilnehmen. Die Studie wird in an mehreren Standorten in Deutschland durchgeführt. Bis zu 192 Betroffene sollen in die Studie eingeschlossen werden.

Weitere Studieninformationen

Die Studie „PsychotherapiePlus“ wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und ist Teil des „Forschungsnetz für psychische Erkrankungen“ (www.fzpe.de). Für den Erfolg der Studie ist von großer Bedeutung, dass Sie als Teilnehmer/in zu allen Therapie- und Untersuchungsterminen anwesend sind. Zudem erhöht eine regelmäßige Teilnahme die Chance auf Besserung Ihrer Symptomatik.

Die Studie wird ambulant durchgeführt und umfasst:
• ein telefonisches Vorgespräch
• eine persönliche Eingangsuntersuchung (ggf. mit Probestimulation)
• Untersuchung im Magnetresonanztomographen (MRT) zur Messung der Gehirnaktivität vor Therapiebeginn
• zwei therapeutische Einzel-Vorgespräche
• zwölf Psychotherapiesitzungen (zwei pro Woche à 120 Minuten) ggf. mit Stimulation
• eine persönliche Abschlussuntersuchung mit MRT
• zwei persönliche Nachuntersuchungstermine

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden zufällig einem der folgenden Behandlungsarme zugeordnet: 1) Psychotherapie mit aktiver Stimulation 2) Psychotherapie mit Schein-Stimulation 3) Psychotherapie ohne Stimulation Dadurch erhalten alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer eine antidepressiv wirksame Behandlung (Psychotherapie), die je nach Zuordnung durch Gleichstromstimulation (tDCS) ergänzt wird. Die Stimulation ist schmerzlos, ungefährlich und wird ohne körperlichen Eingriff durchgeführt (nicht-invasiv).

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 192
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patienten, die gegenwärtig an einer Depression leiden, die seit weniger als 5 Jahren andauert
  • Keine weiteren psychischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Patienten, die entweder keine Medikamente einnehmen oder seit längerer Zeit ausschließlich mit einer stabilen Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder mit Mirtazapin behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • Depression im Rahmen einer bipolaren Störung
  • Patienten, die schon einmal psychotische Symptome erlebt haben
  • Patienten, die in den vergangenen zwei Jahren eine ambulante Psychotherapie absolviert haben
  • Patienten, die kürzlich eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (EKT) bekommen haben
  • Patienten, die nicht entfernbare Metallteile am oder im Körper tragen
  • Wenn Sie unsicher sind, ob die genannten Kriterien auf Sie zutreffen, melden Sie sich bei dem für Ihren Standort zuständigen Studienarzt. Ihre Studieneignung kann in einem ersten telefonischen Gespräch überprüft werden.

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Sabine Aust

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Universitätsklinikum Tübingen Allgemeine Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

Ansprechpartner: Dr. Sarah Mayer

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Klinikum der Universität München, München

Ansprechpartner: Linda Wulf (Munich Center for Brain Stimulation)

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion