Beschreibung der Studie

Patienten mit einer Leberzirrhose haben ein hohes Risiko durch bestimmte Ereignisse, wie Infektionen oder Blutungen einen schweren Funktionsverlust der Leber und in dessen Folge auch anderer Organe zu erleiden. Dieses als akut-auf-chronisches Leberversagen beschriebene Krankheitsbild ist potentiell lebensbedrohlich. Leider haben die etablierten Behandlungsmöglichkeiten häufig nur einen unzureichenden Effekt, so dass sich der Zustand der Betroffenen weiter verschlechtert und die Lebertransplantation die einzige erfolgversprechende Therapieoption darstellt. Diese kommt jedoch aufgrund der limitierten Verfügbarkeit von Spenderorganen und Gegenanzeigen zur Transplantation nur bei einem kleinen Teil der Erkrankten in Frage. G-CSF (Granulozyten-stimulierender Faktor) ist ein vom Körper produzierter Botenstoff, der auch bei Gesunden Stamm- und Abwehrzellen aus dem Knochenmark ins Blut mobilisiert. Dieses Hormon kann aber auch von außen über eine Spritze zusätzlich verabreicht werden. In einigen kleinen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Therapie mit G-CSF den Verlauf des akut-auf-chronischen Leberversagens positiv beeinflusst und die Überlebenschancen der Erkrankten wesentlich steigert. Der Einsatz von G-CSF außerhalb von Studien ist momentan jedoch nicht möglich, da durch die geringe Zahl von Patienten, die bei Leberversagen mit G-CSF behandelt wurden, die Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht ausreichend belegt ist und das Medikament für diese Erkrankung noch nicht offiziell zugelassen ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einerseits die Sicherheit und Verträglichkeit und andererseits die Wirksamkeit der Therapie mit G-CSF bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen erstmalig in größerem Umfang zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Transplantationsfreies Überleben nach 90 Tagen (Tod und Transplantation zählen als Event; Transplantation = Therapieversagen)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 292
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akut-auf-chronisches Leberversagen entsprechend der diagnostischen Kriterien der CANONIC-Studie [Moreau 2013]
  • Alter > 18 Jahre
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht kurativ behandelte Tumorerkrankung
  • Sichelzellanämie
  • Bakteriämie zusammen mit SIRS und septischem Schock
  • Leukozytenzahl > 50 x 109/L
  • bekannte HIV-Infektion
  • Filgrastim-Intoleranz
  • Fehlende Compliance
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Kontrazeption
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Allgemeine Innere Medizin 1, Eckernförde

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Medizinische Klinik Abteilung I, Tübingen

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Klinik u. Poliklinik für Gastroenterologie u. Rheumatologie, Leipzig

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Medizinische Klinik und Poliklinik I, Bonn

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Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie - Zentrum für Innere Medizin, Essen

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Klinik f. Gastroenterologie u. Hepatologie am Abdominalzentrum, Köln

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Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie, Düsseldorf

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St. Georg, Leipzig

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Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Homburg

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Medizinische Klinik III, Aachen

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St. Josefs-Hospital, Wiesbaden

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Medizinische Klinik 1, Frankfurt am Main

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Medizinische Klinik - Abt. IV Gastroenterologie/ Hepatologie, Heidelberg

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Innere Medizin II, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Hannover

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Innere Medizin IV, Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie, Jena

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Charité, Berlin

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1. Medizinische Klinik, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien