Beschreibung der Studie

In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass die zusätzliche Gabe von Sauerstoff während des sportlichen Trainings das Belastungsempfinden der Probanden stark reduziert und somit ein intensives Training erträglicher macht. In der vorliegenden Studie soll deshalb das Wohlbefinden und die Verträglichkeit eines intensiven Ausdauertrainings unter verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen bei gastrointestinateln Tumorpatienten ermittelt werden. Da auch gezeigt wurde, dass Veränderungen in der Sauerstoffzufuhr möglicherweise physiologische Veränderungen erzielen, die die Ausbreitung des Tumors und die Wahrscheinlichkeit für eine Rezidiv Bildung verringern können, soll in dieser Studie außerdem ein biochemisches Profil erstellt werden, dass es uns ermöglicht Rückschlüsse auf die physiologische Wirkung des Trainings zu ziehen. Änderungen: Der Titel der Studie wurde am 31.05.2017 aufgrund der erweiterten Einschlusskriterien geändert.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit und Unbedenklichkeit mittels folgender Fragebögen (Baseline und nach 4 Wochen Training): BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment rating) PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Immunstatus mittels venöser Blutanalysen (Baseline und nach 4 Wochen Training
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Abt. 2: Molekulare und Zelluläre Sportmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten die unter einem Tumor leiden und mit Chemotherapie (primär oder adjuvant) behandelt werden.
  • Folgende Zytostatika sind erlaubt:
  • Alkylantien
  • Anthrazykline
  • Antimetabolite
  • Taxane
  • Vinca-Alkaloide
  • Außerdem sind Antikörpertherapien erlaubt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Lungenkarzinom
  • Rezidive
  • Akute Herzkreislaufbeschwerden wie unkontrollierter Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
  • Akute Infektionen und Fieber
  • Psychische Beeinträchtigungen unter welchen Patienten kein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben können
  • Beinträchtigung des zentralen Nervensystems durch Metastasierung
  • Periphere Neuropathie
  • Patienten die sich typischerweise mehr als 60 Minuten und mindestens 2 mal pro Woche intensiv köperlich betätigen
  • Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Probleme leichte körerliche Aktivitäten durchzuführen
  • Patienten die keine Freigabe für körperliche Aktivitäten von Ihrem behandelnden Arzt erhalten
  • Patienten mit Karzinomen die sportliches Training auf dem Radergometer einschränken

Adressen und Kontakt

Deutsche Sporthochschule, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Durch die enormen Nebeneffekte der Chemotherapie, wie Müdigkeit und Erschöpfung, fehlt es Krebspatienten oft an Motivation und Antrieb begleitend zu der medikamentösen Therapie noch ein gezieltes intensives körperliches Trainingsprogram zu absolvieren. Die durch sesshaftes Verhalten begünstigte Verstärkung der Chemotherapie-induzierten Nebenwirkungen bringt Krebspatienten oft ungewollt in einen Teufelskreis, welcher aus therapeutischer Sicht nur schwer zu durchbrechen ist.In früheren Studien durchgeführt an unserem Insti tut konnte gezeigt werden, dass die zusätzliche Gabe von Sauerstoff während des sportlichen Trainings das Belastungsempfinden von Diabetes Patienten stark reduziert und somit ein intensives Training erträglicher macht. Da sich die Sauerstoffzufuhr auch auf viele biochemische Prozesse auswirkt, die einen maßgeblichen Einfluss auf das Immunsystem, sowie das Tumorwachstum und ggf. eine Rezidiv Bildung haben, ist dieses Modell auch für die Therapie von Krebspatienten interessant. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es die physiologischen Effekte eines intensiven Ausdauertrainings mit hyperoxia oder intermittierender hyperoxia und hypoxia bei männlichen Patienten mit gastrointestinalen Tumoren zu untersuchen. Die Patienten werden in 3 verschiedene Trainingsgruppen (normoxia, hyperoxia und hyperoxia/hypoxia) oder die Kontrollgruppe randomisiert und führen 2 mal wöchentlich ein intensives Intervaltraining auf dem Radergometer über einen Zeitraum von 4 Wochen durch. Patienten in der Kontrollgruppe nehmen an den Messungen teil aber führen kein Training durch. Das primäre Ziel der Studie ist es die Machbarkeit und Verträglichkeit des Trainings sowie die Auswirkungen auf den Immunstatus der Patienten zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien