Beschreibung der Studie

In Deutschland erkranken jährlich knapp 4.600 Frauen an Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) und ca. 1.600 versterben daran. Als Hauptursache gilt eine sexuell übertragene Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV, HP-Viren). Ein wirksamer Schutz gegen eine HPV-Infektion bietet eine Impfung, die für Mädchen im Alter von 9-14 Jahren empfohlen wird. Trotz intensiver Öffentlichkeitsarbeit sind die Teilnahmeraten an der HPV-Impfung in Deutschland enttäuschend gering. In einem Modellvorhaben des Gesundheitsnetz Rhein-Neckar e.V. wird die Schule als neuer Zugangsweg zur Zielgruppe (Mädchen ab 9 Jahren) erprobt. Hierbei werden, nach ausführlichen Informationsveranstaltungen für die Eltern (z.B. im Rahmen von Elternabenden), freiwillige Impftage in Grundschulen angeboten. Im Sommer 2015 wurden erstmals gezielt Eltern von Mädchen ab 9 Jahren, die eine von sechs Pilotschulen in der Metropolregion Rhein-Neckar besuchen, angeschrieben und zur freiwilligen Schulimpfung eingeladen (N im ersten Studienjahr ca. 200). Zur Bewertung des Projekts wird den Eltern nach dem Impfzeitraum (2 Impfungen im Abstand von 6 Monaten), sowie Ärzten und Schulpersonal ein Kurzfragebogen ausgehändigt. In dieser Studie sollen pseudonymisierte Daten dieses Modellvorhabens analysiert werden, die vom Gesundheitsnetz Rhein-Neckar e.V. erhoben und bereitgestellt werden. Dies umfasst zum einen aggregierte Daten zur Teilnahmebereitschaft der Eltern und zur tatsächlichen Inanspruchnahme der Impfung sowie zum anderen die Rückmeldung über die Kurzfragebögen. Ziel ist es, herauszufinden, wie das Angebot einer freiwilligen HPV-Schulimpfung bei Mädchen ab 9 Jahren in Anspruch genommen wird und welche Faktoren mit der Inanspruchnahme assoziiert sind. Zugleich sollen auch mögliche Unverträglichkeiten der Impfung aufgezeigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Inanspruchnahme der HPV-Schulimpfung bei Mädchen ab 9 Jahren nach persönlicher Einladung der Eltern und einem Informationsabend an den Schulen. (Aggregierte Daten zu Teilnahmebereitschaft und tatsächliche Impfung, sowie pseudonymisierte Analyse der Kurzfragebögen)
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung (C070)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pseudonymisierter Datensatz des folgenden Personenkreises:
  • Mädchen ab 9 Jahren, die eine der projektbeteiligten Schulen in der Metropolregion Rhein-Neckar besuchen
  • Eltern der Mädchen
  • Schulpersonal (Schulleitung, Klassenlehrer/in, verantwortliche Lehrkräfte/Ansprechpartner/in, Office Manager/in) der projektbeteiligten Schulen in der Metropolregion Rhein-Neckar
  • Teilnehmende Ärzte

Ausschlusskriterien

  • Fehlerhafte oder unplausible Daten zu unverzichtbaren Merkmalen im Datensatz.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) ist die vierthäufigste Krebserkrankung und die vierthäufigste tumorbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Als Hauptursache gilt eine sexuell übertragene Infektion mit Humanen Papillomaviren (HPV, HP-Viren). Andere Krankheitsbilder, die durch HP-Viren verursacht werden können sind unter anderem Genitalwarzen, Anus-, Penis- oder Mund-/Rachenkrebs. Für Mädchen zwischen 9-14 Jahren wird von der Ständigen Impfkommission (STIKO) eine Schutzimpfung empfohlen, die jedoch mit einer deutschlandweiten Impfrate von 30-40% wenig genutzt wird. In Deutschland erfolgt die Aufklärung und Impfung bislang in den Arztpraxen sowie über punktuelle Informationskampagnen. Im Rahmen eines Modellvorhabens des Gesundheitsnetz Rhein-Neckar e.V. soll ein neuer Zugangsweg zur Zielgruppe erprobt werden. Dabei handelt es sich um die Durchführung von Impftagen in Grundschulen in Zusammenarbeit mit der Metropolregion Rhein-Neckar GmbH, dem Hessischen Ministerium für Soziales und Integration sowie dem Kreis Bergstraße, dem entsprechenden Gesundheits- und Schulamt sowie lokalen Ärzten. Im Rahmen von Elternabenden werden die Eltern ausführlich über die Impfung und den Ablauf aufgeklärt. Weiteres Informationsmaterial wird bereitgestellt. Zielgruppe des Modellprojekts „Freiwillige HPV- Schulimpfung“ sind Mädchen ab 9 Jahren, da in diesem Alter oftmals kein Bedarf für Arztbesuche (keine verpflichtende U-Untersuchung beim Kinderarzt; noch nicht beim Gynäkologen) besteht, und somit eine Informierung über HPV nicht sichergestellt ist. In sechs Pilotschulen des hessischen Kreis Bergstraße wurden erstmals im Schuljahr 2015/2016 Eltern von Mädchen ab 9 Jahren (N im ersten Studienjahr ca. 200) zur Schulimpfung eingeladen. Bisher wurde das Projekt auf 11 Schulen erweitert. Der Einschluss weiterer Schulen ist geplant. Für die Impfung und Datenerhebung bedarf es der schriftlichen Einwilligung der Eltern. Angaben rund um die Inanspruchnahme der Impfung werden vom Gesundheitsnetz Rhein-Neckar e.V. erhoben und in einen pseudonymisierten Datensatz integriert. Zu Beginn des 1.Studienjahres umfasst dies ausschließlich aggregierte Daten zur Teilnahmebereitschaft der Eltern und zur tatsächlichen Inanspruchnahme der Impfung. Nach den Impfzeiträumen (2 Impfungen im Abstand von 6 Monaten) wird den Eltern ein Kurzfragebogen zur Projektbewertung (Ablauf, Nebenwirkungen,...) ausgehändigt. Aber auch Eltern, die ihre Kinder nicht haben impfen lassen, werden im Kurzfragebogen um eine kurze Rückmeldung zum Projekt bzw. zu Gründen ihrer Nichtteilnahme gebeten. Des Weiteren sollen auch das Schulpersonal (Schulleitung, Klassenlehrer/in, verantwortliche Lehrkräfte/Ansprechpartner/in, Office Manager/in) und teilnehmende Ärzte anhand eines Kurzfragebogens das Impfprojekt bzw. dessen Ablauf einmal jährlich bewerten. Primäre Ziele der Studie sind die Untersuchung der Inanspruchnahme der freiwilligen HPV-Schulimpfung und die Analyse der Faktoren, die damit assoziiert sind. Hierfür werden sowohl die aggregierten Daten zu Teilnahmebereitschaft der Eltern und Inanspruchnahme der Impfung als auch die Daten der jeweiligen Kurzfragebögen analysiert. Dadurch können Aussagen zu Akzeptanz und Ablauf des Impfprojekts gemacht werden, sowie mögliche Unverträglichkeiten der Impfung aufgezeigt werden. Des Weiteren soll geprüft werden, ob Faktoren wie der sozioökonomische Faktor einen Einfluss auf die Impfbereitschaft der Eltern haben. Die statistischen Auswertungen erfolgen in der Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg. Durch das zu evaluierende Angebot und die gewünschte Inanspruchnahme der Impfung entstehen dem betroffenen Personenkreis keine zusätzlichen, über die Teilnahme an der regulär angebotenen Impfung hinausgehenden Risiken. Die unten angegeben voraussichtliche Teilnehmerzahl von N=ca. 200 gilt für das Modellprojekt und soll in den kommenden Jahren permanent gesteigert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien