Beschreibung der Studie

Um ein Implantat mit der neuen Krone verbinden zu können, muss zunächst ein so genanntes Abutment in das Implantat eingeschraubt werden. Dieses Abutment entspricht dem präparierten Stumpf des natürlichen Zahnes, auf das dann die Krone zementiert wird. Als Befestigungszemente werden in den letzten Jahren sowohl klassische Glasionomer- als auch neuere kunststoffmodifizierte Zemente verwendet. Letztere zeichnen sich durch besonders hohe Haftwerte aus und können somit möglicherweise ein ungewolltes Ablösen von Kronen verhindern. Es fehlen jedoch bislang Untersuchungen, die das Klebeverhalten dieser Zemente genauer untersuchen und die Auskunft geben, wie sich das Weichgewebe um das Implantat herum in Abhängigkeit des jeweiligen Zements verhält. Diese wissenschaftliche Untersuchung soll klären, welche Art von Befestigungszement das Risiko möglicher Komplikationen vermindern kann. Als Komplikationen gelten Zementüberschüsse im Zahnfleischbereich um das Implantat und das ungewollte Ablösen der Kronen. Untersucht werden sollen dabei ein klassischer Glasionomer- und ein kunststoffmodifizierter Zement. Unmittelbar vor dem Beginn der Zahnersatzbehandlung wird per Zufallseinteilung (Losentscheid) entschieden, mit welchem der zwei Zemente die Kronen befestigt wird und ob die Krone sofort oder nach einem Zeitraum von 4 Wochen erneut abgenommen und auf Zementüberschüsse untersucht wird. Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen. Da es drei Untersuchungsarme gibt und der klassische Zement mit einer Wahrscheinlichkeit von 1:3 verwendet wird, ist davon auszugehen, dass der kunststoffmodifizierte Zement mit einer Wahrscheinlichkeit von 2:3 verwendet wird. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von Glasionomer- oder kunststoffmodifiziertem Zement das Auftreten von Zementüberschüssen im Zahnfleisch um das Implantat herum beeinflusst und ob die häusliche Zahnpflege bzw. die Selbstreinigung des implantatnah-gelegenen Weichgewebes die Zementreste innerhalb der Untersuchungszeit reduzieren. Außerdem sollen die Weichgewebsverhältnisse um das Implantat herum mittels Foto und optischem Scan erfasst und die Zahnfleischgesundheit erfasst werden. Die Planung und Durchführung der prothetischen Behandlung selbst bedeutet für den Patienten keinen zusätzlichen Aufwand. Der studienrelevante Untersuchungstermin ist mit einem zusätzlichen Aufwand von 15-20 min verbunden. Es sollen die Daten aus der Krankenakte, sowie die durchgeführten Röntgenaufnahmen, Fotos und Scans des Zahnfleisches um das Implantat wissenschaftlich ausgewertet werden. Wie bei allen Patienten, die Zahnersatz auf Implantaten erhalten, werden zu unterschiedlichen Zeiten Röntgenaufnahmen angefertigt; zunächst nach dem Einzementieren der Krone und anschließend im Rahmen von Nachkontrolluntersuchungen. Je nach Losentscheid wird nach einem zeitlichen Abstand von 4 Wochen oder direkt nach der Befestigung durch den Studienarzt die Krone durch den Prüfarzt nochmals abgenommen und das Zahnfleisch auf das Vorhandensein von Zementresten untersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden Fotos aufgenommen und mit Hilfe eines Scanners, der im Mund berührungslos positioniert wird, werden Aufnahmen vom Zahnfleisch um das Implantat herum angefertigt. Der Scanner hat dabei etwa die Größe eines handelsüblichen Kugelschreibers. Sämtliche Materialien und Bauteile sind für den Einsatzbereich dieser Studie zugelassen, beide Zemente werden im klinischen Alltag bereits genutzt. Es fehlen jedoch systematische klinische Studien, in denen das Zahnfleisch auf Zementüberschüsse untersucht wurde. Die Zahnersatzbehandlung in dieser Studie entspricht dem konventionellen Procedere, d.h. es bestehen keine Risiken, die durch das vorgegebene Studienprotokoll bedingt sein könnten.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist das Verhältnis von zementfreier zu zementbehafteter Abutment/Kronen-Oberfläche. Nach der Abnahme von Krone und Abutment werden unter zur Hilfenahme eines Intraoralspiegels Fotografien von Implantat und periimplantärem Sulcus angefertigt. Die Bildebene liegt dabei senkrecht zur Implantatachse. Anschließend werden Abutment und Krone auf einer Haltevorrichtung fixiert und standardisiert mit gleichem Abstand zwischen Objekt und Kamera von 4 Seiten fotografiert. Die digitalen Bilder werden dann in ein Bildbearbeitungsprogramm eingespeist und vermessen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg,Poliklinik für zahnärztliche Prothetik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorraussetzung für die Teilnahme der Patienten an der klinischen Studie ist die Unterschrift der Einwilligungserklärung des volljährigen und uneingeschränkt geschäftsfähigen Patienten. Es werden nur Probanden ausgewählt, die ein Bonelevel-Implantat erhalten haben, welches bereits osseointegriert ist und bei der klinischen Untersuchung keinerlei Entzündungszeichen aufweist. Der Patient muss über die Behandlungsalternativen, deren Vor- und Nachteile als auch deren Kosten aufgeklärt worden sein und sich gegen Alternativvorschläge entschieden haben.

Ausschlusskriterien

  • Eine fehlende Einwilligung, Minderjährigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit führen zum Ausschluss der Patienten von der Studie. Es darf kein Ortswechsel des Patienten geplant sein. Patienten mit Tissue-Level-Implantaten, Schwangere und Stillende, sowie Patienten mit Z.n. Radatio im Kiefer-/ Gesichtsbereich oder Bisphosphonattherapie innerhalb der letzten zehn Jahre werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, deren Implantate zu Studienbeginn bereits klinische Zeichen einer Mukositis oder Periimplantitis aufweisen, werden auch nicht eingeschlossen.

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, Heidelberg

Ansprechpartner: PD Dr. med. dent. Stefanie Kappel

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Häufig gestellte Fragen

Die häufigste Ursache für späten Implantatverlust ist die entzündliche Zerstörung des periimplantären Knochens (Periimplantitis). Bei Implantaten, die zementierte Kronen tragen, könnte eine mögliche Ursache im Verbleib von Zementüberschüssen im periimplantären Weichgewebe bestehen, vor allem bei standardisierten Abutments, da hier der Zementspalt häufig unterhalb der Gingivagrenze zu liegen kommt. Individuelle Abutments könnten diesem Problem begegnen, da hier der Zementspalt zugänglich konstruiert werden kann. Die Auswertung einer Pilotstudie zur Untersuchung des Einflusses verschiedener Abutmentgeoemetrien auf das Retentionsverhalten von implantatgetragenen Einzelkronen und das periimplantäre Weichgewebe (InKo-Studie 1.0, S-268/2012) konnte zeigen, dass unabhängig von den verwendeten Abutments (konfektioniert oder individuell) geringe Reste von Glasionomerzement im Sulcus beobachtet wurden. Im Durchschnitt waren 3,78% der beobachteten Oberflächen der individuellen Abutments zementbehaftet gegenüber 1,2% der konventionellen. In dieser Pilotstudie waren die Kronen direkt am Tag der Befestigung wieder abgenommen und untersucht worden. Ungeklärt blieb daher die Frage, ob die Selbstreinigung des periimplantären Weichgewebes bzw. auch die Putzgewohnheiten eines Patienten die verbliebenen Zementreste eliminieren können und ob die Art des verwendeten Zementes einen Einfluss auf die verbleibende Zementmenge hat. Es soll daher in Anlehnung an die Pilotstudie untersucht werden, ob unter sonst gleichen Studienbedingungen nach einer Tragedauer von 4 Wochen noch Zement im periimplantären Weichgewebe verbleibt. Außerdem sollen nun sowohl der Glasionomerzement als auch ein kunststoffmodifizierter Zement zum Einsatz kommen. Kunststoffmodifizierte Zemente sind visköser, versprechen höhere Haftkräfte auf den Abutments, könnten dadurch aber auch mit mehr Zementüberschüssen und schwierigerer Entfernbarkeit assoziiert sein. Klinische Untersuchungen fehlen bislang. Das Hauptzielkriterium ist die Quantifizierung der im Suclus verbliebenen Zementüberschüsse an individuellen Abutments sofort und 4 Wochen nach der Zementierung implantatgetragener Einzelkronen. Die gewonnenen Ergebnisse sollen dann mit den in der Pilotstudie erfassten Werten verglichen werden. Die beobachteten Zementüberschüsse werden erneut explorativ untersucht. Alle Arbeitsschritte der Kronenherstellung werden wie in der Pilotstudie wieder ausschließlich von einem Studienarzt und einem Zahntechniker vorgenommen. Um Bias zu vermeiden, erfolgt vor Behandlungsbeginn eine Randomisierung zu einer der 3 Studiengruppen (Abnahme nach 4 Wochen Tragezeit mit Glasionomerzement versus sofortige Abnahme der mit kunststoffmodifiziertem Zement befestigten Krone versus Abnahme nach 4 Wochen Tragezeit mit kunststoffmodifiziertem Zement). Außerdem werden die im Rahmen der Studie vorgesehenen Untersuchungen ausschließlich von zwei kalibrierten Studienärzten durchgeführt, die nicht an der Behandlung beteiligt sind. Die Ätiologie der Periimplantitis ist vielfältig und größtenteils unklar, die Inzidenz ist drastisch steigend. Ziel dieser Folgestudie soll sein, klare Behandlungsempfehlungen formulieren zu können, die Zementüberschüsse im periimplantären Sulkus vermeidbar machen und so dazu beitragen, die mögliche Entstehung einer Periimplantitis zu verhindern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien