Beschreibung der Studie

Schuppenflechte ist eine weit verbreitete Erkrankung der Haut (2 von 100 Menschen in Deutschland sind betroffen). Es ist seit längerem bekannt, dass Menschen mit Schuppenflechte häufiger als andere Personen an Hautjucken leiden. Dieses Hautjucken wird von vielen Patienten als wichtigstes Symptom wahrgenommen, dass den Alltag einschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es die Symptome des Hautjuckens besser zu charakterisieren und mit anderen Eigenschaften der Schuppenflechte, wie z.B. deren Verteilung am Körper und des Schweregrads der Schuppenflechte zu vergleichen. Durch optionale fotografische Aufnahmen der Hautveränderungen kann auch im Nachhinein ein Zusammenhang zwischen bestimmten Erscheinungsformen der Schuppenflechte mit den Symptomen an der Haut verglichen werden. Auch die systematische Erhebung von Begleiterkrankungen dient dem besseren Verständnis, ob andere Erkrankungen zum Hautjucken beitragen können.

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Studiendetails

Studienziel Ziel des Projekts ist die systematische Charakterisierung des Pruritus bei Patienten mit Psoriasis. Es werden zum Untersuchungszeitpunkt folgende Fragebogen verwendet: Dermatologischer Lebensqualitätsfragebogen (DLQI), Itch-Free-Days (IFD-Fragebogen), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Neuro_Derm Fragebogen Psoriasis, Lebensqualitätsfragebogen bei Juckreiz (ItchQoL), Pruritus Lebensqualtitäsfragebogen (5PLQ), Schmerzfragebogen (PAIN-Detect).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, UKSH Campus Kiel

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige und/oder nicht-einwilligungsfähige Patienten.

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Münster

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Klinik für Dermatologie, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

Psoriasis ist mit einer Prävalenz von 2-3% eine der häufigsten chronischen Hauterkrankungen in Deutschland, es sind ca. 2 Millionen Menschen betroffen. Die Erkrankung ist nicht nur auf die Haut beschränkt, sondern wird als systemische Entzündungserkrankung verstanden, die mit diversen Begleiterkrankungen assoziiert ist. Diese als Komorbidität bezeichneten Begleiterkrankungen führen nicht nur zu einer gesteigerten Morbidität der Psoriasispatienten, auch die Mortalität von insbesondere schwer betroffenen Patienten mit Psoriasis ist erhöht. Um ein optimales Management der Psoriasis zu ermöglichen, müssen die Krankheitsschwere der Psoriasis und die Ausprägung der Komorbidität mit berücksichtig werden. Um eine therapeutische Allianz mit den betroffenen Patienten zu erreichen, müssen auch patientenbezogene Aspekte Berücksichtigung finden. So ist ein wichtiger Aspekt in der Betreuung und Therapiesteuerung der Grad der Einschränkung der Lebensqualität der Patienten. Hierfür wird am häufigsten der Dermatologische Lebensqualitätsindex (DLQI), ein Fragebogen mit 10 standardisierten Fragen, herangezogen. Neuere Versorgungsforschungsdaten und Studienergebnisse legen einen deutlich größeren Schwerpunkt auf Patienteneinschätzungen zur Schwere, Empfindung und Verlauf ihrer Erkrankung. Ein zentrales und den Patienten sehr stark einschränkendes Symptom der Psoriasis ist Pruritus. Während in alten Lehrbüchern das Symptom Jucken nur sehr wenig Beachtung fand, zeigen alle systematischen Untersuchungen der jüngsten Zeit, dass Juckreiz das vorherrschende Symptom im Krankheitsempfinden der Patienten ist. Das Symptom ist eng mit der Beeinträchtigung der Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Patienten verbunden. Eine Therapie des Symptoms kann so auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität und Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit beitragen. Es verwundert daher nicht, dass einer der größten Therapiewünsche von Psoriasispatienten die Verbesserung des Pruritus ist. In neuere Therapiestudien werden solche patientenbezogenen Messparameter mit aufgenommen und häufig als visuelle Analogskalen oder numerische Ratingskala zur Bestimmung der Schwere des Pruritus mit einbezogen. Obwohl das Jucken der Haut als Hauptsymptom der Erkrankung angesehen wird, gibt es bis heute keine gute systematische Untersuchung zum Pruritus bei Psoriasispatienten. Insbesondere der klinische Vergleich mit anderen Dermatosen lässt Unterschiede in der Charakteristik des Juckreizes erahnen; so zeigen Psoriasispatienten deutlich seltener Kratzartefakte wie zum Beispiel Patienten mit einer atopischen Dermatitis. Auch finden sich wenig Angaben über die Lokalisation des Pruritus, die meisten Publikationen berichten über Jucken im Bereich der psoriatischen Hautveränderungen, allerdings gibt es auch Untersuchungen, die bei 20% - 30% der Patienten Jucken in nicht betroffenen Hautarealen beschreiben. Häufig geben betroffene Patienten neben dem Symptom Jucken gleichzeitig die Empfindung von Schmerzen in der Haut an, ohne dass genauer untersucht wurde in wie weit sich diese Symptome überlappen oder sogar Abbild der gleichen Empfindung sind. Aktuelle Studien zum Pruritus bei Psoriasis kommen teilweise zu unterschiedlichen Ergebnissen. So zeigte eine kleinere klinische Studie, dass Pruritus von Psoriasispatienten als unabhängig vom Geschlecht, der Dauer der Erkrankung und der Ausdehnung der Hautveränderungen angegeben wurde. Darüber hinaus zeigte sich keine Korrelation zum Body-Mass-Index (BMI) und den Serumspiegeln von IL-17 und IL-31. Eine Studie an 230 italienischen Patienten konnte indessen eine signifikante Korrelation zur Schwere der Erkrankung gemessen am PASI feststellen. Beiden Studien ist gemeinsam, dass insbesondere Stress als verstärkender Faktor des Juckens angegeben wurde. Neben diesen klinischen Aspekten ist bis heute ebenso wenig bekannt, wodurch diese Missempfindungen bei den Patienten pathophysiologisch bedingt werden. Es gibt Untersuchungen, die eine negative Korrelation des Schweregrads des Pruritus mit Substanz P als auch dem vasoaktiven Intestinalpeptid gefunden haben. Histologisch konnte allerdings gezeigt werden, dass die Anzahl von Substanz P-positiven Nerven als auch dem entsprechenden Neurokinin Rezeptor positiven Zellen mit der Stärke des Pruritus korreliert war. Das Verhalten der Haut auf eine intradermale Injektion von Substanz P unterscheidet sich allerdings nicht zwischen Patienten mit Psoriasis und hautgesunden Probanden. Neben den Untersuchungen von Substanz P bei Patienten mit Psoriasis, gibt es einige andere Theorien zur Vermittlung von Juckreiz. So konnte gezeigt werden, dass in betroffener Haut auch der Nervenwachstumsfaktor (NGF) verstärkt sowie Semaphorin-3A verringert exprimiert wird. Ein Einfluss von Histamin auf den Juckreiz bei Psoriasis konnte bisher nicht beleget werden, allerdings gibt es Hinweise auf einen Einfluss von Opioid-Rezeptoren auf die Vermittlung von Pruritus bei Psoriasis. Es konnte gezeigt werden, dass der κ-Opioid Rezeptor bei Psoriasispatienten mit Pruritus geringer exprimiert wird. Diese Daten zeigen bereits wie lückenhaft das Verständnis der Pruritusinduktion bei der Psoriasis ist. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass insbesondere Hautnerven eine große Rolle bei der Aktivierung dendritischer Zellen und der experimentell induzierten psoriasiformen Entzündung im Tiermodell haben. Hierbei stehen TRPV1 positive Nervenfasern im Fokus, die über eine Indiktion der IL-23 Expression zu einer Vermehrung des IL-17 im Gewebe beitragen. Eine Aktivierung dieser Fasern ist sehr wahrscheinlich auch an der Entstehung des Pruritus beteiligt. Ob die neuronale Aktivierung durch pruritogene Mediatoren (und klinischer Auslösung des Pruritus) zu einer Vermehrung von IL-17 im Gewebe führt oder umgekehrt IL17 zu einer Auslösung von Pruritus beiträgt ist unklar. Beides ist denkbar nicht zuletzt wegen der Expression von IL17-Rezeptoren auf kutanen Neuronen. Die kutanen Nerven und ihre Funktion wurden bei Patienten mit Psoriasis bislang nur unzureichend untersucht. Einzelne Studien belegen eine Relevanz der neuronalen Funktionalität bei Patienten mit Psoriasis. Z.B. konnten Patrunco et al. mittels Druck-Algometrie eine erniedrigte Schmerzschwelle in läsionaler Haut bei Patienten mit Psoriasis nachweisen. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Provokation mit Histamin-Iontophorese zu höheren Pruritusintensitäten bei Patienten mit Psoriasis im Vergleich zu Patienten mit rheumatioider Arthritis führt (kein gesundes Kontrollkollektiv). Diese Daten legen eine periphere Sensibilisierung der kutanen Neuronen in läsionaler Psoriasishaut nahe. Bei den Pruritus-sensiblen kutanen Nervenfasern handelt es sich einerseits um mechano-insensitive C-Fasern (sog. CMi-Fasern), die durch Histamin oder Capsaicin erregbar sind und andererseits durch mechano- und Hitze-sensitive, Histamin-insensible C-Fasern (CMH-Fasern). Eine Sensibilisierung dieser Fasern würde zu einer verstärkten Antwort auf die jeweiligen Rezeptorliganden führen. Die oben angeführten Daten geben einerseits Hinweise auf eine mögliche Sensibilisierung der Histamin-sensiblen Afferenzen, andererseits scheinen auch die Schmerz-vermittelnden CMH-Fasern empfindlich zu sein. Beides wurde mittels funktioneller Testungen bislang nie untersucht. Wir vermuten eine Sensibilisierung der CMi und der CMH-Fasern, was die Symptome Jucken und Schmerzen erklären könnte und, falls nachgewiesen. als Basis für das Verständnis antipruritischer Effekte dienen kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien