Beschreibung der Studie

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Aktivität und Sicherheit eines experimentellen Arms bestehend aus einer PM01183/DOX-Kombination ggf. gefolgt von PM01183 allein vs. der Auswahl der besten Option durch den Prüfarzt zwischen CAV oder Topotecan als Kontrollarm bei Patienten mit SCLC, bei denen eine vorherige, Platin enthaltende Linie, aber nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Linie fehlgeschlagen ist. Eine zentrale Randomisierung wird angewandt; die Patienten werden jedem Behandlungsarm in einem Verhältnis von 1:1 zugeordnet. Wenn der Patient durch die Randomisierung dem Kontrollarm zugeteilt wird, erfolgt die Zuteilung zur Behandlung mit CAV oder Topotecan basierend auf der dokumentierten Präferenz des Prüfarztes zwischen CAV oder Topotecan. Wenn jedoch die Anzahl der entweder für die Behandlung mit CAV oder Topotecan randomisierten Patienten 55% der für den Kontrollarm erwarteten Gesamtzahl an Patienten erreicht (d. h. 165 Patienten), wird die Zuteilung der Behandlung bis zum Ende der Rekrutierung auf die verbleibende Option beschränkt (d. h. auf diejenige, der noch nicht 165 Patienten zugeteilt wurden).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: • Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IRC ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder des Todes (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder für die Nachbeobachtung vor der PD nicht zur Verfügung steht, wird das PFS zum Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der anschließenden Tumorbeurteilung zensiert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Pharma Mar S.A.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer freiwillig abgegebenen schriftlichen Einwilligungserklärung, die vor jedweden studienspezifischen Verfahren einzuholen ist.
  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines begrenzten (limited stage) oder nicht begrenzten (extensive stage) SCLC mit Fehlschlagen einer vorherigen, Platin enthaltenden Therapie. Kleinzellige Karzinome mit unbekanntem Primärtumor mit oder ohne neuroendokrine Eigenschaften, bestätigt anhand histologischer Untersuchung(en) der metastatischen Läsion(en), sind geeignet, wenn von > 50 % der Tumorzellen Ki-67/MIB-1 exprimiert wird.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion in einer innerhalb von 7 Tagen (+ Zeitfenster von 3 Tagen) vor der Randomisierung durchgeführten Untersuchung:
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [die Patienten können eine vorherige Erythrozyten-Transfusion erhalten haben, falls klinisch indiziert]; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x obere Normgrenze (ONG).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ONG oder direktes Bilirubin ≤ ONG.
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (KrCL) ≥ 30 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Formel).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) anhand Echokardiogramm (ECHO) oder MUGA (multiple-gated acquisition)-Aufnahme im Normbereich (gemäß den Standards der Einrichtung).
  • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ONG (≤ 5,0 x ONG ist akzeptabel, wenn die Erhöhung krankheitsbedingt ist).
  • Zeitlicher Abstand von mindestens drei Wochen zur letzten vorherigen Krebsbehandlung und Besserung eines möglichen unerwünschten Ereignisses (UE) im Zusammenhang mit der vorherigen Krebsbehandlung auf Grad ≤ 1 (ausgenommen sensorische Neuropathie, Anämie, Asthenie und Alopezie, alle Grad ≤ 2) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4).
  • Vorherige Radiotherapie (RT): Zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen seit Durchführung einer Ganzhirn-Radiotherapie (whole-brain RT, WBRT), mindestens zwei Wochen seit Durchführung einer prophylaktischen Bestrahlung des Schädels (prophylactic cranial irradiation, PCI) sowie jedes anderen nicht zuvor festgelegten Bereichs.
  • Nachweis, dass bei gebärfähigen Frauen keine Schwangerschaft vorliegt. Gebärfähige Frauen müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode bis zu sechs Wochen nach Behandlungsabschluss anzuwenden. Eine Beschreibung der gültigen Methoden zur Bestimmung der Gebärfähigkeit, der angemessenen Verhütung und der Anforderungen an die Partner gebärfähiger Frauen findet sich in APPENDIX 2.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Behandlung (einschließlich Patienten mit einer Re-challenge derselben initialen Behandlung).
  • Patienten, die noch nie eine Platin enthaltende Therapie zur Behandlung von SCLC erhalten haben.
  • Erhalt einer vorherigen Behandlung mit PM01183, Topotecan oder Anthrazyklinen.
  • Patienten mit einer begrenzten Erkrankung (limited stage), die für eine lokale oder regionale Therapie, einschließlich PCI, Thorax-RT oder beides, geeignet sind, muss diese Option angeboten und die Behandlung vor der Randomisierung abgeschlossen oder abgelehnt worden sein.
  • Bevorstehende Notwendigkeit einer palliativen RT oder Operation aufgrund pathologischer Frakturen und/oder medullärer Kompression innerhalb von vier Wochen vor Randomisierung.
  • Symptomatische oder Steroide erfordernde oder fortschreitende ZNS-Beteiligung in mindestens vier Wochen vor der Randomisierung (asymptomatische Patienten ohne Progression, deren Steroidbehandlung in den zwei Wochen vor der Randomisierung bereits in der Phase des Ausschleichens ist, sind zugelassen).
  • Begleiterkrankungen/-zustände:
  • Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor Randomisierung) oder derzeitiges Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Stauungsinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Arrhythmie trotz laufender Behandlung.
  • Patienten mit Immundefizienz, einschließlich solcher Patienten, bei denen eine frühere oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt ist.
  • Vorhandensein einer nicht-neoplastischen chronischen Lebererkrankung jeglicher Ursache, die eine Behandlung erfordert. Im Hinblick auf Hepatitis B umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch bei der quantitativen Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Im Hinblick auf Hepatitis C umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf Hepatitis-C-Antikörper als auch bei der quantitativen Hepatitis-C-PCR.
  • Aktive Infektion oder erhöhtes Risiko aufgrund externer Drainagen.
  • Vorübergehender oder anhaltender Sauerstoffbedarf innerhalb von zwei Wochen vor Randomisierung. Patienten mit bestätigter oder Verdachtsdiagnose einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit einer zweiten invasiven Malignität, die mit Chemotherapie und/oder RT behandelt wird. Patienten mit einer früheren Malignität, die drei oder mehr Jahre vor der Randomisierung mit kurativer Absicht vollständig reseziert wurde und seitdem ohne Unterbrechung in Remission war, sind zugelassen.
  • Eingeschränktes Vermögen des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder den Prüfplan zu befolgen.
  • Dokumentierte oder Verdacht auf invasive Pilzinfektionen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderlich machen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Ana Belén Irigaray

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Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, München

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Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin

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Asklepios-Fachkliniken München Gauting, Gauting

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Center for Pneumology and Thoracic Surgery, Gerlingen

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Thoraxklinik Heidelberg GmbH, Heidelberg

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Minden

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Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie, Löwenstein

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Lungenklinik Hemer, Hemer

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Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie, München

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University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V, München

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Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU, Salzburg

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Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie, Wien

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Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice o.z., Usti nad Labem

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Central Clinic of Bad Berka, Bad Berka

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St. Vincentius-Kliniken, Karlsruhe, Karlsruhe

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Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz, Koblenz

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Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden, Emden

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Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim, Mannheim

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Medizinische Klinik I, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien