Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie soll die klinische und wissenschaftliche Anwendbarkeit des validierten „Schlaffragebogen für Kinder mit neurologischen und anderen komplexen Erkrankungen“ (SNAKE) verbessert werden. Dazu sollen zunächst Cut-Off-Werte des SNAKE identifiziert werden. Mithilfe von Cut-Off-Werten kann eine Aussage darüber getroffen werden, ob ein Patient unter einer behandlungswürdigen Schlafstörung leidet, oder nicht. Zweitens soll überprüft werden, ob der SNAKE die durch eine stationäre Behandlung erzielten Veränderungen bei einem Patienten erfassen kann. Als drittes Ziel soll untersucht werden, welche Symptomverbesserungen für einen Patienten und dessen Familie tatsächlich bedeutsam sind.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation von Cut-Off-Werten des SNAKE (Ziel 1); hierzu füllen die Eltern den SNAKE während des stationären Aufenthalts ihres Kindes aus; basierend auf den während der ersten 10 Tagen nach Aufnahme gewonnenen Daten bildet ein Expertenteam einen Konsens über das Vorliegen einer Schlafstörung („Goldstandard“); Analysemethode: ROC-Analyse mit Index-Test „SNAKE“ und Referenz-Test „Expertenkonsens“
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universität Witten-Herdecke

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche mit lebenslimitierenden Erkrankungen und psychomotorischer Beeinträchtigung, planmäßiger stationärer Aufenthalt > 10 Tage, Eltern: Gutes Verständnis der deutschen Sprache, Einwilligung in die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Lebenserwartung <4 Wochen

Adressen und Kontakt

Vestische Kinder- und Jugendklinik, Datteln

Ansprechpartner: Larissa Alice Dreier

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Häufig gestellte Fragen

Durch eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse sollen Cut-Off Werte für den „Schlaffragebogen für Kinder mit neurologischen und anderen komplexen Erkrankungen“ (SNAKE) identifiziert werden, um diesen unter anderem in klinischen Studien einsetzen zu können. Der Goldstandard der Analyse ist ein Expertenurteil. Zudem soll die Veränderungssensitivität des Fragebogens gegenüber einer klinischen Intervention mithilfe t-Tests für verbundene Stichproben überprüft werden. Als drittes Ziel sollen nicht nur statistisch signifikante, sondern auch für den Patienten und dessen Familie klinisch relevante Symptomverbesserungen definiert werden. Auch hierzu wird eine ROC-Analyse genutzt; der Goldstandard ist die globale Veränderungseinschätzung der Eltern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien