Beschreibung der Studie

In Deutschland werden jedes Jahr etwa 15 Mio. chirurgische Eingriffe durchgeführt. Eine nicht unerhebliche Zahl von Patienten leidet postoperativ an persistierenden Schmerzen (PPSP). Die Inzidenz liegt abhängig vom durchgeführten Eingriff zwischen 5 und 50% liegen. Operative Eingriffe mit einem hohen Risiko für PPSB konnten in den letzten Jahren identifiziert werden. PPSB nach Operationen von Frakturen sind nicht monokausal durch Nervenverletzungen zu erklären, sondern werden vermutlich durch multiple Risikofaktoren wie Geschlecht, psychosozialen Status und einer individuellen Disposition zur zentralen Sensibilisierung verursacht. Die Auftretenswahrscheinlichkeit von chronischen Schmerzen nach Frakturen wird deutlich unterschätzt. Bis heute gibt es zu dieser Patientengruppe keine prospektiv-kontrollierte Studien. Hinweise auf eine neuropathische Komponente bei ossären Traumata konnte bisher nur retrospektiv vermutet werden. Wir planen ca. 450 Patienten mit Frakturen der Extremitäten oder der Wirbelsäule prospektiv auf das Vorliegen von PPSB zu untersuchen. Die Patienten werden direkt postoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Operation evaluiert.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz chronisch postoperativer Schmerzen nach operativ versorgten Frakturen der oberen Extremitäten, der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule nach 3 und 12 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Georgius Agricola Stiftung Ruhr

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene weibliche und männliche Patienten
  • Fähigkeit die Art und den Zweck der Studie in vollem Umfang zu verstehen
  • Fähigkeit der Zusammenarbeit mit dem Studienteam und der Erfüllung der Anforderungen der gesamten Studie
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung für die Beobachtungsstudie sowie eine gesonderte Einwilligung für die Analyse der Blutproben
  • Einwilligung vor der Operation
  • Alle Operationen an den oberen und unteren Extremitäten und der Wirbelsäule nach Frakturen

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache oder andere Kommunikationsprobleme

Adressen und Kontakt

BG-Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

In Deutschland werden jedes Jahr etwa 15 Mio. chirurgische Eingriffe durchgeführt. Eine nicht unerhebliche Zahl von Patienten leidet postoperativ an persistierenden Schmerzen (PPSP). Die Inzidenz liegt abhängig vom durchgeführten Eingriff zwischen 5 und 50% liegen. Operative Eingriffe mit einem hohen Risiko für PPSB konnten in den letzten Jahren identifiziert werden. PPSB nach Operationen von Frakturen sind nicht monokausal durch Nervenverletzungen zu erklären, sondern werden vermutlich durch multiple Risikofaktoren wie Geschlecht, psychosozialen Status und einer individuellen Disposition zur zentralen Sensibilisierung verursacht. Die Auftretenswahrscheinlichkeit von chronischen Schmerzen nach Frakturen wird deutlich unterschätzt. Bis heute gibt es zu dieser Patientengruppe keine prospektiv-kontrollierte Studien. Hinweise auf eine neuropathische Komponente bei ossären Traumata konnte bisher nur retrospektiv vermutet werden. Wir planen ca. 450 Patienten mit Frakturen der Extremitäten oder der Wirbelsäule prospektiv auf das Vorliegen von PPSB zu untersuchen. Die Patienten werden direkt postoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Operation evaluiert. Dabei werden neuropathische Schmerzscores erhoben und immunologische Parameter im Blut bestimmt. Die vorliegende Studie soll die Inzidenz von PPSB nach operativ versorgten Frakturen evaluieren, den Anteil neuropathisch bedingter Schmerzen ermitteln, frakturspezifische Risikofaktoren ermitteln und ein immunologisches Profil erstellen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien