Beschreibung der Studie

Zytiga® ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, die bisher keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung nach Versagen einer herkömmlichen Hormontherapie (Androgenentzugstherapie) haben und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist. In dieser Studie wird die Routinebehandlung des metastasierten Prostatakarzinoms um folgende Untersuchungen von Blutproben ergänzt: Zirkulierende Tumorzellen: Das sind Krebszellen, die vom Haupttumor oder einer Metastase abstammen und in geringer Zahl in der Blutbahn nachgewiesen werden können. Dabei gibt nicht nur die Ausgangszahl der zirkulierenden Tumorzellen vor Therapiestart, sondern auch die therapiebedingte Veränderung ihrer Häufigkeit Hinweise auf den Krankheitsverlauf. Die Messungen zirkulierender Tumorzellen während und nach der Therapie können somit wertvolle Informationen für die Behandlung liefern, denn sie können im Vergleich zum üblichen PSA-Test eine frühere Beurteilung, ob die Therapie wirksam ist, erlauben. Das Verfahren wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA geprüft und für Patienten mit metastasierendem Brust-, Kolon- und Prostatakrebs freigegeben. AR-V7-Status: AR-V7 steht für „Androgenrezeptor-Splice-Variante 7“. Der sogenannte AR-V7-Status von zirkulierenden Krebszellen scheint eine Vorhersage für die Therapiewirksamkeit bei Patienten unter Testosteronentzugstherapie speziell mit den neuen Wirkstoffen Enzalutamid oder Abirateronacetat (Zytiga®) zu erlauben. Somit könnten diese Untersuchungen wertvolle Ansatzpunkte für die individuelle Therapie von Krebspatienten liefern.

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Studiendetails

Studienziel Radiologische progressionfreie Überlebenszeit unter Therapie mit Zytiga® als Erstlinientherapie unter Berücksichtigung des AR-V7-Status und der Anzahl an CTCs (Circulating tumor cells).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Janssen-Cilag GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Patienteneinwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), ≤ 3 Monate, bei denen eine Therapieentscheidung ansteht
  • ≥ 5 Knochenmetastasen im Knochenszintigramm und/oder viszerale Metastasen im CT und/oder MRT und/oder PSMA-PET/CT (≤ 8 Wochen) und/oder Patienten mit alleinigen nicht regionalen Lymphknotenmetastasen (außerhalb des kleinen Beckens), wenn hier mindestens 5 Metastasen mit einer Ausdehnung von jeweils 5 cm bzw. ausgedehnte Lymphknotenkonglomerate vorliegen
  • keine oder milde Schmerzsymptomatik
  • ECOG 0-1
  • Tumorprogress unter Hormontherapie mit LHRH-Agonisten/ Antagonisten bzw. maximaler Androgenblockade (MAB)
  • Tumorprogress: dreimaliger PSA Anstieg (ggf. nach Absetzen des Antiandrogens bei vorheriger MAB und 4- bis 6wöchiger Therapiefreiheit von Bicalutamid und Flutamid, Abstand der Messungen je 1 Woche, jeweils mindestens 25%iger Anstieg des PSA, Ausgangswert > 1ng/ml) und/oder Zunahme der Metastasen (in Lymphknoten und/oder Knochen und /oder viszeralen Organen) in der Bildgebung (CT und/oder MRT und/oder Knochenszintigramm und/oder PSMA-PET/CT), bezogen auf den letzten erhobenen Zeitpunkt
  • Testosteron im Kastrationsbereich (≤ 0.2 ng/ml)
  • Palliative Radiatio und/oder Knochenchirurgie muss mindestens 4 Wochen zurückliegen
  • Minimaler baseline CTC-Wert ≥ 2

Ausschlusskriterien

  • Hirnmetastasen
  • starke Leberfunktionseinschränkung (ALT und AST >50% ULN); Child Pugh-Klasse C
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Vortherapie mit androgenrezeptorgezielten Substanzen wie Abirateron und Enzalutamid
  • Eine Vortherapie in der primären, kastrationsnaiven Situation mit bis zu 6 Zyklen Docetaxel (siehe DGU-Leitlinie 2017) ist erlaubt, eine Vortherapie mit Docetaxel in der kastrationsresistenten Situation ist nicht erlaubt.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile aus der aktuellsten Fachinformation zu Zytiga®
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Diakonie Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Praxis, Herzberg

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Praxis, Mettmann

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Praxis, Wilhelmshaven

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Praxis, Wuppertal

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Praxis, Reutlingen

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Praxis, Lutherstadt Eisleben

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Marienkrankenhaus Bergisch Gladbach, Klinik für Urologie, Bergisch Gladbach

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Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei Patienten mit mCRPC, bei denen PSA-Änderungen allein kaum aussagekräftig für Behandlungserfolg und Überleben sind, gibt es eine dringende Notwendigkeit die Wirksamkeit von Therapien zu überwachen. Das Monitoring von zirkulierenden Tumorzellen während und nach der Therapie könnte nützliche Informationen für das klinische Management einer personalisierten Behandlung liefern. In klinischen Studien zeigte sich bereits, dass im Blutkreislauf gefundene Tumorzellen eine Prognose für progressionsfreies und Gesamtüberleben ermöglichen können. Außerdem lieferten die Zahlen zirkulierender Tumorzellen im Vergleich zum üblichen PSA-Test eine frühere Beurteilung der Therapieantwort. Der klinische Nutzen des Monitorings der Änderungen zirkulierender Tumorzellen mit der Behandlung als Wirksamkeits-Antwort-Surrogat-Biomarker des Überlebens wird aktuell mit neuen antihormonellen lebensverlängernden Therapien wie Enzalutamid (Xtandi®) und Abirateron (Zytiga®) getestet. Die molekulare Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen könnte wertvolle Einblicke für die individuelle Therapie von Krebspatienten geben, da zirkulierende Tumorzellen als geeignete prädikative Biomarker diskutiert werden. Der AR-V7-Status von Tumorzellen scheint eine Vorhersage für die Therapieantwort bei Patienten unter ADT (Androgen-Deprivations-Therapie) mit Enzalutamid oder Abirateron zu erlauben. Erst vor kurzem konnte bereits eine Verbindung zwischen AR-V7-Expression in zirkulierenden Tumorzellen und therapeutischer Resistenz gezeigt werden. Dies betrifft ca. 15 bis 25% der Patienten mit mCRPC unter First-line Therapie mit Abirateron oder Enzalutamid. Dieser Befund erfordert jedoch eine prospektive Validierung im großen Maßstab. Es wird angenommen, dass die Zahl zirkulierender Tumorzellen und der AR-V7-Status zu Beginn und während der Behandlung das progressionsfreie Überleben ohne Schwellenwert vorhersagen können und dass die Verteilung der Zellen in der Zirkulation und der AR-V7-Status eine dem Tumor zugehörige Eigenschaft unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung darstellen. Bereits vorliegende Untersuchungen lassen in ca. 70% der mCRPC Patienten CTCs erwarten, von denen wiederum ca. 30% AR-V7-positiv sein werden. In dieser Studie soll die Häufigkeit des positiven AR-V7-Status sowie die Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen erstmals in einer größeren Kohorte in Deutschland evaluiert werden. Weiterhin sollen neue Erkenntnisse zum Überleben und der Lebensqualität unter einer Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) in Bezug auf CTCs und AR-V7-Status gewonnen werden. Erstmals sollen dabei auch Daten zur AR-V7-Konversionsrate unter Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) erhoben werden. Ein Amendment zur Studie wurde am 08.01.2018 durch die Ethik-Kommission und am 02.01.2018 durch das Bfarm genehmigt. Die Rekrutierungszeit verlängert sich hierdurch bis Dezember 2018.

Quelle

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