Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Untersuchung soll der Nutzen der Verwendung einer Hartrahmenorthese im Nachbehandlungskonzept bei vorderer Kreuzbandersatzplastik evaluiert werden. Dabei werden ausschließlich Patienten berücksichtigt, bei denen als Kreuzbandtransplantat die Hamstringsehnen verwendet worden sind. Eine Hartrahmenorthese ist ein bewegliches, stabiles Konstrukt, dass mit Hilfe von Klettverschlüssen an dem jeweiligen Gelenk (in diesem Fall dem Kniegelenk) befestigt wird und dessen Bewegungsrichtungen kontrolliert und ggf. limitiert (in dieser Studie wird die Beugung im Kniegelenk beim Tragen einer Orthese auf 90 Grad beschränkt). Mögliche Teilnehmer werden vor der Operation über beide Nachbehandlungsmethoden (Nachbehandlung mit oder ohne Orthese) aufgeklärt. Es werden Ihnen Vor- und Nachteile durch das Tragen einer Orthese erläutert. Als Vorteil könnte man das subjektiv empfundene höhere Sicherheitsgefühl der Studienteilnehmer beim Tragen einer Orthese nennen. Allerdings gilt es zu untersuchen ob die Nachteile nicht möglicherweise überwiegen. Es ist möglich, dass es durch das Tragen einer Orthese bei den Studienteilnehmern zu einem Muskeldefizit auf der betroffenen Seite kommt, welches durchaus durch eine Schonhaltung hervorgerufen werden kann. Die oben genannten Punkte werden in dieser Studie mittels unterschiedlicher Scores (IKDC, Lysholm Score, Tegner Score) und Messungen untersucht. Dazu werden vor der Operation bei allen Teilnehmern subjektive und objektive Scores ermittelt, sowie eine gründliche Untersuchung des Knies durchgeführt. Die ermittelten Daten dienen als Referenzwerte für die vier weiteren Nachuntersuchungszeitpunkte nach der Operation. Dazu werden die Studienteilnehmer nach 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation einbestellt. Bei allen Nachuntersuchungsterminen werden die oben genannten subjektiven und objektiven Scores wiederholt zum jeweiligen Zeitpunkt ermittelt. Nach 4 Monaten wird zusätzlich dazu eine Kraftmessung durchgeführt. Diese wird an den Nachuntersuchungsterminen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Um die Kniestabilität nach der Kreuzbandersatzplastik optimal evaluieren zu können werden nach 6 und 12 Monaten zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen Sprung- und Ganganalysen durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Äquivalenz beim subjektiven IKDC 2000 nach 12 Monaten post OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle DGUV – Forschungsförderung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ruptur des vorderen Kreuzbandes
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Normales Körpergewicht (BMI < 35)
  • Arthroskopische Erstoperation mit Ersatz des vorderen Kreuzbandes mittels Hamstringsehnen-Plastik

Ausschlusskriterien

  • multiligamentäre Verletzung
  • Vorausgehende Bandoperation
  • Gonarthrose
  • Kunstmeniskusimplantation
  • Knorpelersatzverfahren
  • Meniskusnaht, Meniskusresektion

Adressen und Kontakt

BG Klinikum Duisburg gGmbH, Duisburg

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Häufig gestellte Fragen

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