Beschreibung der Studie

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Aktivität und Sicherheit eines experimentellen Arms bestehend aus einer PM01183/DOX-Kombination ggf. gefolgt von PM01183 allein vs. der Auswahl der besten Option durch den Prüfarzt zwischen CAV oder Topotecan als Kontrollarm bei Patienten mit SCLC, bei denen eine vorherige, Platin enthaltende Linie, aber nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Linie fehlgeschlagen ist. Eine zentrale Randomisierung wird angewandt; die Patienten werden jedem Behandlungsarm in einem Verhältnis von 1:1 zugeordnet. Wenn der Patient durch die Randomisierung dem Kontrollarm zugeteilt wird, erfolgt die Zuteilung zur Behandlung mit CAV oder Topotecan basierend auf der dokumentierten Präferenz des Prüfarztes zwischen CAV oder Topotecan. Wenn jedoch die Anzahl der entweder für die Behandlung mit CAV oder Topotecan randomisierten Patienten 55% der für den Kontrollarm erwarteten Gesamtzahl an Patienten erreicht (d. h. 165 Patienten), wird die Zuteilung der Behandlung bis zum Ende der Rekrutierung auf die verbleibende Option beschränkt (d. h. auf diejenige, der noch nicht 165 Patienten zugeteilt wurden).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: • Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IRC ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder des Todes (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient eine weitere Antitumortherapie erhält oder für die Nachbeobachtung vor der PD nicht zur Verfügung steht, wird das PFS zum Datum der letzten Tumorbeurteilung vor dem Datum der anschließenden Tumorbeurteilung zensiert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pharma Mar S.A.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer freiwillig abgegebenen schriftlichen Einwilligungserklärung, die vor jedweden studienspezifischen Verfahren einzuholen ist.
  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines begrenzten (limited stage) oder nicht begrenzten (extensive stage) SCLC mit Fehlschlagen einer vorherigen, Platin enthaltenden Therapie und mit einem Chemotherapie-freien Intervall (CTFI, Zeit von der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung) ≥ 30 Tage . Kleinzellige Karzinome mit unbekanntem Primärtumor mit oder ohne neuroendokrine Eigenschaften, bestätigt anhand histologischer Untersuchung(en) der metastatischen Läsion(en), sind geeignet, wenn von > 50 % der Tumorzellen Ki-67/MIB-1 exprimiert wird.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion in einer innerhalb von 7 Tagen (+ Zeitfenster von 3 Tagen) vor der Randomisierung durchgeführten Untersuchung:
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [die Patienten können eine vorherige Erythrozyten-Transfusion erhalten haben, falls klinisch indiziert]; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x obere Normgrenze (ONG).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ONG oder direktes Bilirubin ≤ ONG.
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (KrCL) ≥ 30 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Formel).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) anhand Echokardiogramm (ECHO) oder MUGA (multiple-gated acquisition)-Aufnahme im Normbereich (gemäß den Standards der Einrichtung).
  • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ONG (≤ 5,0 x ONG ist akzeptabel, wenn die Erhöhung krankheitsbedingt ist).
  • Zeitlicher Abstand von mindestens drei Wochen zur letzten vorherigen Krebsbehandlung und Besserung eines möglichen unerwünschten Ereignisses (UE) im Zusammenhang mit der vorherigen Krebsbehandlung auf Grad ≤ 1 (ausgenommen sensorische Neuropathie, Anämie, Asthenie und Alopezie, alle Grad ≤ 2) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4).
  • Vorherige Radiotherapie (RT): Zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen seit Durchführung einer Ganzhirn-Radiotherapie (whole-brain RT, WBRT), mindestens zwei Wochen seit Durchführung einer prophylaktischen Bestrahlung des Schädels (prophylactic cranial irradiation, PCI) sowie jedes anderen nicht zuvor festgelegten Bereichs.
  • Nachweis, dass bei gebärfähigen Frauen keine Schwangerschaft vorliegt. Gebärfähige Frauen müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode bis zu sechs Wochen nach Behandlungsabschluss anzuwenden. Eine Beschreibung der gültigen Methoden zur Bestimmung der Gebärfähigkeit, der angemessenen Verhütung und der Anforderungen an die Partner gebärfähiger Frauen findet sich in APPENDIX 2. Zeugungsfähige männliche Patienten mit gebärfähiger Partnerin sollten Kondome während der Behandlung und für vier Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie enthaltende Behandlung (einschließlich Patienten mit einer Re-challenge derselben initialen Behandlung).
  • Patienten, die noch nie eine Platin enthaltende Therapie zur Behandlung von SCLC erhalten haben.
  • Erhalt einer vorherigen Behandlung mit PM01183, Topotecan oder Anthrazyklinen.
  • Patienten mit einer begrenzten Erkrankung (limited stage), die für eine lokale oder regionale Therapie, einschließlich PCI, Thorax-RT oder beides, geeignet sind, muss diese Option angeboten und die Behandlung vor der Randomisierung abgeschlossen oder abgelehnt worden sein.
  • Bevorstehende Notwendigkeit einer palliativen RT oder Operation aufgrund pathologischer Frakturen und/oder medullärer Kompression innerhalb von vier Wochen vor Randomisierung.
  • Symptomatische oder Steroide erfordernde oder fortschreitende ZNS-Beteiligung in mindestens vier Wochen vor der Randomisierung (asymptomatische Patienten ohne Progression, deren Steroidbehandlung in den zwei Wochen vor der Randomisierung bereits in der Phase des Ausschleichens ist, sind zugelassen).
  • Begleiterkrankungen/-zustände:
  • Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor Randomisierung) oder derzeitiges Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Stauungsinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Arrhythmie trotz laufender Behandlung.
  • Patienten mit Immundefizienz, einschließlich solcher Patienten, bei denen eine frühere oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt ist.
  • Vorhandensein einer nicht-neoplastischen chronischen Lebererkrankung jeglicher Ursache, die eine Behandlung erfordert. Im Hinblick auf Hepatitis B umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch bei der quantitativen Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Im Hinblick auf Hepatitis C umfasst dies positive Testergebnisse sowohl auf Hepatitis-C-Antikörper als auch bei der quantitativen Hepatitis-C-PCR.
  • Aktive Infektion oder erhöhtes Risiko aufgrund externer Drainagen.
  • Vorübergehender oder anhaltender Sauerstoffbedarf innerhalb von zwei Wochen vor Randomisierung. Patienten mit bestätigter oder Verdachtsdiagnose einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit einer zweiten invasiven Malignität, die mit Chemotherapie und/oder RT behandelt wird. Patienten mit einer früheren Malignität, die drei oder mehr Jahre vor der Randomisierung mit kurativer Absicht vollständig reseziert wurde und seitdem ohne Unterbrechung in Remission war, sind zugelassen.
  • Eingeschränktes Vermögen des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder den Prüfplan zu befolgen.
  • Dokumentierte oder Verdacht auf invasive Pilzinfektionen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderlich machen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie, Ulm

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Klinikum Nürnberg Nord - Pneumologische Onkologie, Nuremberg

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VIDIA Christliche Kliniken Karlsruhe, Karlsruhe

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Klinik Löwenstein gGmbH, Med. Klinik II Onkologie, Löwenstein

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Center for Pneumology and Thoracic Surgery, Gerlingen

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Vivantes Klinikum am Urban, Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Städtisches Krankenhaus München Neuperlach, München

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Uniklinik Freiburg, Hämatologie, Onkologie & Stammzellransplantation, Freiburg

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Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH, Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie, München

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Minden

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University of Munich LMU, Dpt. of Medicine V, München

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Lungenklinik Hemer, Hemer

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Thoraxklinik Heidelberg GmbH, Heidelberg

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Asklepios-Fachkliniken München Gauting, Gauting

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Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin

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Medizinische Klinik I, Wuppertal

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Uniklinikum Mannheim, TTZ, Medizinische Fakultät Mannheim, Mannheim

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Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden, Leer

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Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur, Marienhof Koblenz, Koblenz

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Central Clinic of Bad Berka, Bad Berka

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Medizinische Universität Wien / AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für klinische Onkologie, Wien

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Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU, Salzburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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