Beschreibung der Studie

Eine klinische Prüfung zur Untersuchung des Effekts und der Menge von Adrenalin im Blut nach der Gabe mittels FASTJEKT®Auto-Injector (0,3mg; Mylan) und nach Gabe mittels "normaler" Spritze in den Oberschenkel

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Studiendetails

Studienziel Pharmakokinetische Parameter für Einzeldosen Adrenalin (unkorrigiert und baseline korrigiert) werden zu definierten Zeitpunkten zwischen Tag -1 und 360 Minuten nach Behandlung kompartimentfrei bestimmt.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Mylan Pharmaceuticals Inc

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 bis 55 Jahren (beides einschließlich).
  • Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Frauen müssen einen negativen ß-HCG Schwangerschaftstest im Serum vorweisen, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung, und die Anforderungen zur Empfängnisverhütung befolgen.
  • Frauen werden als nicht gebärfähig erachtet, wenn eine der im Protokoll beschriebenen Gegebenheiten aus der Anamnese hervorgeht (berichtet oder dokumentiert) (z.B. postmenopausal, beidseitige Oophorektomie, Totalexstirpation).
  • Gewicht: Mindestens 50 kg für Männer und 48 kg für Frauen, wobei alle Teilnehmer einen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤40 kg/m2 vorweisen müssen.
  • Raucherstatus: Nichtraucher bis leichter Raucher sind für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung geeignet.
  • In der Lage, Deutsch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu geben.
  • Einwilligung, sich während der Voruntersuchung allen anthropomorphen Messungen zu unterziehen, wie im Prüfplan beschrieben.
  • Alle Teilnehmer werden in einer medizinischen Bewertung durch den Hauptprüfer oder stellvertretenden Prüfer innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels auf ihre Fähigkeit untersucht, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, ohne das dadurch Sicherheitsbedenken entstehen; die Untersuchung schließt ein: a. eine normale oder klinisch nicht-signifikante körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, wie im Prüfplan beschrieben; b. Ein Echokardiogramm und ein Belastungs-EKG ohne Perfusionsbildgebung; c. Ergebnisse der im Prüfplan beschriebenen(Laborauswertungs-)Tests innerhalb der Normgrenzen oder klinisch nicht-signifikant (sofern nicht anders angegeben in den Ausschlusskriterien): Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Hormone; d. negatives Hepatitis B-Antigen und Hepatitis C-Antikörper-Tests; e. negativer HIV-Test; f. normales oder klinisch nicht-signifikantes EKG (wie im Prüfplan beschrieben); g. Negativer Drogenmissbrauchstest im Urin, wie im Prüfplan beschrieben; h. Wenn es gerechtfertigt ist, können im Ermessen des Hauptprüfers oder verantwortlichen Prüfarztes weitere Tests und/oder Untersuchungen durchgeführt

Ausschlusskriterien

  • Gefährdete Teilnehmer, zum Beispiel Teilnehmer in Haft, unter Schutz stehende Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder eingewiesen in eine Anstalt durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung
  • Gesellschaftliche Gewohnheiten:
  • Konsum irgendwelcher alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmittel oder
  • Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Einnahme von irgendwelchen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von
  • 7 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Eine kürzliche, signifikante Veränderungen der Ernährungs- oder Trainingsgewohnheiten.
  • Aus der Anamnese hervorgehender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines
  • Jahres vor Beginn der klinischen Prüfung.
  • Medikamente:
  • Einnahme irgendwelcher verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel (insbesondere der im Prüfplan beschriebenen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels, mit Ausnahme irgendwelcher notwendiger Arzneimittel, deren Dosierung für mindestens 30 Tage stabilisiert wurde und von der erwartet wird, dass sie für die Dauer der gesamten klinischen Prüfung stabil bleibt und die Reaktion des Teilnehmers auf Adrenalin nicht beeinträchtigen wird, bestimmt durch den Prüfer.
  • Einnahme irgendwelcher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität induzieren oder hemmen, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten
  • Gabe des zu prüfenden Arzneimittels, mit Ausnahme irgendwelcher notwendiger Arzneimittel, deren Dosierung für mindestens 30 Tage stabilisiert wurde und von der erwartet wird, dass sie für die Dauer der gesamten klinischen Prüfung stabil bleibt und die Reaktion des Teilnehmers auf Adrenalin nicht beeinträchtigen wird, bestimmt durch den Prüfer.
  • Erkrankungen:
  • Aus der Anamnese hervorgehende kardiovaskuläre, hepatische, renale, pulmonale,
  • heamtologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische,
  • neurologische, psychologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder
  • bösartige Tumore, die als klinisch signifikant und besorgniserregend in Hinblick auf die
  • Sicherheit des Teilnehmers erachtet werden, bestimmt durch den Hauptprüfer oder
  • stellvertretenden Prüfer.
  • Aus der Anamnese bekannte Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale und Atherosklerose
  • Vorhandensein von Hyperkalzämie, Hypokaliämie
  • Vorhandensein von oder aus der Anamnese bekannter Diabetes mellitus, Hyperthyreose und Hypertonie
  • Aus der Anamnese bekanntes Glaukom oder Erhöhung des Augeninnendrucks über 18 mmHg während der letzten 6 Monate
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung
  • Vorhandensein von oder aus der Anamnese bekanntes Phäochromozytom
  • Parkinson Erkrankung
  • Aus der Anamnese bekanntes Bronchialasthma
  • Aus der Familienanamnese bekannter frühzeitiger, plötzlicher Tod eines nahen
  • Verwandten im Zusammenhang mit dem Herzen.
  • Aus der Anamnese bekannte frühere Tuberkuloseinfektion oder irgendein anderer
  • Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose innerhalb der vergangenen 2 Jahre.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder Dosierung.
  • Aus der Anamnese hervorgehende schwere allergische Reaktion, besonders auf
  • irgendwelche Sulfite.
  • Irgendein Grund, der im Ermessen des Hauptprüfers oder stellvertretenden Prüfers einer
  • sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Prüfung entgegen steht.
  • Überempfindlichkeit gegenüber einer Venenpunktion oder ungeeigneter venöser Status.
  • Spende oder Verlust von Blut oder Plasma, wie im Prüfplan beschrieben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Gabe des zu prüfenden Arzneimittels
  • ein anderes zu prüfendes Arzneimittel erhalten haben.
  • Geschädigte Haut an oder um der Einstichstelle (wie im Prüfplan beschrieben).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit auf Adrenalin, Natrium Metabisulfite oder irgendwelche inaktiven Bestandteile.
  • Probanden mit einer systolischen und/oder diastolischen Seitendifferenz von ≥ 10 mmHg während der Voruntersuchung (definiert als Median von drei Messungen)
  • Konsum von Grapefruit, grapefruitähnlichen oder grapefruithaltigen Produkten innerhalb von
  • 7 Tagen vor Verabreichung des zu prüfenden Arzneimittels.
  • Der Teilnehmer ist der Hauptprüfer oder einer der verantwortlichen Prüfärzte,
  • Forschungsassistent, Apotheker, Koordinator der klinischen Prüfung, ein anderer Mitarbeiter
  • oder ein Verwandter einer der direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten

Adressen und Kontakt

CRO, Berlin

Ansprechpartner: Christopher Herrem

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Häufig gestellte Fragen

Das Design der Studie dient der pharmakokinetischen und -dynamischen Untersuchung des in der europäischen Union im Handel befindlichen Fastjekt(R) Auto-Injectors. Im besonderen wird die intramuskuläre Applikation in erwachsenen Probanden mit unterschiedlichen Abstandes von der Haut zum Muskel (STMD „skin to muscle distance“) am Oberschenkel adressiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien