Beschreibung der Studie

Ein Delir tritt nach chirurgischen Eingriffen oder auch Krankenhausaufenthalt auf. Die Beschwerden wie Verwirrtheit, fehlende Orientierung oder auch Aggressivität und Bettflucht nehmen nach wenigen Tagen von selbst ab. Manchmal kommt es auch zu länger andauernden Störungen von Gedächtnis, Orientierung und Konzentration, die Tage oder Monate anhalten können. Man spricht dann von postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD). Häufiger betroffen sind dabei ältere Patienten oder Patienten nach bestimmten Operationen, wie herzchirurgischen Eingriffen. In den meisten Fällen zeigt sich ein postoperatives Delir bereits in den ersten Tagen nach der Operation, häufig bereits auf der Intensivstation. Obwohl es Risikofaktoren gibt, wie z.B. Alter oder eine vorbestehende geistige Beeinträchtigung, ist nicht konkret vorhersehbar, wer unter einem Delir leiden wird. Der Schwerpunk der Studie ist es, durch die Bestimmung von Parametern aus dem Blut in der Zukunft herausfinden zu können, ob Patienten, an denen ein kardiochirurgischer Eingriff geplant ist, unter einem Delir leiden werden, schon bevor die Operation durchgeführt wird. Im Rahmen dieser Studie soll standardisiert mit einer ausführlichen Untersuchungsmethode ein Screening auf Delir und das Ausmaß einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) durchgeführt werden. Die Analyse von Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf des Krankenhausaufenthalts auf verschiedene Parameter, unter anderem natriuretische Peptide, soll deren Eignung als Biomarker für Delir und POCD überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten von Delir (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition bzw. Chart-Based-Method im Krankenhaus) bzw. bzw. POCD (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status präoperativ, bei Entlassung und 6 Monate nach Entlassung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München, Campus Großhadern

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektive, kardiochirurgische Operation an der Herz-Lungen-Maschine

Ausschlusskriterien

  • kardiochirurgischer Kombinationseingriff, Notfalleingriff, schwere (chronische Niereninsuffizienz GFR < 60ml/min), hepatische (Leberzirrhose mit hepatischer Enzephalopathie) oder psychiatrische Erkrankung (vorbestehende Demenz, Schizophrenie, Demenz, Depression) oder pulmonale Hypertonie, präoperativ schwere kognitive Einschränkung (MMSE < 24), präoperativer Hb-Wert < 10g/dl

Adressen und Kontakt

Klinik für Anaesthesiologie, München

Ansprechpartner: Dr. Thomas Saller

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Häufig gestellte Fragen

Das Delir (POD) ist eine häufige Komplikation bei Patienten während Intensivtherapie und nach kardiochirurgischem Eingriff mit verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation, erhöhter Morbidität und Mortalität. Das Delir ist eine akute Aufmerksamkeitsstörung mit Störung des Bewusstseins, der Wahrnehmung und des Denkens, dem ein medizinischer Krankheitsfaktor zugrunde liegt. Patienten mit POD durchleiden im Anschluss häufig eine chronische Phase kognitiver Einschränkung (Postoperative Kognitive Dysfunktion, POCD). POD und POCD entstehen auf Basis einer neuronalen Schädigung im Zusammenspiel von individueller Vulnerabilität (Alter, Vorerkrankung des Patienten) mit Noxen wie kardiopulmonalem Bypass an der Herzlungenmaschine oder Sepsis. Natriuretische Peptide sind bei kardiochirurgischen Operationen deutlich erhöht und interagieren mit der endothelialen Barrierefunktion. Endotheliale Dysfunktion ist wichtiger Bestandteil der Pathophysiologie zerebraler Fehlfunktionen und mit einer erhöhten Delirinzidenz assoziiert. Die Studie soll überprüfen, ob natriuretische Peptide sich als perioperative Marker für das Auftreten von Delir und kognitivem Defizit bei kardiochirurgischen Patienten eignen. Bislang wurde der Zusammenhang zwischen Delir und natriuretischen Peptiden nicht in einer prospektiven Studie untersucht. Natriuretische Peptide wären als Biomarker ein völlig neuer Ansatz in der Prädiktion akuter und chronischer kognitiver Defizite nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien