Beschreibung der Studie

Im Rahmen eines landesweiten Modellprojekts der AOK Baden-Württemberg (AOK-BW) („Aktion Darm-Check“) sollen Schlüsselelemente eines organisierten Früherkennungsprogramms für Darmkrebs in den im Hausarztprogramm der AOK-BW versicherten Personen im Alter von 50 – 54 erprobt werden, dabei werden unterschiedlich gestaltete Einladungsschreiben (mit oder ohne Zusendung eines Stuhlbluttests)eingesetzt. In dieser Studie sollen pseudonymisierte Daten dieses Modellvorhabens analysiert werden. Ziel ist es, herauszufinden, wie eine persönliche Einladung zur Durchführung eines Stuhlbluttests mit gleichzeitiger Zusendung des Tests, bzw. mit niederschwelliger Bestellmöglichkeit bei 50-54 jährigen Frauen und Männern in Anspruch genommen wird und ob eine Erinnerung nach vier Wochen die Inanspruchnahme weiter steigern kann. Ferner soll überprüft werden, in welchem Umfang Versicherte mit einem positiven Testergebnis im Anschluss eine abklärende Koloskopie durchführen lassen. Zudem sollen weitere statistisch-epidemiologische Auswertungen nähere Erkenntnisse zur Relevanz der Darmkrebsvorsorge in der genannten Altersgruppe liefern. Beispielsweise soll die Prävalenz an kolorektalen Karzinomen und seiner Vorstufen (Adenome) bestimmt werden. Für die Auswertungen werden ausschließlich pseudonymisierte und anonymisierte Daten genutzt. In die geplante Untersuchung werden 50-54 jährige Versicherte eingeschlossen, die am HausarztProgramm HZV (Hausarztzentrierte Versorgung) teilnehmen, die nicht bereits in einem früheren Modellprojekt der AOK angeschrieben wurden (N derzeit ca. 20.000).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Inanspruchnahmerate des Testangebots nach erfolgtem Anschreiben sowie die Inanspruchnahmerate des Testangebots nach erfolgtem Anschreiben mit anschließendem Erinnerungsschreiben im Vergleich zum einmaligen Anschreiben.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 20000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung (C070)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Versicherte der AOK BW mit Teilnahme am HZV-Vertrag (§ 73b SGB V) ab 01.04.2017 oder früher

Ausschlusskriterien

  • Anschreiben Teilnehmer seitens der AOK-BW:
  • Verstorbene Versicherte
  • Versicherte, die eine Pflegestufe haben
  • Versicherte, bei denen im Leistungsverlauf eine Krebsdiagnose jeglicher Art (ICD = C*, D0*, D37*, D38*, D39*, D40*, D41*, D42*, D43*, D44*, D45*, D46*, D47*, D48*, D53*, D54*, D55*, D56*, D57*, D58*, D59*, D6*, D7*, D8*, D90*, Sicherheit = Gesichert/Zustand nach) vorliegt
  • Versicherte, bei denen bereits eine kurative Koloskopie durchgeführt wurde
  • Versicherte, die bereits in einem vorherigen Modellprojekt zur Darmkrebsvorsorge der AOK angeschrieben wurden (siehe dazu DRKS00006268)
  • Auswertungen am DKFZ:
  • Fehlerhafte oder unplausible Daten zu unverzichtbaren Merkmalen im Datensatz

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Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen und Krebstodesursachen in Deutschland (pro Jahr > 60.000 Neuerkrankungen und > 25.000 Todesfälle). Seitdem Ende 2002 die Vorsorge-Koloskopie für Männer und Frauen ab 55 Jahren eingeführt wurde, ist die Neuerkrankungs- und Sterberate deutlich gesunken, doch diese invasive und mit aufwändiger Vorbereitung verbundene Untersuchung wird bisher nur von ca. 20-30% der Berechtigten in Anspruch genommen. Als weiteres Vorsorgeinstrument ab einem Alter von 50 Jahren wurden zum 01.10.2016 immunologische Tests auf Blut im Stuhl („fecal immunochemical tests“, FITs) in das Krebsfrüherkennungsprogramm in Deutschland aufgenommen. Die bisher genutzten Guajak-basierten Stuhlbluttests wurden in Arztpraxen ausgewertet, was nun mit Analyse der sensitiveren FITs in Großlabors wegfällt. Durch sinkendes Engagement der niedergelassen Ärzte für die FITs könnte es zur Reduzierung der ohnehin niedrigen Nutzung von Stuhlbluttests kommen. Um die Inanspruchnahme der Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen zu erhöhen, wird von der AOK Baden-Württemberg (AOK-BW) im Rahmen ihres Hausarztprogramms (HZV) ein Modellprojekt durchgeführt, in dem 50-54 jährige Versicherte gezielt zu verschiedenen Angeboten der Darmkrebs-Vorsorge eingeladen werden. In einer randomisierten Studie soll dabei die Effektivität verschiedener Einladungsmodelle zur Inanspruchnahme der FITs untersucht werden (Anschreiben mit Beifügung eines durch das DKFZ angebotenen Tests; Anschreiben mit dem Angebot niedrigschwelliger Anforderung des Tests (Bestellbrief, Fax, Internet); reines Anschreiben). Primäre Ziele der Studie sind die Inanspruchnahme eines quantitativen FITs nach persönlichem Anschreiben mit und ohne Zusendung des Tests. Zusätzlich soll in diesem Rahmen in einer randomisierten Substudie die Überlegenheit eines Erinnerungsschreibens im Vergleich zur einmaligen Einladung gezeigt werden. Versicherte mit einem positiven Testergebnis sollen nach sechs Monaten gefragt werden, ob Sie eine abklärende Koloskopie durchgeführt haben lassen und wenn ja, erbittet das DKFZ die Einwilligung zur Einholung des Koloskopiebefunds, um hiermit weitere statistisch-epidemiologische Auswertungen durchzuführen (etwa die Durchführung einer Koloskopie nach positivem Test, der positive prädiktive Wert des Tests). Die statistischen Auswertungen erfolgen in der Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg. Für die Auswertungen werden ausschließlich pseudonymisierte und anonymisierte Daten genutzt. Darüber hinaus und unabhängig vom FIT, bietet die AOK-BW den Versicherten im Hausarztprogram die Durchführung einer Screening Koloskopie bereits ab einem Alter von 50 Jahren an. In analoger Weise zum bisherigen AOK-Modellprojekt soll generell die Durchführung einer freiwillig Vorsorgekoloskopie nach erfolgtem Anschreiben betrachtet. Hierfür werden die Ergebnisse der Vorsorgekoloskopie von den behandelnden Ärzten in standardisierter Form erfasst und bei expliziter schriftlicher Einwilligung der Patienten zusammen mit der Abrechnung an den MEDIVERBUND weitergeleitet und dort für Zwecke der Qualitätssicherung und wissenschaftlichen Begleitung in einen (von der Stuhltestnutzung unabhängigen) pseudonymisierten Datensatz integriert und dem DKFZ anonymisiert zur Analyse bereitgestellt. Zielpopulation sind 50-54 jährige Versicherte der gesetzlichen Krankenkasse AOK Baden-Württemberg, die am HausarztProgramm HZV (Hausarztzentrierte Versorgung) teilnehmen und bisher nicht in einem früheren Modellprojekt der AOK angeschrieben wurden (N derzeit ca. 20.000). Diese werden über die AOK identifiziert und kontaktiert (Informations- und Einladungsschreiben zur Darmkrebsfrüherkennung ab dem 50. Lebensjahr). Dabei werden durch die AOK drei randomisierte Gruppen gebildet: Die erste Interventionsgruppe erhält ein Einladungsschreiben zur Durchführung eines FITs bei gleichzeitiger Zusendung des Tests. Die zweite Interventionsgruppe erhält neben dem Einladungsschreiben eine Bestellmöglichkeit für den Test. Eine dritte Gruppe (Kontrolle) erhält unabhängig von studienbedingten Maßnahmen lediglich ein reguläres Informationschreiben und kann die Darmkrebsvorsorge innerhalb der Regelversorgung nutzen. Durch das zu evaluierende Einladungsverfahren und die gewünschte Inanspruchnahme der Krebsfrüherkennungsuntersuchungen entstehen dem betroffenen Personenkreis keine zusätzlichen, über die Teilnahme an der gesetzlichen Krebsfrüherkennung hinausgehenden Risiken.

Quelle

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