Beschreibung der Studie

In der Studie möchten wir in gesunden Freiwilligen die Wechselwirkung zwischen Voriconazol (ein Arzneimittel, das bei schweren Pilzinfektionen angewendet wird) und Tacrolimus (ein Arzneimittel, das nach Organtransplantation zur Vorbeugung einer Abstoßung angewendet wird) untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der Tacrolimus-Exposition (AUC) durch Voriconazol. Vergleich der Hemmung durch Voriconazol nach Verabreichung von zwei unterschiedlichen Tacrolimus-Präparaten (Envarsus® und Prograf®).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Chiesi GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Kaukasier
  • 18 bis <65 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m2 und Körpergewicht >= 40 kg.
  • Guter Gesundheitszustand (physisch und psychisch).
  • Bekannte CYP2C19- und CYP3A5-Genotypen oder Teilnahme in Genotypisierungs-Studie.
  • Keine klinisch relevanten Befunde in den Screening-Untersuchungen.
  • Einverständnis johanniskrauthaltige Präparate (Hypericum perforatum L.) während der gesamten Studie zu vermeiden.
  • Einverständnis vorgegebenen Ernährungsanforderungen zu folgen (z.B. Citrus-Produkte, wobei v.a. Grapefruit nicht erlaubt ist) beginnend jeweils eine Woche vor jedem Studientag.
  • Einverständnis zu Vorgaben der Empfängnisverhütung.
  • Gute Kommunikationsfähigkeit, um die Erfordernisse der Studie zu verstehen und diesen nachzukommen.
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung nach vollständiger Erklärung der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Einnahme einer Substanz, von der bekannt ist, dass sie Arzneimittel-metabolisierende Enzyme oder Arzneimitteltransporter innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit oder zwei Wochen, je nachdem was länger ist, induzieren oder hemmen.
  • Jede körperliche Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Prüfung oder die Prüfziele beeinträchtigen könnte.
  • Akute oder chronische Erkrankung oder klinisch relevante Feststellung bei der Voruntersuchung, insbesondere jeder Zustand/Erkrankung, der bekanntermaßen oder voraussichtlich die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des zu untersuchenden Arzneimittels verändert.
  • Langsamer CYP2C19-Metabolisierungs-Genotyp.
  • QTcF > 440 ms.
  • Regelmäßiges Rauchen.
  • bermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g/d Alkohol).
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Einbindung in diese Studie.
  • Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem ersten Studientag.
  • Hämoglobin < 11 g/dl.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, Midazolam, Voriconazol oder weiteren Inhaltsstoffen der verabreichten Präparate.

Adressen und Kontakt

Abteilung Klinische Pharmakologie und Epidemiologie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Voriconazol, ein CYP3A4-Hemmer, beeinflusst den Stoffwechsel von Tacrolimus. Bisher ist unbekannt, ob die Darreichungsform des Tacrolimus einen Einfluss auf das Ausmaß dieser Wechselwirkung hat. Dies soll in der aktuellen Studie untersucht werden.

Quelle

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