Beschreibung der Studie

Hintergrund: Der altersbedingte Muskelabbau (Sarkopenie) ist gekennzeichnet durch einen Verlust an Muskelmasse, -kraft und -leistung und durch eine Einlagerung von Fett in die Muskulatur, was zu Funktionseinschränkungen im Alltag, Stürzen und dem Verlust von Selbständigkeit führen kann. Bei rheumatischen Erkrankungen können die chronischen Entzündungsprozesse und die Funktions- und Mobilitätseinschränkung zu einem Muskelabbau mit einer vermehrten Ansammlung von Bauchfett führen. Die Rolle der Glukokortikoide in diesem Zusammenhang ist noch unklar. Fragestellungen: Es soll untersucht werden, wie häufig eine Sarkopenie unter Anwendung verschiedener Sarkopenie-Definitionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vorkommt. Zusätzlich soll geprüft werden, wie sich Rheuma-Patienten mit Sarkopenie von Rheuma-Patienten ohne Sarkopenie sowie von gesunden Kontrollen anhand verschiedener Gesundheitsparameter, Muskelfunktion und körperlicher Aktivität unterscheiden. Methodik: Es sollen 289 Patienten ab 18 Jahren mit rheumatoider Arthritis eingeschlossen werden, wobei 2/3 der Patienten eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen sollen. Neben der Erfassung der medizinischen Anamnese und von Blutparametern werden eine Duale Röntgen Absorptiometrie zur Messung der Körperzusammensetzung einschließlich Muskelmasse, eine periphere Quantitative Computertomographie am Unterschenkel, ein neuromuskuläres Assessment zur Erfassung von Muskelkraft und –leistung sowie Gleichgewicht durchgeführt sowie verschiedene standardisierte Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und körperlicher Aktivität abgefragt. Vergleichsdaten von gesunden Kontrollen werden aus einer existierenden Studie (ca. n=350) herangezogen. Ausblick: Die Ergebnisse der Studie sollen dazu beitragen, das komplexe Phänomen der Sarkopenie im Zusammenhang mit rheumatischer Kachexie besser zu verstehen und Risikofaktoren zu identifizieren, um zukünftige Ansätze für eine verbesserte Diagnostik sowie präventive Trainingsinterventionen für Rheumapatienten daraus ableiten zu können.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Sarkopenie bei rheumatoider Arthritis anhand verschiedener Sarkopenie Definitionen (European Working Group on Sarcopenia in Older People EWGSOP, National Institutes of Health FNIH, ESPEN Consensus Statement)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 289
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesicherte Diagnose RA (2/3 der Probanden mit geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem Disease Activity Score (DAS-28) ≤3.2;
  • Gehfähigkeit (auch mit Hilfsmittel);
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Patienteneinwilligung)

Ausschlusskriterien

  • Eine Verletzung in den letzten 3 Monaten, die die Muskelfunktion beeinträchtigt.
  • Eine akute Erkrankung oder akute Verschlechterung einer chronischen Erkrankung, die die Muskelfunktion negativ beeinflusst.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Berlin

Ansprechpartner: Dr. Roswitha Dietzel

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Der altersbedingte Muskelabbau (Sarkopenie) ist gekennzeichnet durch einen Verlust an Muskelmasse, -kraft und -leistung und durch eine Fettinfiltration in die Muskulatur, was zu Funktionseinschränkungen im Alltag, Stürzen und dem Verlust von Selbständigkeit führen kann. Bei rheumatischen Erkrankungen können die chronischen Entzündungsprozesse und die Funktions- und Mobilitätseinschränkung zu einem Muskelabbau mit einer vermehrten Ansammlung von viszeralem Fett führen. Die Rolle der Glukokortikoide in diesem Zusammenhang ist noch unklar. Fragestellungen: Es soll untersucht werden, wie häufig eine Sarkopenie unter Anwendung verschiedener Sarkopenie-Definitionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vorkommt. Zusätzlich soll geprüft werden, wie sich RA Patienten mit Sarkopenie von RA Patienten ohne Sarkopenie sowie von gesunden Kontrollen anhand verschiedener Gesundheitsparameter, Muskelfunktion und körperlicher Aktivität unterscheiden. Methodik: Es sollen 289 Patienten ab 18 Jahren mit RA eingeschlossen werden, wobei 2/3 der Patienten eine geringe Krankheitsaktivität (Disease Activity Score DAS-28 ≤3.2) aufweisen sollen. Neben der Erfassung der medizinischen Anamnese und von Blutparametern werden eine Duale Röntgen Absorptiometrie (DXA) zur Messung der Körperzusammensetzung einschließlich Muskelmasse, eine periphere Quantitative Computertomographie (pQCT) am Unterschenkel, ein neuromuskuläres Assessment zur Erfassung von Muskelkraft und –leistung sowie Gleichgewicht durchgeführt sowie verschiedene standardisierte Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und körperlicher Aktivität abgefragt. Vergleichsdaten von Kontrollen ohne RA werden aus einer existierenden Studie (ca. n=350) herangezogen. Ausblick: Die Ergebnisse der Studie sollen dazu beitragen, das komplexe Phänomen der Sarkopenie im Zusammenhang mit rheumatischer Kachexie besser zu verstehen und Risikofaktoren zu identifizieren, um zukünftige Ansätze für eine verbesserte Diagnostik sowie präventive Trainingsinterventionen für Rheumapatienten daraus ableiten zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien