Beschreibung der Studie

Hauptziel der Studie ist die Identifizierung von Patienten mit erblich-bedingten erhöhten Cholesterinwerten (familiäre Hypercholesterinämie), das Sammeln von Daten über den Krankheitsverlauf und die momentane Therapie sowie das sogennante Kaskadenscreening, bei dem weitere betroffene Personen in den Familien der Patienten identifiziert werden sollen. Durch die frühe Behandlung des erhöhten Cholesterinwertes kann das Risiko für Herzinfarkte in jungen Jahren vermindert werden.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation von Familiäre Hypercholesterinämie (FH)-Patienten in Deutschland und Etablierung eines Kaskadenscreenings für FH
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Amgen GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • LDL-Cholesterin von 190 mg/dl oder mehr ohne lipidsenkende Behandlung;
  • Gesamtcholesterin von 290 mg/dl oder mehr ohne lipidsenkende Behandlung;
  • Sehnenxanthome; positive Familienanamnese für Hypercholesterinämie;
  • positive Familienanamnese für Myokardinfarkt vor dem 50. Lebensjahr bei Großeltern, Onkel, Tante oder vor dem 60. Lebensjahr bei Eltern, Geschwistern oder Kindern;
  • Verwandte ersten und zweiten Grades von Patienten mit FH

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung in die Teilnahme;
  • offensichtliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen;
  • dekompensierte, akute psychiatrische Erkrankungen;
  • akuten, nicht kardiovaskuläre Erkrankungen;
  • Operationen innerhalb der letzten drei Monate, die nicht kardiovaskulär bedingt waren;
  • chronische, überwiegend nicht-kardialen Erkrankungen (zum Beispiel chronische Niereninsuffizienz und Hämodialyse, schwere rheumatische Arthritis, maligne Krankheit in den letzten 5 Jahren);
  • Personen, die nicht in der Lage sind, den Zweck des Projekts zu verstehen

Adressen und Kontakt

Lipidambulanz, Münster

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Poliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Präventivmedizin Studienambulanz, Köln

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Mannheim

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Bensheim

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Berlin

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Lipidambulanz, Berlin

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Speyer

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Mühlhausen

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Lipidambulanz, Bremen

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Lipidambulanz, Hamburg

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Lipidambulanz, Dresden

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Deutsches Herzzentrum, München

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Nephrologie, Würzburg

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Böblingen

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Nephrologie und Kardiologie, Mannheim

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Weinheim

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Schwetzingen

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Adelsried

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Bremen

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Häufig gestellte Fragen

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine autosomal-dominant vererbte Störung des LDL-Cholesterinstoffwechsel und eine der am häufigsten in Deutschland vorkommenden Erbkrankheiten. Momentan sind weniger als 10% der Patienten in Deutschland diagnostiziert und adäquat behandelt. Das Risiko für frühzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist stark erhöht, wird jedoch häufig unterschätzt. Durch frühzeitige Therapie mit lipidsenkenden Medikamenten kann das Risiko für Folgeerkrankungen verringert werden. Diese Studie will die Ärzte dabei unterstützen FH-Patienten zu identifizieren und einer adäquaten Behandlung zuzuführen. Gleichzeitig sollen Daten über die Versorgungssituation dieser Patienten in Deutschland gesammelt werden. Über das sogenannte Kaskadenscreening sollen weitere Patienten in der Verwandtschaft identifiziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien