Beschreibung der Studie

Der Begriff Immuntherapie wird als Sammelbegriff für verschiedene Krebstherapien verwendet. Aktuell wird Immuntherapie unter anderem bei schwarzem Hautkrebs und fortgeschrittenen Lungenkrebs eingesetzt. Aktuelle Studien beforschen ihren Einsatz auch bei weiteren Krebsarten. Aufgrund von Medienberichten und vielversprechenden Studienergebnissen ist sowohl bei Patienten, als auch bei ärztlichen Behandlern mit unterschiedlichen Erwartungen und Hoffnungen hinsichtlich dieser Therapieform zu rechnen. Informationsgeber, wie Mitarbeiter des Krebsinformationsdienstes und des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen haben alltäglich mit diesen Erwartungen umzugehen. Der Informiertheitsgrad der Patienten hat dabei möglicherweise einen Einfluss auf die Therapieindikationsstellung und weitreichende Entscheidungen hinsichtlich der zulassungsüberschreitenden Anwendung („off-label-use“) von Immuntherapeutika. Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Erwartungen und Erfahrungen von Krebspatienten, nicht vom Krebs betroffenen Patienten, Informationsgebern und onkologisch tätigen Ärzten hinsichtlich Immuntherapie zu erfassen. Um Vergleiche zu konventionellen und bereits länger etablierten Therapien ziehen zu können, sollen die Teilnehmer parallel zur Immuntherapie auch zu Chemotherapie befragt werden. Bei der Studie handelt es sich um eine explorative Studie in einem mixed-methods design, bei dem qualitative mit quantitativen Datenerhebungs- und Auswertungsverfahren kombiniert werden. Das Studienkollektiv soll aus mehreren Gruppen bestehen. Insgesamt 156 Patienten, davon je 52 Patienten mit aktueller Behandlung durch Immuntherapie und Chemotherapie sowie 52 ohne Krebserkrankung, sollen befragt werden und einen kurzen Fragebogen ausfüllen. Zusätzlich sollen 12 Patienten, die eine Immuntherapie bekommen, 12 onkologisch tätige Ärzte und 12 Mitarbeiter des Patientenzentrums und des Krebsinformationsdienstes ausführlich interviewt werden.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung von Erfahrungen und Erwartungen von Krebspatienten, Informationsgebern und Ärzten mit Chemo- und Immuntherapien mittels Befragung, Interview und Fragebogen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemein für alle Kollektive:
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Deutsch als Muttersprache oder sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • schriftliche Einwilligungserklärung
  • Für Patienten mit Immuntherapie:
  • Der Patient führt aktuell eine Immuntherapie durch, oder hat diese innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen.
  • Für Patienten mit Chemotherapie:
  • Der Patient führt aktuell eine Chemotherapie durch, oder hat diese innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen.
  • Der Patient hat keine eigenen Erfahrungen mit Immuntherapie
  • Für Patienten ohne Krebserkrankung:
  • Die Patienten sind nicht und waren auch in der Vergangenheit nicht an Krebs erkrankt.
  • Auch die Ehepartner, Lebensgefährten oder Kinder der Patienten sind nicht an Krebs erkrankt.
  • Die Patienten arbeiten selbst nicht im medizinischen Bereich mit Krebspatienten.
  • Für Ärzte:
  • die aktive Ausübung des Berufs mit direktem Patientenkontakt, sowie eine Tätigkeit bei der er mit Krebstherapien zu tun hat und in der Vergangenheit bereits mit Patienten über Immuntherapie und Chemotherapie gesprochen hat.
  • Für Informationsgeber:
  • die Ausübung eines Berufs, bei dem Patientenanfragen zu Immuntherapien auftreten können und hierzu Informationen vermittelt werden.

Ausschlusskriterien

  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder diesbezügliche Beschränkungen.
  • Aktuell vorliegende kognitive Beeinträchtigungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder das Vorliegen einer Somatisierungsstörung, generellen Angststörung oder schwerer Depression.
  • emotionale Belastungen, die eine Studienteilnahme nicht zulassen.
  • Aktuell schwangere Patientinnen.

Adressen und Kontakt

Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

Der Begriff Immuntherapie wird als Sammelbegriff für alle Krebstherapien verwendet, die auf spezifischen Checkpoint-Inhibitoren beruhen. Aktuell wird Immuntherapie leitliniengerecht unter anderem bei schwarzem Hautkrebs und fortgeschrittenen Lungenkrebs eingesetzt. Aktuelle Studien beforschen ihren Einsatz auch bei weiteren Krebsarten. Aufgrund von Medienberichten und vielversprechenden Studienergebnissen ist sowohl bei Patienten, als auch bei ärztlichen Behandlern mit unterschiedlichen Erwartungen und Hoffnungen hinsichtlich dieser Therapieform zu rechnen. Informationsgeber, wie Mitarbeiter des Krebsinformationsdienstes und des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen haben alltäglich mit diesen Erwartungen umzugehen. Der Informiertheitsgrad der Patienten hat dabei möglicherweise einen Einfluss auf die Therapieindikationsstellung und weitreichende Entscheidungen hinsichtlich der zulassungsüberschreitenden Anwendung („off-label-use“) von Immuntherapeutika. Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Erwartungen und Erfahrungen von Krebspatienten, nicht vom Krebs betroffenen Patienten, Informationsgebern und onkologisch tätigen Ärzten hinsichtlich Immuntherapie zu erfassen. Um Vergleiche zu konventionellen und bereits länger etablierten Therapien ziehen zu können, sollen die Teilnehmer parallel zur Immuntherapie auch zu Chemotherapie befragt werden. Bei der Studie handelt es sich um eine explorative Studie in einem mixed-methods design, bei dem qualitative mit quantitativen Datenerhebungs- und Auswertungsverfahren kombiniert werden. Das Studienkollektiv soll aus mehreren Gruppen bestehen. Insgesamt 156 Patienten, davon je 52 Patienten mit aktueller Behandlung durch Immuntherapie und Chemotherapie sowie 52 ohne Krebserkrankung, sollen befragt werden und einen kurzen Fragebogen ausfüllen. Zusätzlich sollen 12 Patienten, die eine Immuntherapie bekommen, 12 onkologisch tätige Ärzte und 12 Mitarbeiter des Patientenzentrums und des Krebsinformationsdienstes ausführlich interviewt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien