Beschreibung der Studie

Die Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK = Descemet Membran- Endothel Transplantation) ist eine schichtweise Hornhauttransplantation zur Behandlung der inneren Hornhautschichten. Dabei wird während der Operation Luft bzw. Schwefelhexaflourid Gas in das Auge eingegeben, um das Transplantat an die Hornhaut anzudrücken. Hier wird postuliert, dass je besser das Transplantat angedrückt wird und je länger das Gas bzw. die Luft im Auge ist, desto besser das anschließende Operationsergebnis ist. Teilweise kann sich, durch eine Abflussbehinderung des Augenwassers hervorgerufen, durch diese Tamponade der Augendruck erhöhen. Es wird vermutet, dass der Abfluss des Augenwassers durch ein Aufsetzen und damit durch eine Verschiebung der Luftblase im Auge wieder freigegeben und damit der Augendruck gesenkt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung des Augendrucks in Abhängigkeit von der Lagerung des Patienten zu untersuchen. Innerhalb der nächsten 6 Monate sollen daher insgesamt ca. 60-100 Patienten, die eine DMEK bekommen in die geplante Studie eingeschlossen werden. Verlauf der Studie Bisheriger Ablauf nach der Transplantation: Bisher wurden die Patienten, sobald sie aus dem Operationssaal wieder auf der Station ankamen, dazu angewiesen in Rückenlage zu liegen, damit die in das Auge eingeführte Luft- bzw. Gasblase das Transplantat an die alte Hornhaut drückte. Ein Aufstehen bzw. Aufsitzen war dabei für Toilettengänge, für Bildgebung im Fotolabor oder für die Visiten zugelassen. Für die hier vorgestellte Studie ist Folgendes geplant: Aufeinanderfolgende Patienten, die eine DMEK bekommen haben, werden zunächst randomisiert (zufällig) 2 Gruppen zugeteilt, von denen die eine Gruppe nach der Operation zunächst 2-4 Stunden Sitzen darf, die andere Gruppe wie bisher direkt Liegen sollte. Es wird wie bisher auch regelmäßig nicht-invasiv der Augendruck gemessen. Kommt es zu einer Augendruckerhöhung werden die Patienten zunächst für 20-30 Minuten aufrecht sitzend gelagert und anschließend der Augendruck nachgemessen. Sollte der Augendruck nicht gesunken sein, erfolgt die Drucksenkung wie bisher medikamentös. Von allen Patienten werden anschließend sämtliche o.g. Parameter (wie z.B. Visus, Endothelzelldichte, Augendruck, Hornhautdicke etc.) prospektiv (also vorausschauend) erfasst und ausgewertet.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vollständige Anlage des Transplantates und Normalisierung des Augendrucks, kontrolliert täglich während des stat. Aufenthalts bei der Visite und mehrfachen Augendruckkontrollen mittels Augendruckmessung, Spaltlampenuntersuchung und Untersuchung mittels optischer Kohärenztomographie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Zentrum für Augenheilkunde, Uniklinik Köln

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine DMEK geplant ist
  • Patienten, die schriftlich eingewilligt haben
  • Alter über 18 Jahre
  • Vorhandensein einer Kunstlinse (Pseudophakie)

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahre, Vorhandensein der natürlichen Linse

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde, Köln

Ansprechpartner: Dr.med. Sebastian Siebelmann

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Descemet Membran – Endotheliale Keratoplastik (Engl. = Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty, DMEK) ist eine effiziente und standardisierte Methode der lamellären Hornhauttransplantation zur Behandlung endothelialer Dysfunktionen und Dystrophien. Dabei wird ein sehr dünnes Scheibchen, bestehend aus Spender Descemet Membran und Endothelzellen, nach Entfernen dieser Strukturen aus dem Empfängerauge in dieses injiziert und dort mittels Luft/Gaseingabe entfaltet und an das Empfängerstroma angedrückt. Anschließend ist der Patient dazu angehalten die Tage nach der Operation in Rückenlage zu verweilen, um das Transplantat durch die Luft in der Augenvorderkammer an das Spenderstroma anzudrücken. Lediglich für Toilettengänge oder für klinisch notwendige Kontrollen an der Spaltlampe darf der Patient kurz aufstehen. Da in Rückenlage die Pupille, und damit der natürliche Abfluss des Kammerwassers teilweise durch das eingegebene Luft/Gas Gemisch verschlossen wird, kommt es gelegentlich zu unerwünschten Erhöhungen des Augendrucks, die teils medikamentös, teils aber auch mittels Intervention i.S. eines Ablassens von Luft aus der Augenvorderkammer behandelt werden. Prinzipiell gehen wir hier davon aus, dass sich der Augendruck allein durch Änderung der Lagerung, d.h. durch ein Aufrichten der Patienten (Mechanismus: Luft steigt in der Augenvorderkammer beim sitzenden Patienten oben und gibt damit den Abfluss des Augenwassers über eine prä- bzw. intraoperativ angelegte Iridotomie in die Augenvorderkammer frei) eine Senkung des Augendrucks zu erreichen wäre, ohne dass diese Medikamente bekommen oder einem invasiven Eingriff unterzogen werden müssen. Das hier vorgestellte Projekt verfolgt dabei drei Fragestellungen: a) Inwiefern führt ein unmittelbar postoperative Lagerung im Sitzen zu weniger unerwünschten Steigerungen des Augendruckes? b) Inwiefern lässt sich der Augendruck im Falle einer Augendrucksteigerung über 30mmHg durch ein einfaches Aufsetzen der Patienten über einen Zeitraum von 20-30 Minuten und eine dadurch bedingte Freigabe des Kammerwasserabflusses senken und dem Patienten somit weitere Medikamente oder invasive Eingriffe ersparen?, c) Inwiefern wirkt sich die Lagerung auf die Notwendigkeit einer erneuten Gaseingabe in die Augenvorderkammer (Rebubbling) aus? Hierzu werden die Patienten zunächst randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, von denen die eine Gruppe nach der Operation zunächst 4 Stunden Sitzen darf, die andere Gruppe wie bisher direkt Liegen sollte. Es wird wie bisher auch, regelmäßig nicht-invasiv der Augendruck gemessen. Kommt es zu einer Augendruckerhöhung über 30 mmHg, werden die Patienten beider Gruppen zunächst angehalten, in komplett aufrechter Position für 15 Minuten zu sitzen. Hiernach erfolgt eine Kontrollmessung des Augeninnendruckes. Sinkt der Augeninnendruck nun, so werden die Patienten angehalten, die aufrechte Lagerung einzuhalten, bis der Augeninnendruck im Normbereich liegt. Dies wird, in Abhängigkeit vom Druckniveau durch kurzfristige Kontrollen des Augeninnendrucks bestätigt. Hiernach sollen die Patienten eine mindestens 30° Oberkörperhochlagerung einhalten. Sollte der Augendruck durch die Änderung der Lagerung nicht sinken, erfolgt die Drucksenkung wie bisher nach Maßgabe des ärztlichen Personals nach dem bisher standardmäßig üblichen Prozedere: 1. medikamentöse Augeninnendrucksenkung lokal, 2. medikamentöse Augeninnendrucksenkung systemisch, 3. chirurgische Augeninnendrucksenkung durch Ablassen von Gas aus der Vorderkammer über die temporale Parazentese. Die 3 therapeutischen Maßnahmen zur Augeninnendrucksenkung müssen nicht der Reihe nach angewendet werden. Z.B. kann bei Aposition der Iris mit Anlage an die Hornhaut ein sofortiges Ablassen von Gas aus der Vorderkammer ohne vorherige medikamentöse Augeninnendrucksenkung notwendig sein. Weiterhin kann bei sehr hohem Augeninnendruck neben der lokalen drucksenkenden Therapie auch eine sofortige systemische drucksenkende Therapie notwendig sein. Diese Maßnahmen sollen wie bisher unabhängig von der Studie durch das ärztliche Personal je nach klinischem Bild festgelegt werden. Von allen Patienten werden die üblichen klinischen Parameter der Routinekontrollen (Visus, Endothelzelldichte, Augeninnendruck, Hornhautdicke dünnste Stelle Pentacam, Anzahl Rebubblings) für die statistische Auswertung tabellarisch erfasst und ausgewertet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien