Beschreibung der Studie

80,3% der Frauen im Alter von 70-79 Jahren sind übergewichtig. Übergewicht gilt als Risikofaktor für die Entstehung bestimmter Folgekrankheiten wie zum Beispiel Diabetes. Zudem steigt im Alter auch die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Muskelmasse und –kraft, was als Sarkopenie bezeichnet wird. Ziel dieser Studie ist es deshalb zu überprüfen, wie sich eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen postmenopausalen Probandinnen auf gesundheitsbezogene Parameter auswirkt. Dabei soll insbesondere der Einfluss des Proteingehalts in der Nahrung untersucht werden. Diese Parameter sind im Einzelnen: - Ruheenergieverbrauch in kcal - Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse, Fettmasse, Muskelmasse - Physische Funktionsparameter: Kraft, Koordination, Ausdauer Diese Studie ist als zweiarmige Interventionsstudie designt. Das heißt die Probandinnen werden per Zufall einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die eine Gruppe erhält eine höhere (1,5 g/kg/d), die andere eine niedrigere (0,8 g/kg/d) Proteinzufuhr während der Diät.

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Studiendetails

Studienziel Fettfreie Masse mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (Seca mBCA 515/514) baseline und nach der 12 wöchigen Diätphase
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Hochschule Fulda

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Frauen
  • postmenopausal
  • BMI
  • o≥27 kg/m² und Taillenumfang von >88 cm
  • o≥30 kg/m²
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Fähigkeit die Studie zu verstehen und bei Bedarf Fragen zu stellen
  • Konstante körperliche Aktivität innerhalb der letzten drei Monate
  • ausreichende Funktionsfähigkeit
  • oLaufen ohne Hilfsmittel
  • o10 Treppenstufen steigen können
  • oNormaler Alltagsaktivität nachgehen können
  • Unterschrift Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Gewichtsveränderung ± 5% in den letzten 6 Monaten
  • BMI > 35 kg/m², aufgrund der Einschränkungen der Seca-Waage
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Einnahme folgender Medikamente
  • oSteroide
  • oStatine
  • oDiuretika
  • oBetablocker
  • oSchilddrüsenmedikamente
  • oGewichtsverlust-Medikamente
  • oInsulin
  • oAppetitzügler
  • Lebenserwartung <2 Jahre
  • Teilnahme an anderen Gewichtsverlustprogrammen in den letzten drei Monaten
  • Akutes Nieren- oder Leberversagen
  • Anämie
  • Chronische Entzündungen
  • Einnahme eines Proteinsupplements während der letzten drei Monate
  • Hoher Aktivitätslevel (PAL >2,0)
  • Herzerkrankungen
  • Neurologische Störungen (z.B. Parkinson, Demenz)
  • Einschränkungen durch Messungen mit der Seca-Waage
  • oElektronische Implantate
  • oAktive Prothesen
  • oLebenserhaltende elektronische Systeme
  • oTragbare elektronische Medizingeräte
  • Abneigung gegenüber Kuhmilch bzw. Kuhmilchallergie (Molkenproteine)
  • nicht unterschriebene Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Hochschule Fulda, Fulda

Ansprechpartner: Master of Science Public Health Nutrition Isabell Englert

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Häufig gestellte Fragen

Geplant ist eine Interventionsstudie, in der sich übergewichtige postmenopausale Frauen 12 Wochen einer hypokalorischen Diät (- 750 kcal) unterziehen. Dabei sind der Einfluss von Gewichtsreduktion und Proteingehalt auf die Körperzusammensetzung (Fettfreie Masse FFM) primäre Ziele der Untersuchung. Es ist anzunehmen, dass durch die Gewichtsreduktion und der damit verbundenen potentiellen Abnahme der FFM der Ruheenergieverbrauch (REE) sinkt. Bisher gibt es nur wenige, zudem widersprüchliche Studien, die den möglichen Nutzen einer hochdosierten Proteindiät auf den REE untersuchten. Inwieweit durch Modifikation der Proteinzufuhr dem Abfall des REE während einer Gewichtsabnahme entgegen gewirkt werden kann, ist daher ein weiteres Ziel der Studie. Angenommen wird auch, dass durch die erhöhte Proteingabe die physische Funktion im Alter durch eine gesteigerte Muskelproteinbiosynthese verbessert oder aufrechterhalten werden kann. Die mögliche Veränderung der physischen Funktion durch die Intervention wird daher mituntersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien