Beschreibung der Studie

Gegenwärtig ist es gängige Praxis, die Cholangioskopie zur Lokalisierung pathologischer Befunde und zur Lokalisation geeigneter Biopsiestellen zu nutzen. Aufgrund einer relativ hohen Proportion von unklaren Befunden auch nach Biopsie erfolgt in vielen Fällen anschließend eine Probelaparotomie, die oftmals (benigne Befunde, inoperable Tumoren, OP nur zur Gewebsgewinnung vor Chemotherapieeinleitung) verzichtbar wäre, hätte die Diagnose bereits endoskopisch sicher zugeordnet werden können. Bis vor einiger Zeit waren die per Cholangioskopie gewonnenen Bilddaten aber nicht ausreichend, um eine zuverlässige Diagnostik der Dignität einer Läsion zu ermöglichen. Mit der Einführung der digitalen modularen Cholangioskopie sind die gewonnenen Bilddaten wesentlich detaillierter, ein hieran angepasster Kriterienkatalog zur Dignitätsbeurteilung existiert jedoch noch nicht. Das primäre Ziel der VIDISPY-Studie ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der rein visuellen Dignitätsdiagnostik mit dem SpyGlassDS-Cholangioskop (und daraus abgeleitet die hierzu geeigneten Bildkriterien) im Vergleich zur Diagnostik per Gewebebiopsie bzw. Probelaparotomie sowie die Bestimmung weiterer Kenngrößen (Genauigkeit / Positiver prädiktiver Wert (PPV) / Negativer prädiktiver Wert (NPV)). Dazu werden Daten gemäß gängiger klinischer Praxis durchgeführter Untersuchungen gesammelt und ausgewertet. Patienten mit unklaren Gallenwegsstenosen werden einer ohnehin klinisch indizierten und nach bester klinischer Praxis durchgeführten ERCP (Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) und Cholangioskopie unterzogen. Es erfolgt eine Beurteilung der Oberflächenstrukturen, eine Bild- bzw. Videodokumentation der auffälligen Befunde sowie die gezielte Entnahme von Biopsien. Die Bild- bzw. Videodokumentation erfolgt über das „SpyDS“-Cholangioskop. Es werden Videosequenzen der Cholangioskopie gespeichert und auf einen zentralen Server hochgeladen. Im Zentrum erfolgt eine Nachbeobachtung zur Ermittlung der endgültigen Diagnose (maligne/benigne Ursache der Stenose). Ein „review board“, bestehend aus in ERCP und Cholangioskopie erfahrenen Ärzten, wird am Ende der Rekrutierungsphase die pseudonymisierten Bildbefunde (nur der Cholangioskopie) hinsichtlich aller klinischen Details verblindet beurteilen und evaluieren. Am Ende der Nachbeobachtungszeit kann dann ein Vergleich des visuell gewonnenen Eindrucks mit den heutigen Standardverfahren (Gewebsgewinnung, OP-Präparat oder klinische Kontrollen) erfolgen bzw. der optimierte Kriterienkatalog entwickelt werden. Geeignete visuelle Schlüsselkriterien und Muster zur Beurteilung maligner und nicht-maligner Veränderungen der Gallengänge sollen vorab definiert werden. Daraus soll die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus für die Evaluation unbestimmter Gallengangstenosen mittels „SpyDS“-Cholangioskop resultieren.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für maligne Gallenerkrankungen mittels visueller Eindrücke gewonnen per „SpyDS“-Cholangioskopie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Limited, Endoscopy Division

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit hinsichtlich ihrer Ätiologie bzw. Dignität unbestimmten Gallengangstenosen, die durch bildgebende Verfahren (CT/MRT/ US / EUS/ERC) diagnostiziert und bisher noch nicht cholangioskopiert wurden.
  • Geschäftsfähige Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift.
  • Aufklärung zur Studie und zum Datenschutz sowie Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an dieser klinischen Studie zu einem früheren Zeitpunkt.
  • Abweichung von der standardgemäßen Durchführung der ERCP.

Adressen und Kontakt

Gastroenterologie, Endokrinologie, Stoffwechsel und klinische Infektiologie, Marburg

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Medizinische Klinik C, Ludwigshafen am Rhein

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Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf, Düsseldorf

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Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Zielsetzung/Fragestellung: Das primäre Ziel der VIDISPY-Studie ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der rein visuellen Dignitätsdiagnostik mit dem SpyGlassDS-Cholangioskop (und daraus abgeleitet die hierzu geeigneten Bildkriterien) im Vergleich zur Diagnostik per Gewebebiopsie bzw. Probelaparotomie sowie die Bestimmung weiterer Kenngrößen (Genauigkeit / Positiver prädiktiver Wert (PPV) / Negativer prädiktiver Wert (NPV)). Dazu werden Daten routinemäßig durchgeführter Untersuchungen gesammelt und ausgewertet. Studiendesign und Methodik: -- prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie -- Standardisierte Diagnostik und Bilddatenerfassung in den Studienzentren -- Bild-Evaluation durch Referenz-Endoskopiker(verblindet für alle klinischen Daten). Studiendauer: 36 Monate Zeitplan: -- 18 Monate für Patienteneinschluss und Bilddatenerfassung -- 12 Monate für Follow-up (last patient out) -- 6 Monate für Datenmanagement, statistische Analyse und Publikation. Studienzentren und Patienten: -- 90 Patienten aus mehreren deutschen Zentren (Ausweitung auf weitere europäische Zentren möglich) -- Patienten mit ätiologisch unbestimmten Gallengangstenosen, die durch bildgebende Verfahren (US/CT/MRT/EUS/ERC) diagnostiziert wurden, werden im Rahmen einer standardmäßig durchgeführten ERCP mittels „SpyDS“-Cholangioskop untersucht. Die entstehenden Daten werden für die Studie genutzt.

Quelle

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