Beschreibung der Studie

Im Rahmen eines landesweiten Modellprojekts der AOK Baden-Württemberg (AOK-BW) („Aktion Darm-Check“) sollen Schlüsselelemente eines organisierten Früherkennungsprogramms für Darmkrebs in den im Hausarztprogramm der AOK-BW versicherten Personen im Alter von 50 – 54 erprobt werden, dabei werden unterschiedlich gestaltete Einladungsschreiben (mit oder ohne Zusendung eines Stuhlbluttests)eingesetzt. In dieser Studie sollen pseudonymisierte Daten dieses Modellvorhabens analysiert werden. Ziel ist es, herauszufinden, wie eine persönliche Einladung zur Durchführung eines Stuhlbluttests mit gleichzeitiger Zusendung des Tests, bzw. mit niederschwelliger Bestellmöglichkeit bei 50-54 jährigen Frauen und Männern in Anspruch genommen wird und ob eine Erinnerung nach vier Wochen die Inanspruchnahme weiter steigern kann. Ferner soll überprüft werden, in welchem Umfang Versicherte mit einem positiven Testergebnis im Anschluss eine abklärende Koloskopie durchführen lassen. Zudem sollen weitere statistisch-epidemiologische Auswertungen nähere Erkenntnisse zur Relevanz der Darmkrebsvorsorge in der genannten Altersgruppe liefern. Beispielsweise soll die Prävalenz an kolorektalen Karzinomen und seiner Vorstufen (Adenome) bestimmt werden. Für die Auswertungen werden ausschließlich pseudonymisierte und anonymisierte Daten genutzt. In die geplante Untersuchung werden 50-54 jährige Versicherte eingeschlossen, die am HausarztProgramm HZV (Hausarztzentrierte Versorgung) teilnehmen, die nicht bereits in einem früheren Modellprojekt der AOK angeschrieben wurden (N derzeit ca. 20.000).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Inanspruchnahmerate des Testangebots nach erfolgtem Anschreiben sowie die Inanspruchnahmerate des Testangebots nach erfolgtem Anschreiben mit anschließendem Erinnerungsschreiben im Vergleich zum einmaligen Anschreiben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung (C070)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Versicherte der AOK BW mit Teilnahme am HZV-Vertrag (§ 73b SGB V) ab 01.04.2017 oder früher

Ausschlusskriterien

  • Anschreiben Teilnehmer seitens der AOK-BW:
  • Verstorbene Versicherte
  • Versicherte, die eine Pflegestufe haben
  • Versicherte, bei denen im Leistungsverlauf eine Krebsdiagnose jeglicher Art (ICD = C*, D0*, D37*, D38*, D39*, D40*, D41*, D42*, D43*, D44*, D45*, D46*, D47*, D48*, D53*, D54*, D55*, D56*, D57*, D58*, D59*, D6*, D7*, D8*, D90*, Sicherheit = Gesichert/Zustand nach) vorliegt
  • Versicherte, bei denen bereits eine kurative Koloskopie durchgeführt wurde
  • Versicherte, die bereits in einem vorherigen Modellprojekt zur Darmkrebsvorsorge der AOK angeschrieben wurden (siehe dazu DRKS00006268)
  • Auswertungen am DKFZ:
  • Fehlerhafte oder unplausible Daten zu unverzichtbaren Merkmalen im Datensatz

Adressen und Kontakt

Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Laura Gruner

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Häufig gestellte Fragen

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen und Krebstodesursachen in Deutschland (pro Jahr > 60.000 Neuerkrankungen und > 25.000 Todesfälle). Seitdem Ende 2002 die Vorsorge-Koloskopie für Männer und Frauen ab 55 Jahren eingeführt wurde, ist die Neuerkrankungs- und Sterberate deutlich gesunken, doch diese invasive und mit aufwändiger Vorbereitung verbundene Untersuchung wird bisher nur von ca. 20-30% der Berechtigten in Anspruch genommen. Als weiteres Vorsorgeinstrument ab einem Alter von 50 Jahren wurden zum 01.10.2016 immunologische Tests auf Blut im Stuhl („fecal immunochemical tests“, FITs) in das Krebsfrüherkennungsprogramm in Deutschland aufgenommen. Die bisher genutzten Guajak-basierten Stuhlbluttests wurden in Arztpraxen ausgewertet, was nun mit Analyse der sensitiveren FITs in Großlabors wegfällt. Durch sinkendes Engagement der niedergelassen Ärzte für die FITs könnte es zur Reduzierung der ohnehin niedrigen Nutzung von Stuhlbluttests kommen. Um die Inanspruchnahme der Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen zu erhöhen, wird von der AOK Baden-Württemberg (AOK-BW) im Rahmen ihres Hausarztprogramms (HZV) ein Modellprojekt durchgeführt, in dem 50-54 jährige Versicherte gezielt zu verschiedenen Angeboten der Darmkrebs-Vorsorge eingeladen werden. In einer randomisierten Studie soll dabei die Effektivität verschiedener Einladungsmodelle zur Inanspruchnahme der FITs untersucht werden (Anschreiben mit Beifügung eines durch das DKFZ angebotenen Tests; Anschreiben mit dem Angebot niedrigschwelliger Anforderung des Tests (Bestellbrief, Fax, Internet); reines Anschreiben). Primäre Ziele der Studie sind die Inanspruchnahme eines quantitativen FITs nach persönlichem Anschreiben mit und ohne Zusendung des Tests. Zusätzlich soll in diesem Rahmen in einer randomisierten Substudie die Überlegenheit eines Erinnerungsschreibens im Vergleich zur einmaligen Einladung gezeigt werden. Versicherte mit einem positiven Testergebnis sollen nach sechs Monaten gefragt werden, ob Sie eine abklärende Koloskopie durchgeführt haben lassen und wenn ja, erbittet das DKFZ die Einwilligung zur Einholung des Koloskopiebefunds, um hiermit weitere statistisch-epidemiologische Auswertungen durchzuführen (etwa die Durchführung einer Koloskopie nach positivem Test, der positive prädiktive Wert des Tests). Die statistischen Auswertungen erfolgen in der Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg. Für die Auswertungen werden ausschließlich pseudonymisierte und anonymisierte Daten genutzt. Darüber hinaus und unabhängig vom FIT, bietet die AOK-BW den Versicherten im Hausarztprogram die Durchführung einer Screening Koloskopie bereits ab einem Alter von 50 Jahren an. In analoger Weise zum bisherigen AOK-Modellprojekt soll generell die Durchführung einer freiwillig Vorsorgekoloskopie nach erfolgtem Anschreiben betrachtet. Hierfür werden die Ergebnisse der Vorsorgekoloskopie von den behandelnden Ärzten in standardisierter Form erfasst und bei expliziter schriftlicher Einwilligung der Patienten zusammen mit der Abrechnung an den MEDIVERBUND weitergeleitet und dort für Zwecke der Qualitätssicherung und wissenschaftlichen Begleitung in einen (von der Stuhltestnutzung unabhängigen) pseudonymisierten Datensatz integriert und dem DKFZ anonymisiert zur Analyse bereitgestellt. Zielpopulation sind 50-54 jährige Versicherte der gesetzlichen Krankenkasse AOK Baden-Württemberg, die am HausarztProgramm HZV (Hausarztzentrierte Versorgung) teilnehmen und bisher nicht in einem früheren Modellprojekt der AOK angeschrieben wurden (N derzeit ca. 20.000). Diese werden über die AOK identifiziert und kontaktiert (Informations- und Einladungsschreiben zur Darmkrebsfrüherkennung ab dem 50. Lebensjahr). Dabei werden durch die AOK drei randomisierte Gruppen gebildet: Die erste Interventionsgruppe erhält ein Einladungsschreiben zur Durchführung eines FITs bei gleichzeitiger Zusendung des Tests. Die zweite Interventionsgruppe erhält neben dem Einladungsschreiben eine Bestellmöglichkeit für den Test. Eine dritte Gruppe (Kontrolle) erhält unabhängig von studienbedingten Maßnahmen lediglich ein reguläres Informationschreiben und kann die Darmkrebsvorsorge innerhalb der Regelversorgung nutzen. Durch das zu evaluierende Einladungsverfahren und die gewünschte Inanspruchnahme der Krebsfrüherkennungsuntersuchungen entstehen dem betroffenen Personenkreis keine zusätzlichen, über die Teilnahme an der gesetzlichen Krebsfrüherkennung hinausgehenden Risiken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien