Beschreibung der Studie

Der Body Composition Monitor (= BCM, ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt) misst den Flüssigkeitsgehalt und Ernährungsparameter von Patienten. Überwässerung (= zu viel Flüssigkeit im Körper) und ein schlechter Ernährungsstatus wurden mit schlechten Ergebnissen (allgemein und bzgl. des Herzkreislaufsystems) in Verbindung gebracht (= schlechter Gesundheitszustand und häufige Todesfälle). Diese Studie untersucht diese Zusammenhänge in einer großen Anzahl Patienten über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren.

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Studiendetails

Studienziel Zeitraum zwischen der ersten Bestimmung des Flüssigkeitsstatus und des Ernährungsstatus und einem Ereignis (Krankenhausaufenthalt aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, kardiovaskuläres Ereignis oder Tod)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dialysepflichtige Patienten (auf Hämodialyse oder Hämodiafiltration (inzident oder prevalent),
  • mit routinemäßigen BCM-Messungen,
  • Mindestalter 18 Jahre,
  • Unterzeichnete Einwilligung (Studienteilnahme + Verwendung der Daten).

Ausschlusskriterien

  • Bedingungen, die eine Anwendung des BCM (Body Composition Monitor) ausschließen

Adressen und Kontakt

18107 Rostock, St. Petersburger Str. 18c

Ansprechpartner: Dr. med. Wolfgang Ramlow

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18059 Rostock, Nobelstrasse 53

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18311 Ribnitz-Damgarten, Sanitzerstrasse 8

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36304 Alsfeld, Schwabenröderstrasse 81a

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37287 Eschwege, Luisenstrasse 23b

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24106 Kiel, Projensdorfer Str. 97

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35578 Wetzlar, Wilhelm-Loh-Strasse 5

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26389 Wilhelmshaven, Friedrich-Pfaffrath-Str. 112a

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Häufig gestellte Fragen

Die Bioimpedanz-Spektroskopie erlaubt eine nicht-invasive Messung des Flüssigkeitsstatus und des Ernährungszustandes eines Patienten innerhalb weniger Minuten; diese Methode wird mittlerweile routinemäßig in zahlreichen Dialysekliniken eingesetzt. Diese Beobachtungsstudie evaluiert die Beziehung zwischen dem Flüssigkeitsstatus und dem Ernährungszustand und der Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung oder der Mortalität beliebiger Ursache in inzidenten und prävalenten Patienten auf Hämodialyse oder Hämodiafiltration.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien