Beschreibung der Studie

Degenerative und proliferative Netzhauterkrankungen sind auch unter einer erfolgreichen Behandlung durch häufiges Wiederaufflammen (Rezidiv) der Erkrankung gekennzeichnet, welche eine Fortsetzung bzw. Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Im klinischen Standard erfolgen Verlaufskontrollen zur Rezidiverkennung im monatlichen Abstand nach der Behandlung. Goldstandard zur Rezidiverkennung stellt die Optische Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut, eine lichtbasierte Schichtaufnahmetechnik dar. Daten über eine mögliche Früherkennung von Rezidiven mittels der OCT-Technik fehlen bislang. Die Studie knüpft an die Vorstudie OCT-EIFU 1 an und deckt ein längeres Intervall von sechs Wochen ab

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Messung der Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Mikrometern am Tag 14, 21, 28 und 42 nach intravitrealer Injektion
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Zentrum für Augenheilkunde der Uniklinik Köln

Ihr ganz persönlicher Netzhautdegeneration-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Indikationsstellung zur Behandlung einer degenerativen oder proliferativen Maculopathie am Zentrum für Augenheilkunde, welche auch die Verlaufskontrollen zur Rezidiverkennung hier durchführen lassen Bereitschaft und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Körperliche oder geistige Zustände, welche die Untersuchungen für den Patienten nicht zumutbar erscheinen lassen (z.B. hochgradige Demenz, hochgradige Immobilität, Einschränkung der Beweglichkeit im Bereich der Halswirbelsäule)

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde, Köln

Ansprechpartner: Dr. Philip Enders

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Degenerative und proliferative Netzhauterkrankungen wie neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) stellen eine häufige Erblindungsursache in den industrialisierten Ländern dar. Eine maßgebliche Rolle in der Pathogenese spielt der Wachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), welcher auch die Zielstruktur für therapeutische Strategien darstellt. Im Rahmen der leitlinienbasierten Behandlung der Erkrankung erfolgen intravitreale Injektionen der VEGF-Hemmstoffe Bevacicumab, Ranibizumab und Aflibercept. Die Erkrankungen sind auch unter einer erfolgreichen Behandlung durch häufige Rezidive gekennzeichnet, welche eine Fortsetzung bzw. Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Im klinischen Standard erfolgen Verlaufskontrollen zur Rezidiverkennung im monatlichen Abstand nach der Behandlung. Goldstandard zur Rezidiverkennung stellt die Optische Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut dar. Daten über eine mögliche Früherkennung von Rezidiven mittels der OCT-Technik fehlen, da die frühen Zeiträume in den ersten Wochen nach der Behandlung nicht im Rahmen der klinischen Praxis abgebildet werden. Ziel dieser nicht invasiven Studie am Zentrum für Augenheilkunde ist nun, mittels OCT-Technik den frühen Krankheitsverlauf nach einer Behandlung der neovaskulären AMD zu messen und auf diese Weise frühe Rezidive zu erkennen. Die Studie knüpft an eine Vorstudie (OCT-EIFU 1) an, deckt jedoch ein längeres Kontrollintervall und weitere verwandte Diagnosen wie das dialektische Makulaödem ab

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien