Beschreibung der Studie

Vor etwaiger Lungen-OP ist in einigen Fällen die Angabe des prozentualen Anteils einzelner Lungenlappen an der Gesamtfunktion notwendig. Dies geschieht in der Nuklearmedizin mit Hilfe der Lungenperfusionsszintigraphie (Funktionsdarstellung an Hand der Durchblutungssituation). Die Datenlage hinsichtlich der Auswertung von planaren Lungenszintigraphien (2D; aktueller Standard in der medizinischen Versorgung) im Vergleich zur SPECT-low-dose-CT (neuer Ansatz mit Hilfe sog. Hybridbildgebung; 3D-Darstellung + niedrig-Dosis-CT) ist vielversprechend. Die manuelle Auswertung des SPECT-low-dose-CTs ist sowohl zeitlich als auch personell sehr aufwendig und somit schwer im Klinik-Alltag abzubilden. Neue Software macht eine halb-automatische Auswertung der SPECT-low-dose-CT möglich (schneller, prinzipiell gut im Klinik-Alltag integrierbar). im Rahmen einer retrospektiven Analyse soll zum einen untersucht werden , ob sich die Ergebnisse aus planarer und 3D-Bildgebung (im Allgemeinen) unterscheiden und zum anderen, ob die semi-automatische Auswertung, verglichen mit der exakten manuellen Auswertung, verlässlich ist.

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Studiendetails

Studienziel Die Daten aus der planaren Szintigraphie und der SPECT-low-dose-CT (sowohl manuell als auch semi-automatisch ermittelt) unterscheiden sich signifikant.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 39
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • auswertbare SPECT/low-dose-CT der Lungen

Ausschlusskriterien

  • zurückgezogene Einwilligung zur wissenschaftlichen Auswertung

Adressen und Kontakt

Magdeburg

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Häufig gestellte Fragen

Beim Vorliegen eines pulmonalen Malignoms ist die chirurgische Entfernung des Tumors, wenn möglich, Therapie der ersten Wahl. Jedoch gibt es Fälle, in denen eine Resektion aus funktionellen Gründen (z.B. in Erwartung einer zu geringen residuellen Lungenfunktion) nicht möglich ist. Aus diesem Grund wird ggf. eine Lungenszintigraphie angefertigt, aus der man den prozentualen Anteil der einzelnen Lungenlappen an der Gesamtfunktion errechnet. Auf der Basis dieser Diagnostik erfolgt die Vorhersage des postoperativen Funktionsverlustes infolge der geplanten Lobektomie. Mit Einführung der Hybridbildgebung i.S. der SPECT-low-dose-CT gibt es die Möglichkeit, an Hand der low-dose-CT, volumen-, schwächungs- und streuungskorrigierte Auswertungen durchzuführen. Die Datenlage hinsichtlich der Auswertung von planaren Lungenszintigraphien im Vergleich zur SPECT-low-dose-CT ist vielversprechend. Neue Software-Applikationen machen eine semi-automatische Auswertung der SPETC-low-dose-CT möglich. Aus diesem Grund erfolgt ein retrospektiver Vergleich aller o.g. Methoden. Haupthypothese: Die Daten aus der planaren Szintigraphie und der SPECT-low-dose-CT unterscheiden sich signifikant. Sekundärhypothese: 1. Zwischen den Ergebnissen aus einer rein manuellen Auswertung der SPECT-low-dose-CT und denen eines semi-automatischen Ansatzes besteht kein signifikanter Unterschied. 2. Die Ergebnisse aus der semi-automatischen Auswertung der SPECT-low-dose-CT sind untersucherunabhängig.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien