Beschreibung der Studie

Bei Gangunsicherheit nach Schlaganfall werden häufig ein Schwäche der Fußheber und ein erhöhter Tonus der Fußsenker verantwortlch gemacht. Hier soll der Frage nachgegangen werden ob nicht eher eine Schwäche der Fußsenker, für die Gangunsicherheit nach Schlaganfall verantwortlich sind. Patienten nach ihrem ersten Schlaganfall werden innerhalb der Stationären Rehabilitation durch Zufallsprinzip einer von zwei Trainingsarten zugeteilt . Entweder dem auf die Abstoßphase fokussierenden Gangtraining oder dem auf die Fußheberphase fokussierenden Gangtraining. Voraussetzung ist, dass der Patient in der Lage ist ein Gangtraining durchzuführen. Nach 4 Wochen Training und 12 Wochen nach Beginn der Studie wird die Gehfähigkeit gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Dynamic Gait Index (Primärer Outcome Parameter) wird gemessen vor, nach der vierwöchigen Intervention und 3 Monate nach Einschluss
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig

Ihr ganz persönlicher Lähmung-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit erstmaligem supratentoriellen Infarkt und resultierender Hemiparese.
  • Die Patienten sollten maximal 0,4 m/s gehen und gemessen an der Functional Ambulation Category (FAC) und dem Dynamic Gait Index (DGI) sturzgefährdet sein.
  • Sie sollen eine Schwäche der Fußmuskulatur aufweisen, gemessen anhand der der Skala des Bristish Medical Research Council (BMRC), von 3-4.
  • Die Patienten sollten bei der Ganganalyse keinen Fersenkontakt beim Initial Contact (IC) und eine kompensatorische Beckenanhebung bei der Initiierung des Schwungbeines (ISW) aufweisen.
  • Der Infarkt sollte vor mindestens 4 Wochen erfolgt sein und in der Bildgebung nachgewiesen sein

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die mit oder ohne Hilfsmittel nicht gehfähig sind
  • Schwere Verständigungs- und Compliancestörung
  • Räumlicher Neglect
  • Vorbestehende, vom derzeitigen Infarkt unabhängige neurologische Erkrankungen (z. B. SAE, vorbestehende Infarkte, Z.n. Aneurysma-Clipping, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Andere das Skelett oder die Muskeln betreffende Krankheiten
  • Diabetes mellitus mit polyneuropathischen Veränderungen
  • Tumorleiden
  • Teilnahme an weiteren Studien

Adressen und Kontakt

Rehabilitationszentrum, Bennewitz

Ansprechpartner: PD Dr. med. habil. Caroline Renner

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Bei Gangunsicherheiten nach Schlaganfall werden häufig ein Hypertonus der Plantarflexoren und des M. quadriceps, sowie eine Fußheberschwäche und veränderte Muskelsynergien verantwortlich gemacht. Hier soll der Frage nachgegangen werden ob nicht eher eine Schwäche der Plantarflexoren, insbesondere der langen Zehenflexoren und intrinsischen Fußmuskulatur und die daraus resultierende Koordinationsstörung der Plantar- und Dorsalflexoren für die Gangunsicherheit verantwortlich sind. Ziel dieser Arbeit ist es zu untersuchen, ob ein gezieltes Extensorentraining (Knie- und Fußstreckung), insbesondere der Fußmuskulatur mit oder ohne dynamische Orthesenversorgung, gleichwertig mit einem Gangtraining zur Kräftigung der Dorsalextensoren und der Flexorensynergie (Knie- und Fußbeugung=Standardtherapie) ist. Nach 4 Wochen des jeweiligen Trainings und nach 12 Wochen (Follow-Up) sollen die Gehfähigkeit, Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Sturzgefährdung evaluiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien