Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit einer neuen, speziell auf Arbeitsschwierigkeiten zugeschnittenen Psychotherapie für Patienten mit arbeitsstress-bedingten Depressionen. Es wird angenommen, dass die arbeitsbezogene Gruppentherapie (A-IPT) zu einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptomatik führt als dies mit einer herkömmlichen ärztlichen Behandlung (TAU, treatment as usual) möglich ist. Im Rahmen der 8-wöchigen Therapie (8 wöchentliche Sitzungen à 90 min) werden insbesondere belastende Ereignisse, soziale Rollen und Beziehungen im Arbeitskontext berücksichtigt. Es werden beispielsweise individuelle Risikofaktoren im Stresserleben erarbeitet sowie persönliche Dysbalancen (z.B. Arbeitseinsatz und Wertschätzung in der Arbeit) ermittelt. Gemeinsam sollen Strategien erworben werden, um mehr Balance im Alltag und der Arbeit zu finden und eine wertorientierte Lebensweise zu verfolgen. Potentielle Studienteilnehmer sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer akuten Depression und arbeitsbezogenen Problemen (z.B. Konflikte am Arbeitsplatz, hoher Arbeitsbelastung, Arbeitsstress). Weiter werden gute Deutschkenntnisse und eine Anbindung an einen behandelnden Arzt benötigt. Alle begleitenden Behandlungen (z.B. Medikation) können beibehalten werden. Im Vorfeld und nach Abschluss der Therapie findet für alle Teilnehmer eine ausführliche diagnostische Untersuchung statt. Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet (A-IPT vs. TAU), denen die Studienteilnehmer zufällig zugeordnet werden. Während die Teilnehmer der A-IPT-Gruppe sofort mit dem 8-wöchigen Gruppenprogramm starten, führen die Teilnehmer zunächst ihre bestehenden Behandlungen (z.B. Medikation, Arztkontakte, Psychotherapie) weiter. Sie erhalten nach Abschluss des insgesamt 20-wöchigen Studienzeitraums die Möglichkeit, ebenfalls kostenfrei an einem arbeitsspezifischen Gruppenprogramm teilzunehmen. Hypothesen: Die arbeitsbezogene Interpersonelle Gruppentherapie führt zu einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptomatik als dies mit einer herkömmlichen ärztlichen Behandlung möglich ist.

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Studiendetails

Studienziel Die primäre Analyse wird in der Intentio- to-treat (ITT) Population durchgeführt. Der primäre Endpunkt (HRSD-24 8 Wochen nach Start der Therapie) wird in einem linearen gemischten Modell untersucht mit Behandlung und Baseline HRSD-24 als fixed effects. Ein konservativer Schätzer der Effektgröße für die nachfolgend geplante konfirmatorische Studie wird mit zugehörigen zweiseitigen 95% Konfidenz Intervall aus dieser Analyse in Kombination mit klinischer und statistischer Bewertung bestimmt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Diagnose einer Major Depression (einfache Episode oder wiederkehrend), gemessen mit dem Strukturierten Klinischen Interview nach DSM-IV (SKID-I)
  • Depressionssummenwert, gemessen mit HRSD-24, von >= 20
  • Arbeitsbezogene Probleme innerhalb der letzten 12 Monate, mindestens eines der folgenden Probleme: (1) Mobbing, (2) Interpersonelle Konflikte, (3) Probleme mit Rollenwechsel, (4) Rollenkonfusion, (5) Burnout, (6) Boreout, (7) Hohe Arbeitsbelastung (8) Ungleichgewicht Anforderung-Handlungsspielraum, (9) Ungleichgewicht Arbeit-Freizeit (work-life-balance), (10) Ungleichgewicht Verausgabung-Belohnung, (11) Wenig soziale Unterstützung, (12) Hohe Arbeitsunsicherheit, (13) Sonstige/andere arbeitsbezogene Probleme
  • In laufender medikamentöser oder psychiatrischer Behandlung
  • Bei medikamentöser Behandlung kein Wechsel der Medikation 4 Wochen vor sowie innerhalb der 20-wöchigen Studienzeit (um Effekte eines Medikamentenwechsels auf die Ergebnisse der Studie zu vermeiden. Im Falle ein Medikamentenwechsel stattfinden muss, wird dies als Protokollverletzung protokolliert.
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Gute Sprachkenntnisse in Deutsch
  • Unterschrift des Informed Consent

Ausschlusskriterien

  • Akute Suizidalität (akutes Risiko auf der 5-Item-Suizidrisiko-Skala)
  • Psychotische Symptome in der Krankengeschichte
  • Bipolare Störung (nach SKID I)
  • Organisch bedingte psychische Störung
  • Primäre Diagnose einer anderen derzeitigen Achse-I Störung nach DSM-IV (SKID I)
  • Gleichzeitiger Substanzmissbrauch oder –abhängigkeit (nach SKID I)
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Schizotypische oder Borderline Persönlichkeitsstörung (SKID-II)
  • Schwere körperliche Erkrankung (die eine Teilnahme am Gruppenprogramm nicht möglich macht)
  • Unbefristeter Rentenantrag gestellt/bewilligt

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Hannah Piosczyk

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit einer neuen, speziell auf Arbeitsschwierigkeiten zugeschnittenen Psychotherapie für Patienten mit arbeitsstress-bedingten Depressionen. Im Rahmen der 8-wöchigen Therapie (8 wöchentliche Sitzungen à 90 min) werden insbesondere belastende Ereignisse, soziale Rollen und Beziehungen im Arbeitskontext berücksichtigt. Es werden beispielsweise individuelle Risikofaktoren im Stresserleben erarbeitet sowie persönliche Dysbalancen (z.B. Arbeitseinsatz und Wertschätzung in der Arbeit) ermittelt. Gemeinsam sollen Strategien erworben werden, um mehr Balance im Alltag und der Arbeit zu finden und eine wertorientierte Lebensweise zu verfolgen. Primär wird angenommen, dass nach 8-wöchiger Intervention die arbeitsbezogene Gruppentherapie (A-IPT) zu einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptomatik führt als dies mit einer herkömmlichen ärztlichen Behandlung (TAU, treatment as usual) möglich ist. Weiterhin wird vermutet, dass sich die die Arbeitsfähigkeit in der A-IPT-Bedingung wirksamer bezüglich einiger Indikatoren verändert (z.B. Arbeitsfähigkeitsindex [WAI]). Ferner erwartet man eine signifikante Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit in der A-IPT Gruppe sowie eine höhere Remissions- (HRSD < 9) und Response-Rate (mind. 50% Verminderung des HRSD-24 Wertes) in derselben Gruppe. Potentielle Studienteilnehmer sind Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer akuten Depression und arbeitsbezogenen Problemen (z.B. Konflikte am Arbeitsplatz, hoher Arbeitsbelastung, Arbeitsstress). Weiter werden gute Deutschkenntnisse und eine Anbindung an einen behandelnden Arzt benötigt. Alle begleitenden Behandlungen (z.B. Medikation) können beibehalten werden. Im Vorfeld und nach Abschluss der Therapie findet für alle Teilnehmer eine ausführliche diagnostische Untersuchung statt. Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet (A-IPT vs. TAU), denen die Studienteilnehmer randomisiert zugeordnet werden. Während die Teilnehmer der A-IPT-Gruppe sofort mit dem 8-wöchigen Gruppenprogramm starten, führen die Teilnehmer zunächst ihre bestehenden Behandlungen (z.B. Medikation, Arztkontakte, Psychotherapie) weiter. Sie erhalten nach Abschluss des insgesamt 20-wöchigen Studienzeitraums die Möglichkeit, ebenfalls kostenfrei an einem arbeitsspezifischen Gruppenprogramm teilzunehmen. Hypothesen: Die arbeitsbezogene Interpersonelle Gruppentherapie führt zu einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptomatik als dies mit einer herkömmlichen ärztlichen Behandlung möglich ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-2b-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Man bezeichnet diese Studien oft auch als Dosisfindungsstudien. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten. Vor der Phase-2b-Studie wurde bereit in einer Phase-2a Studie gezeigt, dass sich die neue Methode möglicherweise zu Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und die erwartete Wirkung erzielt. In einer Studie der Phase 1 wurde die Behandlungsmethode bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien