Beschreibung der Studie

Zytiga® ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, die bisher keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung nach Versagen einer herkömmlichen Hormontherapie (Androgenentzugstherapie) haben und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist. In dieser Studie wird die Routinebehandlung des metastasierten Prostatakarzinoms um folgende Untersuchungen von Blutproben ergänzt: Zirkulierende Tumorzellen: Das sind Krebszellen, die vom Haupttumor oder einer Metastase abstammen und in geringer Zahl in der Blutbahn nachgewiesen werden können. Dabei gibt nicht nur die Ausgangszahl der zirkulierenden Tumorzellen vor Therapiestart, sondern auch die therapiebedingte Veränderung ihrer Häufigkeit Hinweise auf den Krankheitsverlauf. Die Messungen zirkulierender Tumorzellen während und nach der Therapie können somit wertvolle Informationen für die Behandlung liefern, denn sie können im Vergleich zum üblichen PSA-Test eine frühere Beurteilung, ob die Therapie wirksam ist, erlauben. Das Verfahren wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA geprüft und für Patienten mit metastasierendem Brust-, Kolon- und Prostatakrebs freigegeben. AR-V7-Status: AR-V7 steht für „Androgenrezeptor-Splice-Variante 7“. Der sogenannte AR-V7-Status von zirkulierenden Krebszellen scheint eine Vorhersage für die Therapiewirksamkeit bei Patienten unter Testosteronentzugstherapie speziell mit den neuen Wirkstoffen Enzalutamid oder Abirateronacetat (Zytiga®) zu erlauben. Somit könnten diese Untersuchungen wertvolle Ansatzpunkte für die individuelle Therapie von Krebspatienten liefern.

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Studiendetails

Studienziel Radiologische progressionfreie Überlebenszeit unter Therapie mit Zytiga® als Erstlinientherapie unter Berücksichtigung des AR-V7-Status und der Anzahl an CTCs (Circulating tumor cells).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Janssen-Cilag GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Patienteneinwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)
  • ≥ 5 Knochenmetastasen im Knochenszintigramm und/oder viszerale Metastasen im CT und/oder MRT (≤ 8 Wochen)
  • keine oder milde Schmerzsymptomatik
  • ECOG 0-1
  • Tumorprogress unter Hormontherapie mit LHRH-Agonisten/ Antagonisten bzw. maximaler Androgenblockade (MAB)
  • Tumorprogress: dreimaliger PSA Anstieg (ggf. nach Absetzen des Antiandrogens bei vorheriger MAB und 4- bis 6wöchiger Therapiefreiheit von Bicalutamid und Flutamid, Abstand der Messungen je 1 Woche, jeweils mindestens 25%iger Anstieg des PSA, Ausgangswert > 1ng/ml) und/oder Zunahme der Metastasen in der Bildgebung (CT und/oder Knochen-szintigramm), bezogen auf den letzten erhobenen Zeitpunkt
  • Testosteron im Kastrationsbereich (≤ 0.2 ng/ml)
  • Palliative Radiatio und/oder Knochenchirurgie muss mindestens 4 Wochen zurückliegen
  • Minimaler baseline CTC-Wert ≥ 2

Ausschlusskriterien

  • Hirnmetastasen
  • starke Leberfunktionseinschränkung (ALT und AST >50% ULN); Child Pugh-Klasse C
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Vortherapie mit Enzalutamid, Radium-223, Sipuleucel-T, Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Substanz unter klinischer Prüfung im mCRPC
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile aus der Fach-information zu Zytiga®
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Magdeburg

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Berlin

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit mCRPC, bei denen PSA-Änderungen allein kaum aussagekräftig für Behandlungserfolg und Überleben sind, gibt es eine dringende Notwendigkeit die Wirksamkeit von Therapien zu überwachen. Das Monitoring von zirkulierenden Tumorzellen während und nach der Therapie könnte nützliche Informationen für das klinische Management einer personalisierten Behandlung liefern. In klinischen Studien zeigte sich bereits, dass im Blutkreislauf gefundene Tumorzellen eine Prognose für progressionsfreies und Gesamtüberleben ermöglichen können. Außerdem lieferten die Zahlen zirkulierender Tumorzellen im Vergleich zum üblichen PSA-Test eine frühere Beurteilung der Therapieantwort. Der klinische Nutzen des Monitorings der Änderungen zirkulierender Tumorzellen mit der Behandlung als Wirksamkeits-Antwort-Surrogat-Biomarker des Überlebens wird aktuell mit neuen antihormonellen lebensverlängernden Therapien wie Enzalutamid (Xtandi®) und Abirateron (Zytiga®) getestet. Die molekulare Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen könnte wertvolle Einblicke für die individuelle Therapie von Krebspatienten geben, da zirkulierende Tumorzellen als geeignete prädikative Biomarker diskutiert werden. Der AR-V7-Status von Tumorzellen scheint eine Vorhersage für die Therapieantwort bei Patienten unter ADT (Androgen-Deprivations-Therapie) mit Enzalutamid oder Abirateron zu erlauben. Erst vor kurzem konnte bereits eine Verbindung zwischen AR-V7-Expression in zirkulierenden Tumorzellen und therapeutischer Resistenz gezeigt werden. Dies betrifft ca. 15 bis 25% der Patienten mit mCRPC unter First-line Therapie mit Abirateron oder Enzalutamid. Dieser Befund erfordert jedoch eine prospektive Validierung im großen Maßstab. Es wird angenommen, dass die Zahl zirkulierender Tumorzellen und der AR-V7-Status zu Beginn und während der Behandlung das progressionsfreie Überleben ohne Schwellenwert vorhersagen können und dass die Verteilung der Zellen in der Zirkulation und der AR-V7-Status eine dem Tumor zugehörige Eigenschaft unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung darstellen. Bereits vorliegende Untersuchungen lassen in ca. 70% der mCRPC Patienten CTCs erwarten, von denen wiederum ca. 30% AR-V7-positiv sein werden. In dieser Studie soll die Häufigkeit des positiven AR-V7-Status sowie die Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen erstmals in einer größeren Kohorte in Deutschland evaluiert werden. Weiterhin sollen neue Erkenntnisse zum Überleben und der Lebensqualität unter einer Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) in Bezug auf CTCs und AR-V7-Status gewonnen werden. Erstmals sollen dabei auch Daten zur AR-V7-Konversionsrate unter Erstlinientherapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) erhoben werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien