Beschreibung der Studie

α-Cyclodextrin (ACD) ist ein Oligosaccharid, das auf natürliche Weise beim Abbau von Stärke entsteht. Verschiedene Studien konnten bereits belegen, dass α-Cyclodextrin den Blutzuckeranstieg z.B. nach einer Zuckerlösung oder einer Standard-Kohlenhydrat-Mahlzeit mit Weißbrot verringern kann. Die Ergebnisse einer Studie mit einer kohlenhydratreichen Mahlzeit legen nahe, dass die Blutzuckersenkung auf eine Inhibierung des Enzyms α-Amylase aus der Bauchspeicheldrüse beruht. Dieser Befund an sich ist von großem Interesse, aber es sollte nicht außer Acht gelassen werden, dass auch weitere Faktoren und/oder Mechanismen den blutzuckersenkenden Effekt von ACD vermitteln könnten. Das ACD ist nahezu stabil gegen Spaltung durch Amylasen und wird intakt in den Dickdarm transportiert, wo es durch Bakterien fermentiert und in kurzkettige Fettsäuren umgewandelt wird, die ihrerseits einen Stimulus für das Inkretin Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) darstellen, welche ihrerseits einen insulinfreisetzende Wirkung haben. In der geplanten Humanstudie sollen an gesunden Probanden die Effekte auf den Blutzucker- und Inkretinspiegel untersucht werden nach Gabe von Weißbrot (75g Glukoseäquivalente), bzw. Weißbrot mit 10g ACD bzw. Glukoselösung (75g) bzw. Glukoselösung mit 10g ACD, wobei jeder Proband alle vier Interventionen durchlaufen soll.

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Studiendetails

Studienziel Blutglukose wird mittels Hemocue zu den Zeitpunkten: 0,15,30,60,90,120,180,240 Minuten gemessen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 6
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Wacker Chemie AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
  • BMI <30 kg/km2;
  • Nichtraucher;
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Raucher;
  • Erkrankungen, welche die Nährstoffresorption, Verdauungsfunktion, Verstoffwechselung oder Ausscheidung betreffen;
  • chronische Erkrnakungen (z.B. Hepatitis B und C, Diabetes mellitus);
  • akute Infektionserkrankungen;
  • sonstige Erkrankungen in den letzten 3 Monaten;
  • Unverträglichlkeit von Acetaminophen;
  • Kontrazeptiva;
  • schwangere und stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Lehrstuhl für Ernährungsphysiologie, Freising

Ansprechpartner: PD Dr.med. Thomas Skurk

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Häufig gestellte Fragen

Verschiedene Studien konnten bereits belegen, dass α-Cyclodextrin (ACD) den postprandialen Blutzuckeranstieg verringern kann, sowohl nach einer Standard-Kohlenhydrat-Mahlzeit (1), nach einer Saccharoseaufnahme (2), als auch nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit (Weißbrot). Die Ergebnisse der Studie mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit legen nahe, dass diese Blutzuckersenkung auf eine Inhibierung der α-Amylase im Dünndarm zurückzuführen ist, was mit einer erheblich verringerten Freisetzung von Maltooligosacchariden aus der aufgenommenen Stärke einhergeht. Ziel der hier geplanten Humanstudie ist die Effekte einer oralen Gabe von 10g α-Cyclodextrin in Kombination mit Weißbrot (75g Glukoseäquivalente) bzw. einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75g Glukose zu untersuchen. Dabei sollen im zeitlichen Verlauf die postprandiale Blutzuckerhomöostase und die Inkretinspiegel im Blut bei gesunden Probanden untersucht werden. 1. Buckley JD, Thorp AA, Murphy KJ, Howe PR. Dose-dependent inhibition of the post-prandial glycaemic response to a standard carbohydrate meal following incorporation of alpha-cyclodextrin. Ann Nutr Metab 2006; 50:108-114 2. Gentilcore D, Vanis L, Teng JC, Wishart JM, Buckley JD, Rayner CK, Horowitz M, Jones KL. The oligosaccharide alpha-cyclodextrin has modest effects to slow gastric emptying and modify the glycaemic response to sucrose in healthy older adults. Br J Nutr 2011; 106:583-587 3. Rudeekulthamrong P, Kaulpiboon J. Kinetic inhibition of human salivary alpha-amylase by a novel cellobiose-containing tetrasaccharide. J Med Assoc Thai 2012; 95 Suppl 1:S102-108 4. Koukiekolo R, Desseaux V, Moreau Y, Marchis-Mouren G, Santimone M. Mechanism of porcine pancreatic alpha-amylase. Inhibition of amylose and maltopentaose hydrolysis by alpha-, beta- and gamma-cyclodextrins. Eur J Biochem 2001; 268:841-848 5. Furune T, Ikuta N, Ishida Y, Okamoto H, Nakata D, Terao K, Sakamoto N. A study on the inhibitory mechanism for cholesterol absorption by alpha-cyclodextrin administration. Beilstein J Org Chem 2014; 10:2827-2835

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien