Beschreibung der Studie

FLYSYN ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Es handelt sich um einen neu entwickelten Antitumor-Antikörper (Eiweiße, die im Dienste des Immunsystems stehen) einer neuen Generation, dessen Aktivität gentechnisch wesentlich gesteigert werden konnte. Er bindet an einen Oberflächenbestandteil von Leukämiezellen -genannt FLT3- und ist in der Lage, nach der Bindung die Zellen mit Hilfe bestimmter Immunzellen, den sogenannten NK-Zellen, zu zerstören. Bei manchen Patienten trägt die AML eine Veränderung auf der Erbsubstanz Nucleophosmin-1 (NPM1). Als minimale Resterkrankung (MRD, minimal residual disease) bezeichnet man den verbliebenen Anteil von Leukämiezellen während oder nach einer Therapie im Blut oder Knochenmark. In zahlreichen Veröffentlichungen konnte insbesondere auch für NPM1 gezeigt werden, dass der Nachweis von einer MRD über einem bestimmten Wert (Niveau) bzw. eine zu geringe Verminderung (Reduktion) der MRD nach einer Therapie mit einer ungünstigen Prognose und einer hohen Wahrscheinlichkeit für das Wiederauftreten der Krankheit (Rezidiv-Rate) einhergeht. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, eine Behandlungsmethode entwickeln zu können, durch die diese MRD weitgehend verringert/eliminiert werden kann und so die Therapiechancen bei der AML verbessert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit und Grad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE V 4.03 bis 28 Tage nach Behandlung (Visite 7, Tag 29)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Synimmune GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre, keine obere Altersbegrenzung
  • Diagnose einer AML mit NPM1-Mutation entsprechend der WHO-Kriterien
  • Bestätigte FLT3 Expression auf leukämischen Zellen
  • Bekannter Mutationsstatus von FLT3 (FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3-Wildtyp)
  • Hämatologisch komplette Remission (ANC-Zahl >1000/μL, Thrombozyten >100000/μL), jedoch MRD-Positivität nach jeglicher Therapie mit Ausnahme einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Performance Status ≤ 2 nach ECOG
  • Einverständnis für den Erhalt von Bluttransfusionen
  • Zustimmung zum Studienprotokoll; Fähigkeit, dem Studienablauf über die gesamte Studiendauer zu folgen
  • Einverständnis zur Durchführung wiederholter Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) bei Frauen im gebärfähigen Alter, Testergebnis negativ
  • Zuverlässige Kontrazeption über den gesamten Studienzeitraum, sowie 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung
  • Sofern nicht ein vollständiger Verzicht auf sexuellen Geschlechtsverkehr praktiziert wird, müssen sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter adäquate Verhütungsmethoden anwenden
  • Männer (inkl. nach Vasektomie): Sichere Verhütungsmethode (mechanische Barriere) während der gesamten Studiendauer und für weitere 6 Monate nach Antikörpergabe bei Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alle Patienten müssen:
  • verstanden haben, dass das Prüfpräparat möglicherweise ein teratogenes Risiko trägt.
  • über eine Schwangerschaftsvorbeugung und dem Risiko einer Auswirkung auf den Fötus informiert worden sein.
  • in der Lage sein, allen Studien bedingten Vorgängen, der Prüfpräparategabe und den Untersuchungen nachzukommen

Ausschlusskriterien

  • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss des Patienten von der Studienaufnahme:
  • Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation vorgesehen ist (geeigneter Spender ist verfügbar; Einverständniserklärung des Patienten ist abgegeben)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • gt; 5% Blasten im Knochenmark oder extramedulläre Erkrankung
  • Vorhergehende Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb der letzten 3 Monate vor Behandlung mit FLYSYN oder andere bekannte Immunglobulin-Unverträglichkeiten
  • HIV, akute HBV, HCV oder Hepatitis A-Infektion positiv
  • Keine Einverständniserklärung zur Registrierung, Speicherung und Bearbeitung individueller Krankheitsmerkmale und –verläufe, sowie einer Information des Hausarztes und/oder anderer an der Behandlung beteiligter Ärzte über die Studienteilnahme
  • Kein Einverständnis zur Lagerung biologischer Proben
  • Medizinische/psychiatrische Auffälligkeiten oder Laborabnormalitäten, die der Einhaltung der Studienanforderungen entgegen stehen, das mit der Studienteilnahme verbundene oder bei Prüfpräparategabe vorhandene Risiko erhöhen oder die Auswertung der Studienergebnisse stören, sowie aufgrund der Beurteilung durch den Studienleiter, dass der Patient für die Studienteilnahme ungeeignet ist.
  • Vorangegangene Krebserkrankungen -außer AML/Myelodysplasie (MDS)-; sofern der Patient (i) nicht ≥ 2 Jahre rezidivfrei gewesen ist; (ii) Ausnahmen: Basalzellkarzinome der Haut (Basiliome), Carcinoma in situ (Oberflächenkarzinom) des Gebärmutterhalses oder der Brust, histologischer Zufallsbefund des Prostatakrebs (TNM Stadium T1a oder T1b)
  • Einnahme von im Appendix IV “Prohibited Medications” gelisteten Medikamente (innerhalb 14 Tage vor der ersten Gabe des Prüfpräparats)
  • Unkontrollierte Infektion, z.B. fortschreitende Infektion auch bei adäquater antimikrobieller/ antimykotischer/ antiviraler Behandlung
  • Andauernde Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit einem immunsuppressiven Wirkstoff
  • Systemische Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, hepatisch etc.), die einer Studienteilnahme entgegen stehen (z.B. Kreatinin > 1,5 x über dem oberen Normalwert; Bilirubin, AST oder AP > 2,5 x über dem oberen Normalwert; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwerwiegende obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung

Adressen und Kontakt

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University Hospital Ulm, Ulm, Baden-Wuerttemberg

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University Hospital Tübingen, Tübingen, Baden-Wuerttemberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und der präliminären Wirksamkeit von FLYSYN als Monotherapie bei Erwachsenen mit NPM1 positiver AML, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen und die sich im Stadium einer kompletten Remission (CR) mit molekularem Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) befinden.

Quelle

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