Beschreibung der Studie

Bei chirurgischen Verwachsungen oder Adhäsionen handelt es sich um – überwiegend als Folge von Operationen auftretende – Narbenstränge, durch welche innere Organe miteinander oder mit der Bauchdecke verwachsen können. Sie treten bei bis zu 93% der Patienten nach Operationen in der Bauch- und Beckenregion auf. Insbesondere auf Grund der schweren möglichen Folgen von Adhäsionen, zu denen chronische Schmerzen, weibliche Unfruchtbarkeit und Darmverschluss gehören, ist die Vorbeugung dagegen ein wichtiges Thema. 4DryField® PH ist ein rein pflanzliches, zur Adhäsionsprophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, das in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Reduktion von Adhäsionen im Bauchraum führt. Zusätzlich soll ermittelt werden ob sich durch diese Behandlung auch mögliche Operationsfolgen wie Darmverschluss und Anastomoseninsuffizienz (bezeichnet das Undichtwerden spezieller Operationswunden, z.B. von Nähten am Darm) reduzieren lassen, ob die Pateinten früher wieder auf feste Kost umsteigen können, ob sich die Notwendigkeit von Abführmitteln reduziert und ob die Darmtätigkeit früher wieder einsetzt.

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Studiendetails

Studienziel Primär wird untersucht, ob der Einsatz mit 4DryField® PH zur Reduktion von intraabdominellen Adhäsionen bei Patienten, welche einer zeitnahen second-look OP bedürfen, führt. Dies betrifft Patienten, welche im Rahmen einer Notfalllaparotomie bzw. im Rahmen einer Laparotomie mit Komplikationen bereits intraoperativ für einen second look innerhalb von 72h indiziert werden. Perioperativ erfolgt die individuelle Beurteilung des Chirurgen über den Grad und die Qualität der Peritonitits (Grad: wie viele Quadranten betroffen sind, Qualität: eitrig, kotig, serös). Des Weiteren wird durch den Chirurgen eine Einteilung nach Adhäsions-Score bei Revisionseingriff (Grad der vorliegenden Adhäsionen) vorgenommen. I-IV (I=keine Verwachsungen, II= leicht zu lösende Verwachsungen (manuell), III= schwerere Verwachsungen (mit Schere zu lösen), IV = schwerste Verwachsungen (nicht mehr zu lösen). Die Einteilung erfolgt für jeden Quadranten gesondert. Zur Dokumentation wird jeder Quadrant gesondert per Foto dokumentiert (Aufsicht von Ventral).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und KinderchirurgieUniversitätsklinikum des Saarlandes

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Offene Operation aufgrund einer der folgenden Gründe: Intraabdominelle Perforationen allgemein, Hohlorganperforation (Galle, Magen, Darm), Komplizierte Sigmadivertikulitits, Verwachsungsbauch, Darmfisteln, Anastomoseninsuffizienz; zusätzlich: Compliance der Patienten, Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit von stärkehaltigen Substanzen, Schwangerschaft, fehlende Compliance, fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, Fehlende Geschäftsfähigkeit, Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie; Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

Ansprechpartner: Dr. Sebastian Holländer

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Häufig gestellte Fragen

Bei chirurgischen Verwachsungen oder Adhäsionen handelt es sich um von der Norm abweichende fibröse Stränge zwischen den serösen Häuten oder Körperhöhlen, die mit Peritoneum ausgekleidet sind. Sie werden vornehmlich durch chirurgisches Trauma ausgelöst und treten bei bis zu 93% der Patienten nach Operationen in der Bauch- und Beckenregion auf. Insbesondere auf Grund der schweren, möglichen Folgen von Adhäsionen, zu denen chronische Schmerzen, sekundäre weibliche Unfruchtbarkeit und Ileus gehören, ist die Vorbeugung dagegen ein wichtiges Thema. 4DryField® PH ist ein rein pflanzliches, zur Adhäsionsprophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, das in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Primäres Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Reduktion von intra-abdominellen Adhäsionen führt. Sekundär wird der Einfluss auf post-operative Auswirkungen von intra-abdominellen Eingriffen bzw. der Manipulation am Darm und intra-abdominellen Adhäsionen untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien