Beschreibung der Studie

Bei Kindern, die an der ersten Episode des nephrotischen Syndroms erkrankt sind und bei denen die Eiweißausscheidung im Rahmen der Standardinitialtherapie mit Prednison verschwunden ist, soll in der Erhaltungstherapie die Standardbehandlung mit Prednison durch ein anderes Medikament, Mycophenolatmofetil, ersetzt werden. Es soll untersucht werden, ob Mycophenolatmofetil ähnlich wirksam wie Prednison ist und gleichzeitig möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat. Mycophenolatmofetil wird bei Kindern mit häufigen Rückfällen des nephrotischen Syndroms bereits erfolgreich eingesetzt und gut vertragen. Nachdem genau untersucht wurde, ob Ihr Kind für diese Studie geeignet ist, wird es in eine der beiden Medikamentengruppen nach dem Zufallsprinzip gelost. Ihr Kind wird dann nach dem jeweiligen Schema für insgesamt 12 Wochen behandelt und zweimal in der Spezialsprechstunde untersucht. Wie bei jedem Kind mit nephrotischem Syndrom sollen die Eltern täglich den Urin mittels Urinteststreifen untersuchen und sich bei Auffälligkeiten bei dem behandelnden Arzt melden. Dies ist notwendig, um eventuelle Rückfälle frühzeitig zu erkennen. Über den gesamten Zeitraum von 2 Jahren wird Ihr Kind weitere 5x in der Spezialsprechstunde untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von Mycophenolatmofetil (Studienarm B) im Vergleich zur Standardtherapie mit Prednison der Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (Studienarm A) bei der Erstmanifestation des nephrotischen Syndroms hinsichtlich des Auftretens des ersten behandelten Rezidivs innerhalb von 24 Monaten nach Beendigung der Initialtherapie zeigen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erste Episode eines steroidsensiblen
  • nephrotischen Syndroms, Remissionsinduktion mit Prednison 60 mg/m²/Tag gelungen, Alter des Patienten liegt zwischen: ≥ 1 Jahr und ≤ 10 Jahren, schriftliches Einverständnis der beiden einwilligungsfähigen Eltern/Sorgeberechtigen und gegebenenfalls des Patienten

Ausschlusskriterien

  • sekundäres nephrotisches Syndrom, eine geschätzte glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min x 1.73 m², eine vorbestehenden Therapie mit Glukokortikoiden oder eine andere immunsuppressive Therapie zum Zeitpunkt der Erstmanifestation, eine bekannte Hypersensitivität auf Mycophenolatmofetil oder auf chemisch ähnliche Medikamente oder auf Bestandteile der CellCept® Suspension, Teilnahme in einer anderen klinischen Studie, Hämoglobingehalt ≤ 8 g/dl, Leukozytenzahl ≤ 2500/µl, schwere gastrointestinale Beschwerden.

Adressen und Kontakt

Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Evangelisches Krankenhaus, Bielefeld

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Zentrum für Kinderheilkunde, Bonn

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Klinikum Links der Weser, Bremen

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Dresden

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Kinder- und Jugendklinik, Erlangen

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Kinderklinik, Essen

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Clementine Kinderhospital, Frankfurt a.M.

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Göttingen

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle Saale

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hamburg

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Medizinische Hochschule Hannover

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Heidelberg

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Jena

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Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Kiel

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Köln

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Leipzig

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Mainz

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Kinder- und Jugendmedizin, Marburg

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Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Memmingen

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Krankenhaus Bethanien, Kinderklinik, Moers

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Klinikum Dritter Orden, München

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LMU, Kinderklinik Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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Kinderklinik, Münster

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Christliches Kinderhospital, Osnabrück

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik St. Hedwig, Regensburg

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KfH-Nierenzentrum für Kinder- und Jugendliche der Universität, Rostock

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Helios Kliniken Schwerin, Kinder- und Jugendmedizin, Schwerin

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Tübingen

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von Mycophenolatmofetil (Studienarm B) im Vergleich zur Standardtherapie mit Prednison der Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (Studienarm A) bei der Erstmanifestation des nephrotischen Syndroms hinsichtlich der Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten zeigen. Studienarm A wird nach Standardtherapie der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie mit 60 mg/m²KOF/d (maximal 80 mg/Tag) für 6 Wochen und in der Folge mit einer alternierenden Therapie mit 40 mg/m²/KOF/d (maximal 60 mg/Tag) für 6 Wochen behandelt. In Studienarm B wird nach Erreichen der Remission durch eine Standardtherapie eine Therapie mit Mycophenolatmofetil eingeleitet. Während der ersten zwei Wochen erfolgt zeitgleich eine Therapie mit Prednison 40 mg/m²/KOF/d (maximal 60 mg/Tag) für 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer (Prednison + MMF) wird auch hier 12 Wochen betragen. Der Studieneinschluß und die Randomisierung erfolgen nach Erreichen der Remission. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 24 Monate.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien