Beschreibung der Studie

Bei chirurgischen Verwachsungen oder Adhäsionen handelt es sich um – überwiegend als Folge von Operationen auftretende – Narbenstränge, durch welche innere Organe miteinander oder mit der Bauchdecke verwachsen können. Sie treten bei bis zu 93% der Patienten nach Operationen in der Bauch- und Beckenregion auf. Insbesondere auf Grund der schweren möglichen Folgen von Adhäsionen, zu denen chronische Schmerzen, weibliche Unfruchtbarkeit und Darmverschluss gehören, ist die Vorbeugung dagegen ein wichtiges Thema. 4DryField® PH ist ein rein pflanzliches, zur Adhäsionsprophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, das in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Reduktion von Adhäsionen im Bauchraum führt. Zusätzlich soll ermittelt werden ob sich durch diese Behandlung auch mögliche Operationsfolgen wie Darmverschluss und Anastomoseninsuffizienz (bezeichnet das Undichtwerden spezieller Operationswunden, z.B. von Nähten am Darm) reduzieren lassen, ob die Pateinten früher wieder auf feste Kost umsteigen können, ob sich die Notwendigkeit von Abführmitteln reduziert und ob die Darmtätigkeit früher wieder einsetzt.

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Studiendetails

Studienziel Primär wird untersucht, ob der Einsatz mit 4DryField® PH zur Reduktion von intraabdominellen Adhäsionen bei Patienten, welche einer zeitnahen second-look OP bedürfen, führt. Dies betrifft Patienten, welche im Rahmen einer Notfalllaparotomie bzw. im Rahmen einer Laparotomie mit Komplikationen bereits intraoperativ für einen second look innerhalb von 72h indiziert werden. Perioperativ erfolgt die individuelle Beurteilung des Chirurgen über den Grad und die Qualität der Peritonitits (Grad: wie viele Quadranten betroffen sind, Qualität: eitrig, kotig, serös). Des Weiteren wird durch den Chirurgen eine Einteilung nach Adhäsions-Score bei Revisionseingriff (Grad der vorliegenden Adhäsionen) vorgenommen. I-IV (I=keine Verwachsungen, II= leicht zu lösende Verwachsungen (manuell), III= schwerere Verwachsungen (mit Schere zu lösen), IV = schwerste Verwachsungen (nicht mehr zu lösen). Die Einteilung erfolgt für jeden Quadranten gesondert. Zur Dokumentation wird jeder Quadrant gesondert per Foto dokumentiert (Aufsicht von Ventral).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und KinderchirurgieUniversitätsklinikum des Saarlandes

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Offene Operation aufgrund einer der folgenden Gründe: Intraabdominelle Perforationen allgemein, Hohlorganperforation (Galle, Magen, Darm), Komplizierte Sigmadivertikulitits, Verwachsungsbauch, Darmfisteln, Anastomoseninsuffizienz; zusätzlich: Compliance der Patienten, Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit von stärkehaltigen Substanzen, Schwangerschaft, fehlende Compliance, fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, Fehlende Geschäftsfähigkeit, Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie; Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Bei chirurgischen Verwachsungen oder Adhäsionen handelt es sich um von der Norm abweichende fibröse Stränge zwischen den serösen Häuten oder Körperhöhlen, die mit Peritoneum ausgekleidet sind. Sie werden vornehmlich durch chirurgisches Trauma ausgelöst und treten bei bis zu 93% der Patienten nach Operationen in der Bauch- und Beckenregion auf. Insbesondere auf Grund der schweren, möglichen Folgen von Adhäsionen, zu denen chronische Schmerzen, sekundäre weibliche Unfruchtbarkeit und Ileus gehören, ist die Vorbeugung dagegen ein wichtiges Thema. 4DryField® PH ist ein rein pflanzliches, zur Adhäsionsprophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, das in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Primäres Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Reduktion von intra-abdominellen Adhäsionen führt. Sekundär wird der Einfluss auf post-operative Auswirkungen von intra-abdominellen Eingriffen bzw. der Manipulation am Darm und intra-abdominellen Adhäsionen untersucht.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien