Beschreibung der Studie

Grundlegende Idee dieser Studie ist das fehlen von Normalwerten für das äussere Genitale bei Frauen. Gerade in den jeweiligen Altersgruppen existieren nur ungenaue und unzureichende Information was als Normal bezogen auf die Grösse angesehen werden kann. Allerdings nehmen in den letzten Jahren ästhetische Operationen zu (Vulva-Straffungen etc.) welche sich häufig auf nicht untersuchte Normwerte stützen und zunehmend den Begriff der Vulvahypertrophie eingeführt haben. Aus diesem Grund planen wir die Erstellung von einer Normwertetabelle um dieser Entwicklung entgegenwirken zu können und eine verlässliche Definition wiedergeben zu können. Nach schriftlichem Einverständnis werden den Frauen im Rahmen einer Routinekonsultation standardisierte Fragen gestellt um die Ein- und Ausschlusskriterien für das Projekt einzuhalten. In jeder Dekade (Dekade von 15 Jahren - 84 Jahre) wird bei 100 Frauen der äussere Genitalbereich standardisiert vermessen, fotografiert und die Daten archiviert. Es werden Ärztinnen und Ärzte der Neuen Frauenklinik Luzern vom Hauptprüfarzt geschult wie die Messwerte zu erheben sind. Die Messung erfolgt in gleicher Vorgehensweise, allerdings im Wachzustand und nicht in Narkose. Zudem wird ein standardisiertes Übersichtsfoto erstellt und mit den zugehörigen Daten verschlüsselt archiviert. Nach vollständiger Datenerhebung und Verblindung werden die Fotos in randomisierter Folge zehn Fachärztinnen der Frauenheilkunde der Neuen Frauenklinik Luzern in zwei Serien präsentiert und das Alter soll geschätzt werden, zunächst mit Schwarzweissfotos und dann mit Farbbildern.

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Studiendetails

Studienziel Metrische Vermessung der Vulva mit Erstellung einer Normwertetabelle der Vulva bei Patientinnen zwischen dem 15 - 84. Lebensjahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Neue Frauenklinik Luzerner Kantonsspital

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • kaukasische Herkunft
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • im Rahmen einer Routineuntersuchung Vorstellung an der neuen Frauenklinik des Luzerner Kantonsspital

Ausschlusskriterien

  • bereits bekannte Schwangerschaft
  • Hormonersatztherapie
  • chronische oder akute Vulva-Erkrankung
  • vorangegangener plastischer Eingriff an der Vulva

Adressen und Kontakt

Kantonsspital, Luzern 16

Ansprechpartner: Dr. med. Anne Kreklau

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Häufig gestellte Fragen

Es existieren nur sehr wenige Publikationen zu den „normalen“ Grössen des äusseren weiblichen Genitale. Dennoch ist insbesondere zur Vermarktung einer Hormonersatztherapie oder der Körperpflege häufig in der Fachliteratur von der vulvovaginalen Atrophie die Rede, wobei es nur wenige Hinweise gibt, dass eine altersbedingte vulväre Atrophie existiert. Die Erhebung der Messwerte zu den Massen der Vulva soll als Grundlage für die Diagnose einer Vulva-Hyper- oder Hypotrophie dienen. Umgekehrt sollen diese Messwerte der zunehmend unkritisch praktizierten Vulvachirurgie durch entsprechende Aufklärungsgrundlage entgegen wirken können. Es werden sieben Altersgruppen ab dem 15. Lebensjahr über jeweils eine Dekade gebildet (I-VII). Es wird somit bei 700 Frauen der Genitalbereich standardisiert vermessen, fotografiert und die Daten archiviert. Es werden Ärztinnen und Ärzte der Neuen Frauenklinik Luzern vom Hauptprüfarzt geschult wie die Messwerte zu erheben sind. Die Messung erfolgt in gleicher Vorgehensweise, allerdings im Wachzustand und nicht in Narkose.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien