Beschreibung der Studie

Patienten mit einer Leberzirrhose haben ein hohes Risiko durch bestimmte Ereignisse, wie Infektionen oder Blutungen einen schweren Funktionsverlust der Leber und in dessen Folge auch anderer Organe zu erleiden. Dieses als akut-auf-chronisches Leberversagen beschriebene Krankheitsbild ist potentiell lebensbedrohlich. Leider haben die etablierten Behandlungsmöglichkeiten häufig nur einen unzureichenden Effekt, so dass sich der Zustand der Betroffenen weiter verschlechtert und die Lebertransplantation die einzige erfolgversprechende Therapieoption darstellt. Diese kommt jedoch aufgrund der limitierten Verfügbarkeit von Spenderorganen und Gegenanzeigen zur Transplantation nur bei einem kleinen Teil der Erkrankten in Frage. G-CSF (Granulozyten-stimulierender Faktor) ist ein vom Körper produzierter Botenstoff, der auch bei Gesunden Stamm- und Abwehrzellen aus dem Knochenmark ins Blut mobilisiert. Dieses Hormon kann aber auch von außen über eine Spritze zusätzlich verabreicht werden. In einigen kleinen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Therapie mit G-CSF den Verlauf des akut-auf-chronischen Leberversagens positiv beeinflusst und die Überlebenschancen der Erkrankten wesentlich steigert. Der Einsatz von G-CSF außerhalb von Studien ist momentan jedoch nicht möglich, da durch die geringe Zahl von Patienten, die bei Leberversagen mit G-CSF behandelt wurden, die Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht ausreichend belegt ist und das Medikament für diese Erkrankung noch nicht offiziell zugelassen ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einerseits die Sicherheit und Verträglichkeit und andererseits die Wirksamkeit der Therapie mit G-CSF bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen erstmalig in größerem Umfang zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Transplantationsfreies Überleben nach 90 Tagen (Tod und Transplantation zählen als Event; Transplantation = Therapieversagen)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 292
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akut-auf-chronisches Leberversagen entsprechend der diagnostischen Kriterien der CANONIC-Studie [Moreau 2013]
  • Alter > 18 Jahre
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht kurativ behandelte Tumorerkrankung
  • Sichelzellanämie
  • Bakteriämie zusammen mit SIRS und septischem Schock
  • Leukozytenzahl > 50 x 109/L
  • bekannte HIV-Infektion
  • Filgrastim-Intoleranz
  • Fehlende Compliance
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Kontrazeption
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

University Hospital of Leipzig, Leipzig, Sachsen

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Universitätsklinikum Aachen, Aachen

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Charité-Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Klinikum der J.W. Goethe- Universität, Frankfurt

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Universitätsklinikum Jena, Jena

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Universitätsklinikum KÖLN, Köln

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Klinikum St. Georg gGmbH, Leipzig

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Universitätsklinikum Magdeburg AöR, Magdeburg

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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St. Josefs-Hospital, Wiesbaden

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Häufig gestellte Fragen

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