Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Untersuchung soll der Nutzen der Verwendung einer Hartrahmenorthese im Nachbehandlungskonzept bei vorderer Kreuzbandersatzplastik evaluiert werden. Dabei werden ausschließlich Patienten berücksichtigt, bei denen als Kreuzbandtransplantat die Hamstringsehnen verwendet worden sind. Eine Hartrahmenorthese ist ein bewegliches, stabiles Konstrukt, dass mit Hilfe von Klettverschlüssen an dem jeweiligen Gelenk (in diesem Fall dem Kniegelenk) befestigt wird und dessen Bewegungsrichtungen kontrolliert und ggf. limitiert (in dieser Studie wird die Beugung im Kniegelenk beim Tragen einer Orthese auf 90 Grad beschränkt). Mögliche Teilnehmer werden vor der Operation über beide Nachbehandlungsmethoden (Nachbehandlung mit oder ohne Orthese) aufgeklärt. Es werden Ihnen Vor- und Nachteile durch das Tragen einer Orthese erläutert. Als Vorteil könnte man das subjektiv empfundene höhere Sicherheitsgefühl der Studienteilnehmer beim Tragen einer Orthese nennen. Allerdings gilt es zu untersuchen ob die Nachteile nicht möglicherweise überwiegen. Es ist möglich, dass es durch das Tragen einer Orthese bei den Studienteilnehmern zu einem Muskeldefizit auf der betroffenen Seite kommt, welches durchaus durch eine Schonhaltung hervorgerufen werden kann. Die oben genannten Punkte werden in dieser Studie mittels unterschiedlicher Scores (IKDC, Lysholm Score, Tegner Score) und Messungen untersucht. Dazu werden vor der Operation bei allen Teilnehmern subjektive und objektive Scores ermittelt, sowie eine gründliche Untersuchung des Knies durchgeführt. Die ermittelten Daten dienen als Referenzwerte für die vier weiteren Nachuntersuchungszeitpunkte nach der Operation. Dazu werden die Studienteilnehmer nach 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation einbestellt. Bei allen Nachuntersuchungsterminen werden die oben genannten subjektiven und objektiven Scores wiederholt zum jeweiligen Zeitpunkt ermittelt. Nach 4 Monaten wird zusätzlich dazu eine Kraftmessung durchgeführt. Diese wird an den Nachuntersuchungsterminen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Um die Kniestabilität nach der Kreuzbandersatzplastik optimal evaluieren zu können werden nach 6 und 12 Monaten zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen Sprung- und Ganganalysen durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Äquivalenz beim subjektiven IKDC 2000 nach 12 Monaten post OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle DGUV – Forschungsförderung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ruptur des vorderen Kreuzbandes
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Normales Körpergewicht (BMI < 35)
  • Arthroskopische Erstoperation mit Ersatz des vorderen Kreuzbandes mittels Hamstringsehnen-Plastik

Ausschlusskriterien

  • multiligamentäre Verletzung
  • Vorausgehende Bandoperation
  • Gonarthrose
  • Kunstmeniskusimplantation
  • Knorpelersatzverfahren
  • Meniskusnaht, Meniskusresektion

Adressen und Kontakt

BG Klinikum Duisburg gGmbH, Duisburg

Ansprechpartner: Dr. Tobias Ohmann

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien