Beschreibung der Studie

Die „Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)“, eine Teil-Hornhauttransplantation, dient zur Behandlung von Erkrankungen des s.g. Hornhautendothels. Dabei wird die Descemet Mebran zusammen mit dem Hornhautendothel eines Spenders transplantiert. Während der Operation wird Luft bzw. Schwefelhexaflourid Gas in das Auge eingegeben, um das sehr dünne Transplantat an die Hornhaut anzudrücken. Hier wird postuliert, dass je besser das Transplantat angedrückt wird und je länger das Gas bzw. die Luft im Auge ist, desto besser das anschließende Operationsergebnis ist. Ziel dieser Studie ist es, den unmittelbaren Transplantatverlauf mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)zu beobachten und dies ins Verhältnis mit dem später erreichten Operationserfolg zu setzen (gemessen z.B. an Sehstärke, Hornhautdicke, Endothelzellzahl). Dazu werden 60 konsekutive, erwachsene Patienten, die eine DMEK bekommen haben, täglich für 4 Tage mittels OCT untersucht. Dabei wird überprüft ob das Transplantat vollständig anliegt und eventuelle Dehiszenzen (Stellen an denen das Transplantat noch nicht ganz anliegt) ausgemessen.

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Studiendetails

Studienziel stabile Transplantatadhärenz nach DMEK, gemessen mittels Optischer Kohärenz Tomographie (OCT) innerhalb von 4 Tagen nach Transplantation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Operation einer DMEK

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde, Köln

Ansprechpartner: Dr.med. Sebastian Siebelmann

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Häufig gestellte Fragen

Die Descemet Membran – Endotheliale Keratoplastik (Engl. = Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty, DMEK) ist eine effiziente und standardisierte Methode der lamellären Hornhauttransplantation zur Behandlung endothelialer Dysfunktionen und Dystrophien. Dabei wird ein sehr dünnes Scheibchen, bestehend aus Spender Descemet Membran und Endothelzellen, nach Entfernen dieser Strukturen aus dem Empfängerauge in dieses injiziert und dort mittels Luft/Gaseingabe entfaltet und an das Empfängerstroma angedrückt. Anschließend ist der Patient dazu angehalten die Tage nach der Operation möglichst in Rückenlage zu verweilen, um das Transplantat durch die Luft in der Augenvorderkammer an das Spenderstroma anzudrücken und somit den Heilungsprozess zu beschleunigen. Generell darf der Patient aber aufstehen, z.B. zur Visite, für Toilettengänge oder für diagnostische Gänge zum Fotolabor. Unklar ist allerdings bisher, welche Vorgänge sich unmittelbar nach der Transplantation zwischen Spender- und Empfängergewebe abspielen und welchen Einfluss die Endotamponade darauf hat und ob sich bereits frühzeitig prädiktive Faktoren ableiten lassen, die für die spätere Funktion des Transplantates entscheidend sind. Anhalt dafür inwieweit der Spendertransplantat am Stroma anliegt kann routinemäßig, kontaklos und nicht-invasiv die Optische Kohärenztomographie geben. Im Rahmen einer qualitätssichernden Maßnahme sollen in der hier beschriebenen Studie 60 konsekutive, erwachsene Patienten, täglich innerhalb der ersten 4 postoperativen Tage mittels Hornhaut OCT untersucht werden. Diese Bildgebungsdaten sollen anschließend analysiert werden und hinsichtlich der Transplantatadhärenz verglichen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien