Beschreibung der Studie

Patienten mit einem Bruch des Sprunggelenkes oder des Vorarmes werden über unsere Notfallstation in diese Studie eingeschlossen. Gleichenorts erfolgt die Erstinformation des Patienten über die geplante Studie und den damit verbundenen Nutzen (für Patient und folgende Patientengenerationen), die Risiken (für den Patienten als Grundlage einer differenzierten Entscheidung) und auch Pflichten (notwendige Nachkontrollen). Nach Zustimmung durch den Patienten erfolgt der Einschluss in die Studie. Im folgenden wird initial keine Randomisierung (ob in Interventionsgruppe ohne Röntgenbild oder in Kontrollgruppe mit Röntgenbild) durchgeführt. Die operative Revision erfolgt, unabhängig von dem postoperativen Nachsorgeprotokoll, standardisiert. Intraoperativ werden standardisierte Röntgenbilder durch den Bildverstärker erzeugt, welche vor Studienbeginn klar normiert wurden und umfassen für die jeweilige Fraktur stets die gleiche Bilderserie. Im folgenden erfolgt postoperativ eine Randomisierung der Patienten in die jeweilige Interventions- oder Kontrollgruppe. Dies ermöglicht uns die Studie im wissenschaftlichen Niveau zu heben, da der Operateur während der Operation nicht über das postoperative Protokoll in Kenntnis gesetzt wird. Kontrollgruppe: Im weiteren Verlauf entspricht die Versorgung der Kontrollgruppe der in unserem Haus bestehendem standardisierten Nachsorgeprotokolle. Die Patienten erhalten am 1. Tag postoperativ ein Röntgenbild der Operationsregion, welches durch unsere radiologische Abteilung standardisiert in a.p. und lateralem Strahlengang erfolgt (der Patient erhält keine Informationen über das Röntgenbild um eine mögliche Beeinflussung zu verhindern. Nach Sichtung der Bilder wird durch einen Stationsarzt die angeleitete Mobilisation durch unsere Physiotherapie initiiert. Nach 6 Wochen erfolgt das Kontrollröntgenbild. Sollte sich eine gute Verheilung der Fraktur zeigen, die Wunden reizlos sein und die Lage des Materials ohne Beanstandung sein, wird ein Belastungsaufbau hin zur Vollbelastung initiiert. In gleicher Sitzung werden wir mittels Fragebögen die subjektive Funktionalität der jeweiligen Körperregion, die Lebensqualität des Patienten in aktueller Situation und die krankheitsbezogenen Inanspruchnahme verschiedener medizinischer Ressourcen erfragen. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält am ersten Tag postoperativ kein standardisiertes Röntgenbild zur Stellungskontrolle. In der Folge ist eine normale klinische Kontrolle durch den Stationsarzt vorgesehen, mit im Verlauf beginnender Mobilisierung des Patienten. Sollte sich zwischenzeitlich eine veränderte, also eine von dem zu erwartenden Verlauf differierende, Klinik ergeben, wird ein postoperatives Röntgenbild selbstverständlich jederzeit durchgeführt. Bei klinisch unauffälligem Verlauf erfolgt nach gesicherter Mobilisation durch unsere Physiotherapie die Entlassung des Patienten in die ambulante Weiterbetreuung. Nach 6 Wochen, vollkommen analog zu den Patienten der Kontrollgruppe, erfolgt die klinische und radiologische Kontrolle. Das Röntgenbild wird ebenso wie die Klinik des Patienten bewertet, die Analyse der Lebensqualität erfolgt mithilfe der genannten Fragebögen und die Resourcennutzung des Gesundheitssektors der letzten 6 Wochen wird erfragt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Reoperationsraten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 338
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Luzerner Kantonsspital

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter der Patienten von 18 bis 99 Jahre
  • Fraktur des distalen Radius (AO Typ A-C) oder des Sprunggelenkes (Lauge-Hansen I-V)
  • ausreichende mentale und körperliche Fähigkeiten die eine Teilnahme an der Nachkontrolle ermöglichen
  • schriftliches Einverständnis
  • ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • pathologische Frakturen
  • Unfähigkeit Nachkontrollen wahrzunehmen (körperlich/mentale Ursache/Urlauber)
  • psychiatrische Hospitalisation
  • fehlende intraoperative standardisierte Röntgenbilder
  • Indikation für ein postoperatives CT
  • offene frakturen > Grad 1 nach Anderson and Gustilo
  • fehlender informed consent / keine Zustimmung gegeben

Adressen und Kontakt

Kantonsspital Luzern, Luzern

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Luzern via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ein Einschluss in die Studie erfolgt nachdem eine distale Radiusfraktur oder eine Sprunggelenksfraktur im konventionellen Röntgenbild diagnostiziert wurde. Im folgenden wird initial keine Randomisierung durchgeführt um so eine Verbindung auf Seite des Operateur zu erhalten. Intraoperativ wurden vor Studienbeginn standardisierte Röntgenbilder definiert welche zwingend während des Studienzeitraumes eingehalten werden müssen. Im folgenden erfolgt postoperativ eine Randomisierung der Patienten. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten am 1. Tag postoperativ ein Röntgenbild in einem lateralen und a.p. Strahlengang, welches durch unsere radiologische Abteilung standardisiert erfolgt. Nach Sichtung durch einen Oberarzt oder erfahrenen Assistenzarzt wird die angeleitete Mobilisation durch unsere Physiotherapie initiiert. Diese führen wir in der Regel als Teilbelastung bei Unterschenkelfrakturen durch, aktiv-assistiv im Bereich der Radiusfrakturen. Nach 6 Wochen erfolgt das Kontrollröntgenbild. Sollte sich eine gute Konsolidierung der Fraktur zeigen, die Wunden reizlos sein und die Lage des Materials ohne Beanstandung sein, wird ein Belastungsaufbau hin zur Vollbelastung initiiert. In gleicher Sitzung werden wir mittels Fragebögen die subjektive Funktionalität (Über Befragung des PRWE für Radiusfrakturen oder FAOS) der jeweiligen Körperregion, die Lebensqualität des Patienten in aktueller Situation (SF 36 / EQ-5D) und die krankheitsbezogenen Inanspruchnahme verschiedener medizinischer Ressourcen erfragen. Die erneute Kontrolle erfolgt 3-6 Monate nach operativer Versorgung, ist dann allerdings kein Studieninhalt mehr, da der primäre Endpunkt mit der entsprechenden Nachsorge 6 Wochen postoperativ erreicht wurde. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält am ersten Tag postoperativ kein standardisiertes Röntgenbild zur Stellungskontrolle. In der Folge ist eine normale klinische Kontrolle durch einen Oberarzt oder erfahrenen Assistenzarzt vorgesehen, mit im Verlauf beginnender Mobilisierung des Patienten. Sollte sich zwischenzeitlich eine veränderte, also eine von dem zu erwartenden Verlauf differierende, Klinik ergeben, wird ein postoperatives Röntgenbild selbstverständlich jederzeit möglich. Bei klinisch unauffälligem Verlauf erfolgt nach gesicherter Mobilisation durch unsere Physiotherapie die Entlassung des Patienten in die ambulante Weiterbetreuung. Nach 6 Wochen erfolgen die Nachkontrollen analog zu Patienten in der Kontrollgruppe (Röntgenbild, Fragebögen).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.