Beschreibung der Studie

Patienten mit zahnlosem Ober- und Unterkiefer beklagen häufig trotz ordnungsgemäß gefertigter Prothesen über Probleme wie mangelnden Prothesenhalt und Einschränkungen beim Kauen oder Sprechen. Zudem ist das Geschmacksempfinden durch die Bedeckung des Gaumens mit der Prothesenbasis im Oberkiefer stark eingeschränkt. Implantatgetragener Zahnersatz hat medizinische, funktionelle und ästhetische Vorteile: Prothesen können nicht mehr schaukeln, verrutschen oder herausfallen, die Kau- und Sprechfunktion und auch die Lebensqualität können gesteigert werden. Im Weiteren können Implantate Knochenabbau in zahnlosen Kieferabschnitten verhindern, da sie die Kaukräfte, ähnlich den eigenen Zähnen, auf den Kieferknochen übertragen. Das Eckzahngebiet und die hintere Seitenzahnregion des Oberkiefers stellen bevorzugte Regionen zur Implantation dar, vor allem bei Patienten, die bereits seit vielen Jahren zahnlos sind und bei denen sich der Kieferknochen deutlich zurückgebildet hat. In die Prothesenbasen können im Anschluss druckknopfähnliche Elemente (so genannte Locator®-Attachments) in die vorhandene Totalprothese eingearbeitet werden und die Prothesen dadurch auf die Implantate geklickt werden. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob sich die Kauleistung durch das Einsetzen von 4 Implantaten als „Befestigungsanker“ für die Oberkieferprothese im Vergleich zur Kauleistung mit zahnlosem Kiefer und Totalprothese unterscheidet. Außerdem sollen die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität vor/nach der Implantation, die Geschmackswahrnehmung, sowie eventuelle Veränderungen der Kaumuskulatur vor/nach Implantation und die prothetischen Komplikationen erfasst werden. Es werden insgesamt vier Implantate im vorderen und hinteren Oberkiefer und zwei Implantate im vorderen Unterkiefer (falls nicht vorhanden) gesetzt. Alle Implantate heilen für 3-6 Monate ein. Sechs Monate nach der Implantation wird der Zahnersatz mit den Implantaten verbunden. Außerdem werden die Prothesen im zahntechnischen Labor durch je eine Metallbasis verstärkt. Nach sechs Monaten wird randomisiert, d.h. zugelost, ob erst Variante A (die vorderen 2 Implantate belastet) oder Variante B (die hinteren 2 Implantate belastet) bei der Oberkieferprothese verwendet wird. Nach einer Tragezeit von 3 Monaten wird die Variante gewechselt. Nach weiteren 3 Monaten mit der zweiten Variante kann der Patient entscheiden, welche Variante für ihn besser war. Anschließend werden dann alle 4 Implantate im Oberkiefer gleichzeitig belastet und für 3 Monate getestet. Nach insgesamt neun Monaten sind alle Untersuchungen abgeschlossen. Bei diesem Termin wird der Kunststoff, der flächig den Gaumen bedeckt, weggeschliffen, sodass die Prothese fortan deutlich graziler wird und die Form eines Hufeisens bekommt. Zielsetzung der Studie ist zu untersuchen, ob die Implantation und Versorgung mittels vier Druckknöpfen im zahnlosen Oberkiefer ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Kauleistung ermöglicht, und ob die Versorgung mit 4 Implantaten verglichen zu 2 Implantaten eine weitere Verbesserung von Kauleistung und Patientenzufriedenheit bedeutet bzw. ob die Lokalisation der Implantate Unterschiede für den Patienten hervorrufen. Des Weiteren soll die mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen) und funktioneller Veränderungen des Kausystems anhand von Ableitungen von Muskelaktivität der Kaumuskeln vor/nach der Implantation/mit Option A und B erfasst werden. Außerdem soll die Erwartungshaltung der Patienten in Bezug auf die prothetischen Konzepte, sowie der Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich seines Kauvermögens und Geschmackwahrnehmung anhand von Fragebögen ermittelt werden. Zusätzlich werden prothetische Komplikationen sowie das Implantat überleben dokumentiert. Bei der geplanten Studie, werden 25 volljährigen zahnlose Patienten der Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik der Universität Heidelberg eingeschlossen, welche einen Behandlungsbedarf im Oberkiefer aufweisen. Die Dauer der Studie beträgt 2 Jahre mit der Option auf Verlängerung. Der Beginn der Studie ist für Anfang 2015 vorgesehen. Allen Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden ca. 80% der für die Implantation und die prothetische Versorgung anfallenden Gesamtkosten erlassen.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptziel der Studie besteht in der Erfassung der Veränderung der Kauleistung von Patienten ohne Implantate und mit vier Implantaten und Locator®-getragener Totalprothese. Die Kauleistungsmessung erfolgt entsprechend dem Goldstandard durch Zerkleinern (freies Kauen) standardisierter artifizieller Testnahrung durch den Patienten. Als Testnahrung wird das silikonbasierte modifizierte Optosil (Optocal) verwendet. Die desinfizierten Kauproben werden einem optischen Analyseverfahren unterzogen (Eberhard et al. 2011). Die Messung der Kauleistung erfolgt nach primärer Belastung der Implantate sowie nach 3 und 6 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ITI Headquarters

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Voraussetzung für die Teilnahme der Patienten an der klinischen Studie ist die Unterschrift der Einwilligungserklärung des volljährigen und uneingeschränkt geschäftsfähigen Patienten.
  • Zudem sollen die Patienten auch studienunabhängig Implantate zur Verbesserung des Prothesenhaltes im Oberkiefer benötigen und über ein ausreichendes horizontales und vertikales Knochenangebot verfügen (mind. 1mm Knochen zirkulär um das Implantat). Der Patient muss über die Behandlungsalternativen, deren Vor- und Nachteile als auch deren Kosten aufgeklärt worden sein und sich gegen diese Alternativvorschläge entschieden haben.

Ausschlusskriterien

  • Eine fehlende Einwilligung oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit führen zum Ausschluss der Patienten von der Studie. Außerdem führt die Abhängikeit von Alkohol oder Drogen zu Studienausschluss. Es darf kein Ortswechsel des Patienten geplant sein. Patienten mit nicht ausreichendem Knochenangebot sind von der Teilnahme ebenfalls ausgenommen. Gehen ein oder mehrere Implantate während der Einheilphase verloren und werden diese nicht durch neue Implantate ersetzt, sodass die Gesamtzahl von vier Implantaten nicht erreicht wird, wird der Patient ebenfalls ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Poliklinik für zahnärztliche Prothetik, Heidelberg

Ansprechpartner: PD Dr Stefanie Kappel

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien