Beschreibung der Studie

Der gutartige Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Schwindelform, wobei die relative Häufigkeit mit steigendem Lebensalter zunimmt. Etwa die Hälfte der Patienten mit einem BPPV erleiden ein Rezidiv, meist innerhalb der ersten 12 Monate. Aufgrund verschiedener Faktoren (Lebensalter, kombiniertes Auftreten mit Osteoporose, erniedrigte Serum-Vitamin-D-Spiegel bei Pat. mit BPPV) ergibt sich die Vermutung, dass ein erniedrigter Vitamin D-Spiegel ein Risikofaktor für das Auftreten eines BPPVs sowie die hohe Rezidivrate ist. In dieser Studie wird untersucht, ob durch eine regelmäßige Einnahme von Vitamin D die Rate an Patienten mit erneutem BPPV (Rezidiv) sowie die Rezidivhäufigkeit reduziert werden kann. Die Patienten erhalten per Zufallsprinzip für 14 Monate täglich 1000IE Vitamin D als Tablette oder ein Placebo (eine Tablette, in der kein Wirkstoff enthalten ist).

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Patienten mit Rezidiv/Rezidiven des BPPVs zwischen Visite 2 (nach 2 Monaten) und der Abschlussvisite (entsprechend einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 219
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftlich dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem BPPV des posterioren, horizontalen oder anterioren Bogengangs (bestätigt durch diagnostische Lagerungsmanöver) verschiedener Ätiologien (idiopathisch, traumatisch, andere vestibuläre Erkrankungen)
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden

Ausschlusskriterien

  • Osteoporose,
  • Hyper-/Hypocalciämie,
  • Hyper-/Hypophosphatämie,
  • Anamnestisch bekannte oder im Screening aufgefallene Hyperkalcurie,
  • Uro-/nephrolithiasis in der Anamnese,
  • Einnahme von Vitamin D-Metaboliten/-Analoga,
  • Einnahme von Herzglycosiden,
  • Sarkoidose,
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaf,t
  • Hereditäre Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption, Saccharose-Isomaltase-Mangel, hereditäre Galaktose-Intoleranz, kongenitaler Lactase-Mangel,
  • Pseudohypoparathyreodismus,
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit statistischer Lebenserwartung < 12 Monaten,
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme einer Prüfmedikation bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Essen, Essen

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Neurologie und Deutsches Schwindel-und Gleichgewichtszentrum, Ludwig-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern, München

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Häufig gestellte Fragen

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Der benigne periphere paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 2,4% die häufigste Schwindelform. Etwa 50% der Patienten mit einem BPPV erleiden ein Rezidiv, die meisten Rezidive (80%) treten innerhalb der ersten 12 Monate auf. Aus retrospektiven Studien ist bekannt, dass bei Patienten mit einem BPPV erniedrigte Vitamin D-Spiegel im Serum vorliegen. Passend dazu zeigte sich ein gehäuftes Vorkommen von Osteoporose bei BPPV-Patienten. Vitamin D ist wichtig für den Calciumstoffwechsel und die Formation der Otokonien. Die Rolle von Vitamin D kann zudem erklären, warum die jährliche Inzidenz des BPPVs mit dem Lebensalter ansteigt und Frauen häufiger betroffen sind. In dieser Studie soll im Parallelgruppedesign über 14 Monate untersucht werden, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D (1000 IE pro Tag) die Anzahl an Patienten mit Rezidiv und die Rezidivhäufigkeit senken kann. Die Studie ist als prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte doppelblinde multizentrische Studie angelegt.

Quelle

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