Beschreibung der Studie

Bei Kindern, die an der ersten Episode des nephrotischen Syndroms erkrankt sind und bei denen die Eiweißausscheidung im Rahmen der Standardinitialtherapie mit Prednison verschwunden ist, soll in der Erhaltungstherapie die Standardbehandlung mit Prednison durch ein anderes Medikament, Mycophenolatmofetil, ersetzt werden. Es soll untersucht werden, ob Mycophenolatmofetil ähnlich wirksam wie Prednison ist und gleichzeitig möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat. Mycophenolatmofetil wird bei Kindern mit häufigen Rückfällen des nephrotischen Syndroms bereits erfolgreich eingesetzt und gut vertragen. Nachdem genau untersucht wurde, ob Ihr Kind für diese Studie geeignet ist, wird es in eine der beiden Medikamentengruppen nach dem Zufallsprinzip gelost. Ihr Kind wird dann nach dem jeweiligen Schema für insgesamt 12 Wochen behandelt und zweimal in der Spezialsprechstunde untersucht. Wie bei jedem Kind mit nephrotischem Syndrom sollen die Eltern täglich den Urin mittels Urinteststreifen untersuchen und sich bei Auffälligkeiten bei dem behandelnden Arzt melden. Dies ist notwendig, um eventuelle Rückfälle frühzeitig zu erkennen. Über den gesamten Zeitraum von 2 Jahren wird Ihr Kind weitere 5x in der Spezialsprechstunde untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von Mycophenolatmofetil (Studienarm B) im Vergleich zur Standardtherapie mit Prednison der Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (Studienarm A) bei der Erstmanifestation des nephrotischen Syndroms hinsichtlich des Auftretens des ersten behandelten Rezidivs innerhalb von 24 Monaten nach Beendigung der Initialtherapie zeigen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erste Episode eines steroidsensiblen
  • nephrotischen Syndroms, Remissionsinduktion mit Prednison 60 mg/m²/Tag gelungen, Alter des Patienten liegt zwischen: ≥ 1 Jahr und ≤ 10 Jahren, schriftliches Einverständnis der beiden einwilligungsfähigen Eltern/Sorgeberechtigen und gegebenenfalls des Patienten

Ausschlusskriterien

  • sekundäres nephrotisches Syndrom, eine geschätzte glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min x 1.73 m², eine vorbestehenden Therapie mit Glukokortikoiden oder eine andere immunsuppressive Therapie zum Zeitpunkt der Erstmanifestation, eine bekannte Hypersensitivität auf Mycophenolatmofetil oder auf chemisch ähnliche Medikamente oder auf Bestandteile der CellCept® Suspension, Teilnahme in einer anderen klinischen Studie, Hämoglobingehalt ≤ 8 g/dl, Leukozytenzahl ≤ 2500/µl, schwere gastrointestinale Beschwerden.

Adressen und Kontakt

Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Evangelisches Krankenhaus, Bielefeld

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Zentrum für Kinderheilkunde, Bonn

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Klinikum Links der Weser, Bremen

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Dresden

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Kinder- und Jugendklinik, Erlangen

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Kinderklinik, Essen

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Clementine Kinderhospital, Frankfurt am Main

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Göttingen

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle (Saale)

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hamburg

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Hannover

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Heidelberg

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Jena

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Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Kiel

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Köln

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Leipzig

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Mainz

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Kinder- und Jugendmedizin, Marburg

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Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Memmingen

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Krankenhaus Bethanien, Kinderklinik, Moers

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Klinikum Dritter Orden, München

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LMU, Kinderklinik Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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Kinderklinik, Münster

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Christliches Kinderhospital, Osnabrück

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Regensburg

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KfH-Nierenzentrum für Kinder- und Jugendliche der Universität, Rostock

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Helios Kliniken Schwerin, Kinder- und Jugendmedizin, Schwerin

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Tübingen

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von Mycophenolatmofetil (Studienarm B) im Vergleich zur Standardtherapie mit Prednison der Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (Studienarm A) bei der Erstmanifestation des nephrotischen Syndroms hinsichtlich der Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten zeigen. Studienarm A wird nach Standardtherapie der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie mit 60 mg/m²KOF/d (maximal 80 mg/Tag) für 6 Wochen und in der Folge mit einer alternierenden Therapie mit 40 mg/m²/KOF/d (maximal 60 mg/Tag) für 6 Wochen behandelt. In Studienarm B wird nach Erreichen der Remission durch eine Standardtherapie eine Therapie mit Mycophenolatmofetil eingeleitet. Während der ersten zwei Wochen erfolgt zeitgleich eine Therapie mit Prednison 40 mg/m²/KOF/d (maximal 60 mg/Tag) für 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer (Prednison + MMF) wird auch hier 12 Wochen betragen. Der Studieneinschluß und die Randomisierung erfolgen nach Erreichen der Remission. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 24 Monate.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien