Beschreibung der Studie

Eine klinische Prüfung zur Untersuchung des Effekts und der Menge von Adrenalin im Blut nach der Gabe mittels FASTJEKT®Auto-Injector (0,3mg; Mylan) und nach Gabe mittels "normaler" Spritze in den Oberschenkel

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Studiendetails

Studienziel Pharmakokinetische Parameter für Einzeldosen Adrenalin (unkorrigiert und baseline korrigiert) werden zu definierten Zeitpunkten zwischen Tag -1 und 360 Minuten nach Behandlung kompartimentfrei bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Mylan Pharmaceuticals Inc

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 bis 55 Jahren (beides einschließlich).
  • Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Frauen müssen einen negativen ß-HCG Schwangerschaftstest im Serum vorweisen, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung, und die Anforderungen zur Empfängnisverhütung befolgen.
  • Frauen werden als nicht gebärfähig erachtet, wenn eine der im Protokoll beschriebenen Gegebenheiten aus der Anamnese hervorgeht (berichtet oder dokumentiert) (z.B. postmenopausal, beidseitige Oophorektomie, Totalexstirpation).
  • Gewicht: Mindestens 50 kg für Männer und 48 kg für Frauen, wobei alle Teilnehmer einen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤40 kg/m2 vorweisen müssen.
  • Raucherstatus: Nichtraucher bis leichter Raucher sind für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung geeignet.
  • In der Lage, Deutsch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu geben.
  • Einwilligung, sich während der Voruntersuchung allen anthropomorphen Messungen zu unterziehen, wie im Prüfplan beschrieben.
  • Alle Teilnehmer werden in einer medizinischen Bewertung durch den Hauptprüfer oder stellvertretenden Prüfer innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels auf ihre Fähigkeit untersucht, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, ohne das dadurch Sicherheitsbedenken entstehen; die Untersuchung schließt ein: a. eine normale oder klinisch nicht-signifikante körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, wie im Prüfplan beschrieben; b. Ein Echokardiogramm und ein Belastungs-EKG ohne Perfusionsbildgebung; c. Ergebnisse der im Prüfplan beschriebenen(Laborauswertungs-)Tests innerhalb der Normgrenzen oder klinisch nicht-signifikant (sofern nicht anders angegeben in den Ausschlusskriterien): Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Hormone; d. negatives Hepatitis B-Antigen und Hepatitis C-Antikörper-Tests; e. negativer HIV-Test; f. normales oder klinisch nicht-signifikantes EKG (wie im Prüfplan beschrieben); g. Negativer Drogenmissbrauchstest im Urin, wie im Prüfplan beschrieben; h. Wenn es gerechtfertigt ist, können im Ermessen des Hauptprüfers oder verantwortlichen Prüfarztes weitere Tests und/oder Untersuchungen durchgeführt

Ausschlusskriterien

  • Gefährdete Teilnehmer, zum Beispiel Teilnehmer in Haft, unter Schutz stehende Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder eingewiesen in eine Anstalt durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung
  • Gesellschaftliche Gewohnheiten:
  • Konsum irgendwelcher alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmittel oder
  • Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Einnahme von irgendwelchen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von
  • 7 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Eine kürzliche, signifikante Veränderungen der Ernährungs- oder Trainingsgewohnheiten.
  • Aus der Anamnese hervorgehender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines
  • Jahres vor Beginn der klinischen Prüfung.
  • Medikamente:
  • Einnahme irgendwelcher verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel (insbesondere der im Prüfplan beschriebenen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels, mit Ausnahme irgendwelcher notwendiger Arzneimittel, deren Dosierung für mindestens 30 Tage stabilisiert wurde und von der erwartet wird, dass sie für die Dauer der gesamten klinischen Prüfung stabil bleibt und die Reaktion des Teilnehmers auf Adrenalin nicht beeinträchtigen wird, bestimmt durch den Prüfer.
  • Einnahme irgendwelcher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität induzieren oder hemmen, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten
  • Gabe des zu prüfenden Arzneimittels, mit Ausnahme irgendwelcher notwendiger Arzneimittel, deren Dosierung für mindestens 30 Tage stabilisiert wurde und von der erwartet wird, dass sie für die Dauer der gesamten klinischen Prüfung stabil bleibt und die Reaktion des Teilnehmers auf Adrenalin nicht beeinträchtigen wird, bestimmt durch den Prüfer.
  • Erkrankungen:
  • Aus der Anamnese hervorgehende kardiovaskuläre, hepatische, renale, pulmonale,
  • heamtologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische,
  • neurologische, psychologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder
  • bösartige Tumore, die als klinisch signifikant und besorgniserregend in Hinblick auf die
  • Sicherheit des Teilnehmers erachtet werden, bestimmt durch den Hauptprüfer oder
  • stellvertretenden Prüfer.
  • Aus der Anamnese bekannte Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale und Atherosklerose
  • Vorhandensein von Hyperkalzämie, Hypokaliämie
  • Vorhandensein von oder aus der Anamnese bekannter Diabetes mellitus, Hyperthyreose und Hypertonie
  • Aus der Anamnese bekanntes Glaukom oder Erhöhung des Augeninnendrucks über 18 mmHg während der letzten 6 Monate
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung
  • Vorhandensein von oder aus der Anamnese bekanntes Phäochromozytom
  • Parkinson Erkrankung
  • Aus der Anamnese bekanntes Bronchialasthma
  • Aus der Familienanamnese bekannter frühzeitiger, plötzlicher Tod eines nahen
  • Verwandten im Zusammenhang mit dem Herzen.
  • Aus der Anamnese bekannte frühere Tuberkuloseinfektion oder irgendein anderer
  • Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose innerhalb der vergangenen 2 Jahre.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder Dosierung.
  • Aus der Anamnese hervorgehende schwere allergische Reaktion, besonders auf
  • irgendwelche Sulfite.
  • Irgendein Grund, der im Ermessen des Hauptprüfers oder stellvertretenden Prüfers einer
  • sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Prüfung entgegen steht.
  • Überempfindlichkeit gegenüber einer Venenpunktion oder ungeeigneter venöser Status.
  • Spende oder Verlust von Blut oder Plasma, wie im Prüfplan beschrieben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels
  • ein anderes zu prüfendes Arzneimittel erhalten haben.
  • Geschädigte Haut an oder um der Einstichstelle (wie im Prüfplan beschrieben).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit auf Adrenalin, Natrium Metabisulfite oder irgendwelche inaktiven Bestandteile.
  • Probanden mit einer systolischen und/oder diastolischen Seitendifferenz von ≥ 10 mmHg während der Voruntersuchung (definiert als Median von drei Messungen)
  • Konsum von Grapefruit, grapefruitähnlichen oder grapefruithaltigen Produkten innerhalb von
  • 7 Tagen vor Verabreichung des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Der Teilnehmer ist der Hauptprüfer oder einer der verantwortlichen Prüfärzte,
  • Forschungsassistent, Apotheker, Koordinator der klinischen Prüfung, ein anderer Mitarbeiter
  • oder ein Verwandter einer der direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Design der Studie dient der pharmakokinetischen und -dynamischen Untersuchung des in der europäischen Union im Handel befindlichen Fastjekt(R) Auto-Injectors. Im besonderen wird die intramuskuläre Applikation in erwachsenen Probanden mit unterschiedlichen Abstandes von der Haut zum Muskel (STMD „skin to muscle distance“) am Oberschenkel adressiert.

Quelle

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