Beschreibung der Studie

Die Katheterablation von Vorhofflimmern nimmt bei der Behandlung von Vorhofflimmern einen immer größeren Stellenwert ein. Unterschieden werden die nichtanhaltende (paroxysmale) und die anhaltende (persistierende) Form. Während bei der nichtanhaltenden (paroxysmalen) Form des Vorhofflimmerns durch die Technik der Lungenvenenisolation gute Erfolgsaussichten erzielt werden können, sind diese bei der anhaltenden (persistierenden) Form noch nicht zufriedenstellend. Als Gründe werden vor allem strukturelle Veränderungen in der Vorhofmuskulatur diskutiert, die durch die Technik der Lungenvenenisolation (Pulmonalvenenisolation) nicht erreicht werden können. Um die Erfolgszahlen dennoch zu steigern wurden in der Vergangenheit mehrere zusätzliche Ablationsmethoden (Linien, CFAE) erprobt die Signale oder Areale adressierten, denen ein möglicher Zusammenhang mit der Initiierung oder Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns zugeschrieben wurde. Diese Areale wurden in einem empirischen Ansatz zunächst verödet (abladiert) und der Therapieerfolg als Bestätigung für den Zusammenhang gewertet. Erst kürzlich konnte nun allerdings in randomisierten Studien gezeigt werden, dass die zusätzlich zur Lungenvenenisolation durchgeführten empirischen Ablationstechniken der alleinigen Lungenvenenisolation nicht überlegen waren. Die Medizin steht daher aktuell bei der Behandlung des Vorhofflimmerns vor einem Dilemma. Zum einen ist die Katheterablation der medikamentösen Therapie überlegen, die Erfolgszahlen die durch die Katheterablation erreicht werden können sind jedoch bei der anhaltenden (persistierenden) Form, mit >50% Rezidiven innerhalb eines Jahres, noch nicht zufriedenstellend. Zum anderen bringen zusätzlich zur Standardtherapie (Pulmonalvenenisolation) durchgeführte Techniken keinen zusätzlichen Benefit für den Patienten. Ein genaueres Verständnis über das zugrundeliegende Substrat und der Entstehungsmechanismen von Vorhofflimmern ist daher erforderlich um in Zukunft individualisierte Ablationskonzepte entwickeln zu können. Im Rahmen dieses Projektes möchten wir daher die kritischen Areale der Vorhöfe mit grundlagenwissenschaftlichen Methoden genauer erforschen und verstehen lernen. Ziel des Projektes ist es eine auf grundlagenwissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Theorie der Aufrechterhaltung und Ausbreitung der Vorhofflimmerwellen über den Herzvorhof zu entwickeln. Diese könnte in Zukunft der Entwicklung neuer Ablationsmethoden als Basis dienen. Eingeschlossen werden sollen Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und zu einer elektrophysiologischen Untersuchung und Katheterablation (Lungenvenenisolation) vorgesehen sind. Während der elektrophysiologischen Untersuchung werden standardmäßig Elektrodenkatheter in das Herz eingeführt, intrakardiale Elektrogramme abgeleitet und ein dreidimensionales Abbild (3D-Map) der Herzens erstellt. Im Rahmen dieses Projektes sollen nun zusätzliche 3D Maps mit divergierenden Einstellungen im Sinusrhythmus und bei Vorhofflimmern aufgenommen werden. Diese divergierenden Einstellungen entsprechen den Einstellungen, die bei den empirischen Ablationstechniken eingesetzt wurden. Im Anschluss erfolgt bei allen Patienten die Lungenvenenisolation als Therapie. Die Lungenvenenisolation ist die nach den aktuellen Guidelines empfohlene Ablationstechnik. Die Studie ist multizentrisch angelegt. Als Kliniken sind die medizinische Klinik IV des Städtischen Klinikums Karlsruhe und die Medizinische Klinik I des Klinikum Großhadern, München der Ludwig Maximilians Universität München beteiligt. Die grundlagenwissenschaftliche Auswertung wird über das Karlsruhe Institut für Technologie, Institut für Biomedizinische Technik geführt.

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Studiendetails

Studienziel 1.Erfolgreiche Fertigstellung aller Mappingformen im Rahmen einer Untersuchung. 2.Zusammenführung der Maps und Analyse einer lokalen Überlappung zwischen den verschiedenen Mapping-Phänomenen: CFAEs, Rotoren, Low-Voltage.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Boston Scientific

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentiertes persistierendes Vorhofflimmern
  • Dauer > 4 Wochen, < 12 Monate)
  • Geplante Katheterablation (Pulmonalvenenisolation)
  • Erste Ablations-Prozedur im linken Atrium
  • Sinusrhythmus zu Beginn der Prozedur
  • Geplante Rhythmuskontrolle mittels Event Rekorder
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für eine Katheterablation
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (<7 Tage anhaltend)
  • LA Größe > 55 mm
  • LA Thrombus
  • Vorangegangene linksatriale Ablation
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Prothetischer Mitralklappenersatz
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion
  • Z.n. Schlaganfall oder TIA < 6 Monate
  • Z.n. Myokardinfarkt < 2 Monate
  • Z.n. Herzchirurgischem Eingriff < 3 Monate
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für eine orale Antikoagulation
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Adressen und Kontakt

Städtische Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

Ansprechpartner: Dr. med. Armin Luik

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Klinikum Großhadern, München

Ansprechpartner: Dr. med. Armin Luik

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien