Beschreibung der Studie

Gegenwärtig ist es gängige Praxis, die Cholangioskopie zur Lokalisierung pathologischer Befunde und zur Lokalisation geeigneter Biopsiestellen zu nutzen. Aufgrund einer relativ hohen Proportion von unklaren Befunden auch nach Biopsie erfolgt in vielen Fällen anschließend eine Probelaparotomie, die oftmals (benigne Befunde, inoperable Tumoren, OP nur zur Gewebsgewinnung vor Chemotherapieeinleitung) verzichtbar wäre, hätte die Diagnose bereits endoskopisch sicher zugeordnet werden können. Bis vor einiger Zeit waren die per Cholangioskopie gewonnenen Bilddaten aber nicht ausreichend, um eine zuverlässige Diagnostik der Dignität einer Läsion zu ermöglichen. Mit der Einführung der digitalen modularen Cholangioskopie sind die gewonnenen Bilddaten wesentlich detaillierter, ein hieran angepasster Kriterienkatalog zur Dignitätsbeurteilung existiert jedoch noch nicht. Das primäre Ziel der VIDISPY-Studie ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der rein visuellen Dignitätsdiagnostik mit dem SpyGlassDS-Cholangioskop (und daraus abgeleitet die hierzu geeigneten Bildkriterien) im Vergleich zur Diagnostik per Gewebebiopsie bzw. Probelaparotomie sowie die Bestimmung weiterer Kenngrößen (Genauigkeit / Positiver prädiktiver Wert (PPV) / Negativer prädiktiver Wert (NPV)). Dazu werden Daten gemäß gängiger klinischer Praxis durchgeführter Untersuchungen gesammelt und ausgewertet. Patienten mit unklaren Gallenwegsstenosen werden einer ohnehin klinisch indizierten und nach bester klinischer Praxis durchgeführten ERCP (Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) und Cholangioskopie unterzogen. Es erfolgt eine Beurteilung der Oberflächenstrukturen, eine Bild- bzw. Videodokumentation der auffälligen Befunde sowie die gezielte Entnahme von Biopsien. Die Bild- bzw. Videodokumentation erfolgt über das „SpyDS“-Cholangioskop. Es werden Videosequenzen der Cholangioskopie gespeichert und auf einen zentralen Server hochgeladen. Im Zentrum erfolgt eine Nachbeobachtung zur Ermittlung der endgültigen Diagnose (maligne/benigne Ursache der Stenose). Ein „review board“, bestehend aus in ERCP und Cholangioskopie erfahrenen Ärzten, wird am Ende der Rekrutierungsphase die pseudonymisierten Bildbefunde (nur der Cholangioskopie) hinsichtlich aller klinischen Details verblindet beurteilen und evaluieren. Am Ende der Nachbeobachtungszeit kann dann ein Vergleich des visuell gewonnenen Eindrucks mit den heutigen Standardverfahren (Gewebsgewinnung, OP-Präparat oder klinische Kontrollen) erfolgen bzw. der optimierte Kriterienkatalog entwickelt werden. Geeignete visuelle Schlüsselkriterien und Muster zur Beurteilung maligner und nicht-maligner Veränderungen der Gallengänge sollen vorab definiert werden. Daraus soll die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus für die Evaluation unbestimmter Gallengangstenosen mittels „SpyDS“-Cholangioskop resultieren.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für maligne Gallenerkrankungen mittels visueller Eindrücke gewonnen per „SpyDS“-Cholangioskopie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Limited, Endoscopy Division

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit hinsichtlich ihrer Ätiologie bzw. Dignität unbestimmten Gallengangstenosen, die durch bildgebende Verfahren (CT/MRT/ US / EUS/ERC) diagnostiziert und bisher noch nicht cholangioskopiert wurden.
  • Geschäftsfähige Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift.
  • Aufklärung zur Studie und zum Datenschutz sowie Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einem früheren Zeitpunkt.
  • Abweichung von der standardgemäßen Durchführung der ERCP.

Adressen und Kontakt

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Essen

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Klinik für Innere Medizin I, Kiel

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Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Düsseldorf

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Krankenhaus Köln-Holweide, Köln

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Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie, Hamburg

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Klinik für Innere Medizin 1, Tübingen

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Horst-Schmidt-Kliniken Wiesbaden, Klinik für Innere Medizin II, Wiesbaden

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Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie, Ludwigsburg

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Häufig gestellte Fragen

Zielsetzung/Fragestellung: Das primäre Ziel der VIDISPY-Studie ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der rein visuellen Dignitätsdiagnostik mit dem SpyGlassDS-Cholangioskop (und daraus abgeleitet die hierzu geeigneten Bildkriterien) im Vergleich zur Diagnostik per Gewebebiopsie bzw. Probelaparotomie sowie die Bestimmung weiterer Kenngrößen (Genauigkeit / Positiver prädiktiver Wert (PPV) / Negativer prädiktiver Wert (NPV)). Dazu werden Daten routinemäßig durchgeführter Untersuchungen gesammelt und ausgewertet. Studiendesign und Methodik: -- prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie -- Standardisierte Diagnostik und Bilddatenerfassung in den Studienzentren -- Bild-Evaluation durch Referenz-Endoskopiker(verblindet für alle klinischen Daten). Studiendauer: 36 Monate Zeitplan: -- 18 Monate für Patienteneinschluss und Bilddatenerfassung -- 12 Monate für Follow-up (last patient out) -- 6 Monate für Datenmanagement, statistische Analyse und Publikation. Studienzentren und Patienten: -- 90 Patienten aus mehreren deutschen Zentren (Ausweitung auf weitere europäische Zentren möglich) -- Patienten mit ätiologisch unbestimmten Gallengangstenosen, die durch bildgebende Verfahren (US/CT/MRT/EUS/ERC) diagnostiziert wurden, werden im Rahmen einer standardmäßig durchgeführten ERCP mittels „SpyDS“-Cholangioskop untersucht. Die entstehenden Daten werden für die Studie genutzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien