Beschreibung der Studie

Patienten mit einem Bruch des Sprunggelenkes oder des Vorarmes werden über unsere Notfallstation in diese Studie eingeschlossen. Gleichenorts erfolgt die Erstinformation des Patienten über die geplante Studie und den damit verbundenen Nutzen (für Patient und folgende Patientengenerationen), die Risiken (für den Patienten als Grundlage einer differenzierten Entscheidung) und auch Pflichten (notwendige Nachkontrollen). Nach Zustimmung durch den Patienten erfolgt der Einschluss in die Studie. Im folgenden wird initial keine Randomisierung (ob in Interventionsgruppe ohne Röntgenbild oder in Kontrollgruppe mit Röntgenbild) durchgeführt. Die operative Revision erfolgt, unabhängig von dem postoperativen Nachsorgeprotokoll, standardisiert. Intraoperativ werden standardisierte Röntgenbilder durch den Bildverstärker erzeugt, welche vor Studienbeginn klar normiert wurden und umfassen für die jeweilige Fraktur stets die gleiche Bilderserie. Im folgenden erfolgt postoperativ eine Randomisierung der Patienten in die jeweilige Interventions- oder Kontrollgruppe. Dies ermöglicht uns die Studie im wissenschaftlichen Niveau zu heben, da der Operateur während der Operation nicht über das postoperative Protokoll in Kenntnis gesetzt wird. Kontrollgruppe: Im weiteren Verlauf entspricht die Versorgung der Kontrollgruppe der in unserem Haus bestehendem standardisierten Nachsorgeprotokolle. Die Patienten erhalten am 1. Tag postoperativ ein Röntgenbild der Operationsregion, welches durch unsere radiologische Abteilung standardisiert in a.p. und lateralem Strahlengang erfolgt (der Patient erhält keine Informationen über das Röntgenbild um eine mögliche Beeinflussung zu verhindern. Nach Sichtung der Bilder wird durch einen Stationsarzt die angeleitete Mobilisation durch unsere Physiotherapie initiiert. Nach 6 Wochen erfolgt das Kontrollröntgenbild. Sollte sich eine gute Verheilung der Fraktur zeigen, die Wunden reizlos sein und die Lage des Materials ohne Beanstandung sein, wird ein Belastungsaufbau hin zur Vollbelastung initiiert. In gleicher Sitzung werden wir mittels Fragebögen die subjektive Funktionalität der jeweiligen Körperregion, die Lebensqualität des Patienten in aktueller Situation und die krankheitsbezogenen Inanspruchnahme verschiedener medizinischer Ressourcen erfragen. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält am ersten Tag postoperativ kein standardisiertes Röntgenbild zur Stellungskontrolle. In der Folge ist eine normale klinische Kontrolle durch den Stationsarzt vorgesehen, mit im Verlauf beginnender Mobilisierung des Patienten. Sollte sich zwischenzeitlich eine veränderte, also eine von dem zu erwartenden Verlauf differierende, Klinik ergeben, wird ein postoperatives Röntgenbild selbstverständlich jederzeit durchgeführt. Bei klinisch unauffälligem Verlauf erfolgt nach gesicherter Mobilisation durch unsere Physiotherapie die Entlassung des Patienten in die ambulante Weiterbetreuung. Nach 6 Wochen, vollkommen analog zu den Patienten der Kontrollgruppe, erfolgt die klinische und radiologische Kontrolle. Das Röntgenbild wird ebenso wie die Klinik des Patienten bewertet, die Analyse der Lebensqualität erfolgt mithilfe der genannten Fragebögen und die Resourcennutzung des Gesundheitssektors der letzten 6 Wochen wird erfragt.

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Studiendetails

Studienziel Reoperationsraten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 332
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Luzerner Kantonsspital

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Kostet die Teilnahme Geld?

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter der Patienten von 18 bis 99 Jahre
  • Fraktur des distalen Radius (AO Typ A-C) oder des Sprunggelenkes (Lauge-Hansen I-V)
  • ausreichende mentale und körperliche Fähigkeiten die eine Teilnahme an der Nachkontrolle ermöglichen
  • schriftliches Einverständnis
  • ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • pathologische Frakturen
  • Unfähigkeit Nachkontrollen wahrzunehmen (körperlich/mentale Ursache/Urlauber)
  • psychiatrische Hospitalisation
  • fehlende intraoperative standardisierte Röntgenbilder
  • Indikation für ein postoperatives CT
  • offene frakturen > Grad 1 nach Anderson and Gustilo
  • fehlender informed consent / keine Zustimmung gegeben

Adressen und Kontakt

Kantonsspital Luzern, Luzern

Ansprechpartner: Dr. med. Florian Oehme

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Häufig gestellte Fragen

Ein Einschluss in die Studie erfolgt nachdem eine distale Radiusfraktur oder eine Sprunggelenksfraktur im konventionellen Röntgenbild diagnostiziert wurde. Im folgenden wird initial keine Randomisierung durchgeführt um so eine Verbindung auf Seite des Operateur zu erhalten. Intraoperativ wurden vor Studienbeginn standardisierte Röntgenbilder definiert welche zwingend während des Studienzeitraumes eingehalten werden müssen. Im folgenden erfolgt postoperativ eine Randomisierung der Patienten. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten am 1. Tag postoperativ ein Röntgenbild in einem lateralen und a.p. Strahlengang, welches durch unsere radiologische Abteilung standardisiert erfolgt. Nach Sichtung durch einen Oberarzt oder erfahrenen Assistenzarzt wird die angeleitete Mobilisation durch unsere Physiotherapie initiiert. Diese führen wir in der Regel als Teilbelastung bei Unterschenkelfrakturen durch, aktiv-assistiv im Bereich der Radiusfrakturen. Nach 6 Wochen erfolgt das Kontrollröntgenbild. Sollte sich eine gute Konsolidierung der Fraktur zeigen, die Wunden reizlos sein und die Lage des Materials ohne Beanstandung sein, wird ein Belastungsaufbau hin zur Vollbelastung initiiert. In gleicher Sitzung werden wir mittels Fragebögen die subjektive Funktionalität (Über Befragung des PRWE für Radiusfrakturen oder FAOS) der jeweiligen Körperregion, die Lebensqualität des Patienten in aktueller Situation (SF 36 / EQ-5D) und die krankheitsbezogenen Inanspruchnahme verschiedener medizinischer Ressourcen erfragen. Die erneute Kontrolle erfolgt 3-6 Monate nach operativer Versorgung, ist dann allerdings kein Studieninhalt mehr, da der primäre Endpunkt mit der entsprechenden Nachsorge 6 Wochen postoperativ erreicht wurde. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält am ersten Tag postoperativ kein standardisiertes Röntgenbild zur Stellungskontrolle. In der Folge ist eine normale klinische Kontrolle durch einen Oberarzt oder erfahrenen Assistenzarzt vorgesehen, mit im Verlauf beginnender Mobilisierung des Patienten. Sollte sich zwischenzeitlich eine veränderte, also eine von dem zu erwartenden Verlauf differierende, Klinik ergeben, wird ein postoperatives Röntgenbild selbstverständlich jederzeit möglich. Bei klinisch unauffälligem Verlauf erfolgt nach gesicherter Mobilisation durch unsere Physiotherapie die Entlassung des Patienten in die ambulante Weiterbetreuung. Nach 6 Wochen erfolgen die Nachkontrollen analog zu Patienten in der Kontrollgruppe (Röntgenbild, Fragebögen).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien