Beschreibung der Studie

Patienten mit Rektumkarzinom unterziehen sich häufig einer multimodalen Therapie (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation) Nach durchgeführter Therapie leiden viele Patienten unter Stuhlinkontinenz. Wir untersuchen alle Patienten mit der Diagnose Rektumkarzinom, die sich zwischen 1999 und bis Ende 2017 in unserem Krankenhaus einer Operation unterzogen haben. Den Patienten, die im Rahmen der Untersuchung Zeichen der Inkontinenz aufweisen, wird eine Kombinationstherapie aus Biofeedback- und mittelfrequenter Elektrostimulationstherapie angeboten, die 3 Monate andauert. Nachuntersuchungen mit Hilfe von Manometrie und Fragebögen werden 6 Wochen, 3,6, und 12 Monate nach Beginn der Therapie durchgeführt. Unser Studienziel ist die Verbesserung der Kontinenzfunktion und damit eine Verbesserung der Lebensqualität der betroffenen Patienten. Unsere Hypothese ist, dass bei 80 % der betroffenen Patienten eine relevante Verbesserung zu verzeichnen sein wird.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Stuhlinkontinenz gemessen am CCS ( Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score ) 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach Therapiebeginn
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Krankenhaus Agatharied

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit erfolgter anteriorer oder tiefer anteriorer Rektumresektion bei Rektumkarzinom, die im Krankenhaus Agatharied zwischen 1999 und 2017 behandelt wurden
  • Bestehende Inkontinenzkriterien (Parks I-III)
  • Erfolgte sog. totale mesorektale Exzision bzw. partielle mesorektale Exzision bei Karzinomen des oberen Rektumdrittels
  • Frühestens 6 Wochen postoperativ
  • Nach erfolgter Rückverlagerung eines potentiellen Ileostomas
  • Patienten, die kognitiv und im körperlichem Zustand sind die Biofeedback und mittelfrequente Elektrostimulationstherapie durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung
  • Patienten mit nachgewiesenem Lokalrezidiv oder Progress des Rektumkarzinoms
  • Patienten mit kontaktvulnerabler Rektumschleimhaut in der Rektoskopie bzw. bei entzündlichen Veränderungen oder relevanter Stenose
  • Minderjährige Patienten oder Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Patienten, die aufgrund ihres kognitiven oder körperlichen Zustandes nicht einwilligungsfähig sind

Adressen und Kontakt

Allgemein-, Viszeral-, und Gefässchirurgie, Agatharied

Ansprechpartner: Dr.med. Susanne Rogers

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Häufig gestellte Fragen

Alle Patienten mit Rektumkarzinom und anteriorer und tiefer anteriorer Rektumresektion, die Krankenhaus Agatharied zwischen 1999 und 2017 behandelt wurden werden nachuntersucht in Bezug auf Stuhlinkontinenz und Lebensqualität. Wir erwarten dass ca 50 Patienten eine Inkontinenz Grad I bis III nach Parks aufweisen. Evaluation der Inkontinenz und Lebensqualität mittels Analer Manometrie und 3 unterschiedlichen Scores: CCS Score ( Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score ) LARS ( Low anterior resections Syndrome Score ) FiQOL ( Fecal Incontinence Quality of Life Score) Primäres Studienziel: Verbesserung der Stuhlinkontinenz und Lebensqualität durch die Anwendung von Biofeedback und mittelfrequenter Elektrostimulatinstherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom und durchgeführter Rektumresektion. Studiendesign: 1. Nachuntersuchung und Überprüfung der Inkontinenz 2. Beginn der Intervention mit Biofeedback und mittelfrequenter Elektrostimulationstherapie bei Patienten mit Stuhlinkontinenz über die Dauer von 3 Monaten 3. Follow up Untersuchungen 6 Wochen, 3, 6,9 und 12 Monate nach Beginn der Intervention Primäres Studienziel: Verbesserung der Stuhlinkontinenz bei Patienten mit Inkontinenz nach Rektumresektion bei Rektumkarzinom durch die Anwendung von Biofeedback und Elektrostimulationstherapie Pirmäres Endziel: Stuhlinkontinenz anhand des CCS Scores ( Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score) Hypothese: Wir erwarten eine klinische Verbesserung in mindestens 80% der Patienten mit einer Verbesserung um 4 Punkte im CCS Score im Vergleich zum Ergebniss vor Beginn der Behandlung. Schwellenwert sind 60% der Patienten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien