Beschreibung der Studie

Die Strahlentherapie ist eine etablierte Therapieoption bei der Behandlung des Prostatakarzinoms. Die intensitätsmodulierte, hypofraktionierte Strahlentherapie mit Protonen stellt eine Behandlungsmöglichkeit dar. Der grundlegende Vorgang ist dem der herkömmlichen Bestrahlung gleich. Der Unterschied liegt in Anzahl und Dosisintensität der einzelnen täglichen Bestrahlungseinheiten, der sogenannten Fraktionen. Während Patienten bei einer herkömmlichen Strahlentherapie über sieben bis acht Wochen hinweg an fünf Tagen in der Woche (insgesamt ca. 35-40 Tage) mit einer Tagesdosis von 1,8 bis 2 Gy bestrahlt werden, werden Teilnehmer der HypoPros I-Studie an nur insgesamt 20 Tagen (ebenfalls an 5 Tagen in der Woche) mit einer höheren Einzeldosis (3 Gy pro Tag) behandelt. Die HypoPros I-Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Strahlenbehandlung zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten von schwerwiegenden (≥ Grad 3) gastrointestinalen und urogenitalen Spättoxizitäten (gemäß CTCAE 4.0) innerhalb von drei Jahren nach Ende der Protonentherapie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom (mittleres oder hohes Risikoprofil, d.h. PSA > 10 ng/ml und/oder Gleason Score ≥ 7 und/oder T-Stadium T2b-T3b)
  • Körperlicher Allgemeinzustand nach WHO ≤ 2
  • Bereitschaft zur Schwangerschaftsverhütung
  • PSA < 50 ng/ml
  • Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Fern- oder Lymphknotenmetastasen
  • Indikation zur Bestrahlung des pelvinen Lymphabflusses
  • Vorbestrahlung im Bereich der Prostata
  • Voroperationen im Bereich der Prostata oder des Rektums
  • transurethrale Resektion (TUR) vor < 3 Monaten
  • vorhergehende systemische Chemotherapien
  • Z. n. vorheriger Tumorerkrankung in einem anderen Organ (Ausnahme weißer Hautkrebs oder Basaliom). Patient muss bereits 3 Jahre tumorfrei sein.
  • Hüftimplantate
  • Herzschrittmacher
  • medizinische oder psychiatrische Einschränkungen, die die Durchführung der Behandlung verhindert oder die spätere Nachsorge beeinflusst
  • Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn), auch wenn derzeit kontrolliert
  • Vorbestehende GI/GU-Toxizität ≥ Grad 2, die als primärer Endpunkt definiert ist

Adressen und Kontakt

Klinik für Partikeltherapie, Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen (WPE), Essen

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In dieser Studie soll gezeigt werden, dass eine intensitätsmodulierte, hypofraktionierte Radiotherapie (20 x 3 Gy) mit Protonen bei Patienten mit einem Prostatakarzinom (mittleres bis hohes Risikoprofil, lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom) verträglich und wirksam durchzuführen ist.

Quelle

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