Beschreibung der Studie

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Aktivität und Sicherheit eines experimentellen Arms bestehend aus einer PM01183/DOX-Kombination ggf. gefolgt von PM01183 allein vs. der Auswahl der besten Option durch den Prüfarzt zwischen CAV oder Topotecan als Kontrollarm bei Patienten mit SCLC, bei denen eine vorherige, Platin enthaltende Linie, aber nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Linie fehlgeschlagen ist. Eine zentrale Randomisierung wird angewandt; die Patienten werden jedem Behandlungsarm in einem Verhältnis von 1:1 zugeordnet. Wenn der Patient durch die Randomisierung dem Kontrollarm zugeteilt wird, erfolgt die Zuteilung zur Behandlung mit CAV oder Topotecan basierend auf der dokumentierten Präferenz des Prüfarztes zwischen CAV oder Topotecan.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: • Bestimmung ob es einen Unterschied im Gesamtüberleben (overall survival, OS) zwischen Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) und einem Kontrollarm bestehend aus der Auswahl der besten Option durch den Prüfarzt zwischen Cyclophosphamid (CTX), Doxorubicin (DOX) und Vincristin (VCR) (CAV) oder Topotecan zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) nach Fehlschlagen einer vorherigen, Platin enthaltenden Linie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pharma Mar S.A.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer freiwillig abgegebenen schriftlichen Einwilligungserklärung, die vor jedweden studienspezifischen Verfahren einzuholen ist.
  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines begrenzten (limited stage) oder nicht begrenzten (extensive stage) SCLC mit Fehlschlagen einer vorherigen, Platin enthaltenden Therapie und mit einem Chemotherapie-freien Intervall (CTFI, Zeit von der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung) ≥ 30 Tage . Kleinzellige Karzinome mit unbekanntem Primärtumor mit oder ohne neuroendokrine Eigenschaften, bestätigt anhand histologischer Untersuchung(en) der metastatischen Läsion(en), sind geeignet, wenn von > 50 % der Tumorzellen Ki-67/MIB-1 exprimiert wird.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion in einer innerhalb von 7 Tagen (+ Zeitfenster von 3 Tagen) vor der Randomisierung durchgeführten Untersuchung:
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [die Patienten können eine vorherige Erythrozyten-Transfusion erhalten haben, falls klinisch indiziert]; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x obere Normgrenze (ONG).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ONG oder direktes Bilirubin ≤ ONG.
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (KrCL) ≥ 30 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Formel).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) anhand Echokardiogramm (ECHO) oder MUGA (multiple-gated acquisition)-Aufnahme im Normbereich (gemäß den Standards der Einrichtung).
  • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ONG (≤ 5,0 x ONG ist akzeptabel, wenn die Erhöhung krankheitsbedingt ist).
  • Zeitlicher Abstand von mindestens drei Wochen zur letzten vorherigen Krebsbehandlung und Besserung eines möglichen unerwünschten Ereignisses (UE) im Zusammenhang mit der vorherigen Krebsbehandlung auf Grad ≤ 1 (ausgenommen sensorische Neuropathie, Anämie, Asthenie und Alopezie, alle Grad ≤ 2) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4).
  • Vorherige Radiotherapie (RT): Zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen seit Durchführung einer Ganzhirn-Radiotherapie (whole-brain RT, WBRT), mindestens zwei Wochen seit Durchführung einer prophylaktischen Bestrahlung des Schädels (prophylactic cranial irradiation, PCI) sowie jedes anderen nicht zuvor festgelegten Bereichs.
  • Nachweis, dass bei gebärfähigen Frauen keine Schwangerschaft vorliegt. Gebärfähige Frauen müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode bis zu sechs Wochen nach Behandlungsabschluss anzuwenden. Zeugungsfähige männliche Patienten mit gebärfähiger Partnerin sollten Kondome während der Behandlung und für vier Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Behandlung (einschließlich Patienten mit einer Re-challenge derselben initialen Behandlung).
  • Patienten, die noch nie eine Platin enthaltende Therapie zur Behandlung von SCLC erhalten haben.
  • Erhalt einer vorherigen Behandlung mit PM01183, Topotecan oder Anthrazyklinen.
  • Patienten mit einer begrenzten Erkrankung (limited stage), die für eine lokale oder regionale Therapie, einschließlich PCI, Thorax-RT oder beides, geeignet sind, muss diese Option angeboten und die Behandlung vor der Randomisierung abgeschlossen oder abgelehnt worden sein.
  • Bevorstehende Notwendigkeit einer palliativen RT oder Operation aufgrund pathologischer Frakturen und/oder medullärer Kompression innerhalb von vier Wochen vor Randomisierung.
  • Symptomatische oder Steroide erfordernde oder fortschreitende ZNS-Beteiligung in mindestens vier Wochen vor der Randomisierung (asymptomatische Patienten ohne Progression, deren Steroidbehandlung in den zwei Wochen vor der Randomisierung bereits in der Phase des Ausschleichens ist, sind zugelassen).
  • Begleiterkrankungen/-zustände:
  • Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor Randomisierung) oder derzeitiges Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Stauungsinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Arrhythmie trotz laufender Behandlung.
  • Patienten mit Immundefizienz, einschließlich solcher Patienten, bei denen eine frühere oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt ist.
  • Vorhandensein einer nicht-neoplastischen chronischen Lebererkrankung jeglicher Ursache, die eine Behandlung erfordert. Im Hinblick auf Hepatitis B umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch bei der quantitativen Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Im Hinblick auf Hepatitis C umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf als auch bei der quantitativen Hepatitis-C-PCR.
  • Aktive Infektion oder erhöhtes Risiko aufgrund externer Drainagen.
  • Vorübergehender oder anhaltender Sauerstoffbedarf innerhalb von zwei Wochen vor Randomisierung. Patienten mit bestätigter oder Verdachtsdiagnose einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit einer zweiten invasiven Malignität, die mit Chemotherapie und/oder RT behandelt wird. Patienten mit einer früheren Malignität, die drei oder mehr Jahre vor der Randomisierung mit kurativer Absicht vollständig reseziert wurde und seitdem ohne Unterbrechung in Remission war, sind zugelassen.
  • Eingeschränktes Vermögen des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder den Prüfplan zu befolgen.
  • Dokumentierte oder Verdacht auf invasive Pilzinfektionen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderlich machen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar Aktualisierung aufgrund einer Prüfplanänderung, genehmigt durch die BOB am 02. Oktober 2018, Votum der EK vom 18. Juli 2018

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