Beschreibung der Studie

1. Einleitung: Von einigen Firmen wird mit der Wirksamkeit einer Ganzkörper -Muskelstimulation für Fitnesstraining geworben. Eine starke Muskulatur soll vor verschiedenen Krankheitsbildern des muskel- und Skelettsystems schützen. Das gilt als erwiesen. Wir möchten in unserer Untersuchung Patienten mit chronischem Rückenschmerz dahingehend untersuchen, ob dieses Training auch für sie einen positiven Effekt hat. 2. Eingangs- und Abschlussuntersuchung: Zur Beurteilung der Stabilität bzw. der Fähigkeit der Koordination der Muskulatur stehen verschiedene medizinische Verfahren zur Verfügung. Die von uns verwendeten Geräte wurden genau dafür entwickelt und sind dafür zugelassen. Es gibt jedoch bislang keine ausreichenden wissenschaftlichen Untersuchungen, ob die vorgeschlagene Trainingsmethode mit den geplanten Messungen neben dem Trainingserfolg auch zu den angestrebten medizinischen Effekten führt. Sie werden bei den Fitnesstests und beim nachfolgenden Training stets von uns angeleitet. Zusätzlich erheben wir im Rahmen eines Fragebogens, der später anonymisiert ausgewertet wird, Daten über die Leistungsfähigkeit Ihrer Muskulatur und Ihre gesundheitlichen Beschwerden. Die Untersuchung wird durchgeführt an einer Gruppe von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und einer gesunden Kontrollgruppe. 3. Training: Sie werden durch ausgebildete Anleiter bei Ihrem Training begleitet. Es entstehen Ihnen durch die Studie keine Kosten. Das Training findet einmal wöchentlich als Ergänzung zu Ihrem sonstigen Programm statt. Dazu erhalten Sie einen mit Elektroden zur Muskelstimulation besetzten Anzug und eine mit dem Trainingsgerät verbundene Weste. Unter Anleitung werden dann körperliche Übungen durchgeführt. Die Muskulatur wird durch die Stromimpulse, die Sie als Kribbeln wahrnehmen, zu einer verstärkten Kontraktion stimuliert. Bitte halten Sie sich streng an die Anleitung, um gesundheitliche Risiken zu vermeiden. Das Training findet über 6 Monate statt. 4. Risiko-/Nutzenabwägung: Training mit elektrischer Muskelstimulation ist im Leistungssport und in der Medizin seit Jahren etabliert. Daher weiß man sehr gut, dass negative gesundheitliche Effekte bei korrekter Anwendung nicht befürchten sind. Sofern sich die erwarteten positiven Effekte auf Ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Ihre Gesundheit ergeben, steht Ihnen zukünftig ein Trainingsverfahren zur Verfügung, welches Sie selbständig im Wissen um dessen Effekte nutzen können. 5. Widerrufsrecht: Sie haben die Möglichkeit, jederzeit ohne Angaben von Gründen und ohne Nachteile befürchten zu müssen, die Teilnahme zu beenden.

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Studiendetails

Studienziel Remission der chronisch unspezifischen Rückenschmerzen während oder unmittelbar nach der Intervention. T0: vor Beginn T1: 6 Wochen nach Beginn T2: 12 Wochen nach Beginn T3: 24 Wochen nach Beginn jeweils: Biomechanische Tests: MFT S3-Check Leonardo Stair Leonardo GRFP: Trunk Rise, multi 2Leg Hop, CRT Fragebögen: NASS( North American Spine society), VAS (Visuelle Analogskala), Oswestry Disability Index, SF 36 -Fragebogen, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale, schmerzfokussierte deutsche Fassung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle miha bodytec GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Rückenpatienten:
  • Low back pain score nach NASS und Oswestry
  • Kriterien für chronischen Rückenschmerz (Schmerzen > 3 Monate)
  • sporadisch Sport/ Wirbelsäulengymnastik/ KG durchführen

Ausschlusskriterien

  • psychiatrischen Erkrankungen
  • Beeinträchtigung der Muskelfunktion, muskuläre Erkrankungen
  • diagnostizierte Gleichgewichtsstörungen/Schwindel
  • neurologisch nachweisbaren Koordinationsstörungen

Adressen und Kontakt

LMU München, München

Ansprechpartner: Bsc. Anna Rakers

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Häufig gestellte Fragen

In der klinischen prospektiv randomisierten Studie sollen zwei verschiedene Therapiekonzepte hinsichtlich ihrer Effektivität auf chronischen unspezifischen Rückenschmerz gegenüber einer Kontrollgruppe verglichen werden. Die erste Gruppe erhält eine „klassische“ Therapie mit krankengymnastischer Übungsbehandlung unter selbständiger Durchführung von isometrischen und isotonischen Übungen zum Training der Muskulatur unter fachkundiger Anleitung. Die zweite Gruppe erhält eine Trainingstherapie unter personalisierter Anleitung mit assistiver elektrischer Muskelstimulation (EMS). Eine Kontrollgruppe wird ohne spezifische Intervention mit identischem Untersuchungsprotokoll aus „rückengesunden“ Probanden gebildet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien