Beschreibung der Studie

Diese Phase 3 Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Avelumab. Avelumab wird entweder in Kombination mit einer Platin-haltigen Chemotherapie gegeben oder nach der Platin-Chemotherapie zur Erhaltungstherapie angewandt. Teilnehmende Patientinnen müssen die gesicherte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms (Eierstockkrebs), Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms im Stadium 3 bis 4 haben und dürfen bisher noch nicht behandelt worden sein. Stadium 3 bis 4 bedeutet, dass der Krebs bereits umliegende Organe befallen hat oder Metastasen gebildet hat, beispielsweise in Lymphknoten. Das Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass Avelumab in Kombination mit Chemotherapie oder als Erhaltungstherapie, einer Therapie mit nur Platin-Chemotherapie, überlegen ist. Es wird vorrangig untersucht, ob das progressionsfreie Überleben verlängert werden kann. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 951 Patientinnen werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder die Standard Chemotherapie und anschließend kein Medikament zur Erhaltungstherapie, die Standard Chemotherapie und anschließend Avelumab als Erhaltungstherapie, oder die Standard Chemotherapie in Kombination mit Avelumab gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 951
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms im Stadium 3 bis 4 (einschließlich Müllerscher Mischtumor)
  • Die Patientinnen dürfen bisher noch keine Chemotherapie erhalten haben und für eine Platin-haltige Chemotherapie in Betracht kommen
  • Es muss bereits eine chirurgische Maßnahme zur Verkleinerung des Tumors erfolgt sein (Debulking) oder es wird eine neoadjuvante Chemotherapie angestrebt
  • Guter körperlicher Allgemeinzustand (ECOG 0 bis 1)
  • Adäquate Blutbildungs-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  • Der Tumor ist ein nicht-epitheliales Karzinom, ein Ovarialkarzinom mit niedrigem Malignitätspotenzial (Borderlinetumor) oder ein muzinöser Tumor
  • Es wurde bereits eine systemische Tumortherapie (Chemotherapie) durchgeführt, einschließlich Therapie mit IL2, IFN alpha, oder Antikörper-Therapie mit Anti-PD 1, Anti-PD L1, Anti-PD L2, Anti-CD137 oder Anti-CTLA 4, einschließlich Ipilimumab, Tremelimumab oder einer anderen Therapie die an der Ko-Stimulation von T-Zellen ansetzt oder an anderen Signalwegen der Immunantwort
  • Patientinnen die von einer Behandlung mit Bevacizumab profitieren würden
  • Geplante intraperitoneale Chemotherapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird (Patientinnen mit Diabetes mellitus Typ1, Vitiligo, Psoriasis und hypo- oder hyperthyreoter Schilddrüsenerkrankung die keine immunsuppressive Therapie erhalten, können an der Studie teilnehmen)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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