Beschreibung der Studie

Bei neurochirurgischen Operationen an intrakraniellen Raumforderungen besteht ein hohes Risiko für postoperative Beinvenenthrombosen, also einen venösen Gefäßverschluss, der Vorstufe einer lebensbedrohlichen Ausschwemmung von Blutgerinnseln in die Lungengefäße sein kann. Vorstudien legen nahe, dass diese Gefäßverschlüsse vermutlich bereits während der Operation entstehen. Es werden Patienten, die an solchen Raumforderungen operiert werden, per Los in zwei Gruppen eingeteilt: Solche, bei denen eine Thromboseprophylaxe in üblicher Form erfolgt (Kompressionsstrümpfe und Anti-Thrombose-Spritzen), und solche, bei denen zusätzlich während der Operation Manschetten an den Beinen angelegt werden, in denen sich Luftkammern befinden. Diese Kammern werden durch einen Luftpulsgenerator wechselnd so aufgeblasen, dass der normale Blutfluss der Beingefäße simuliert wird (= Intermittierende Pneumatische Kompression oder IPK). Die Studie untersucht in erster Linie, ob die Anwendung der IPK während der Operation das Risiko für eine Beinvenenthrombose reduziert. In zweiter Linie wird untersucht, in welcher Weise bestimmte Blutwerte geeignet sind, eine Beinvenenthrombose anzuzeigen, die trotz IPK entstanden ist.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz tiefer Beinvenenthrombosen bei neurochirurgisch trepanierten Patienten mit, bzw. ohne IPK, bestimmt mittels Dopplersonographie der Beinvenen innerhalb der ersten postoperativen Woche.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Wilhelm-Roux-ProgrammMedizinische FakultätProdekanat Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive Operation an einem intrakraniellen Prozess über eine Trepanation

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige und schwangere Patienten, Gabe von Blutprodukten perioperativ, bekannte Normabweichung im Gerinnungsstatus, präoperativ erhöhte Infektparameter, Revisionseingriff im Verlauf, bekannte Lebererkrankung, präoperativ bestehende Beinvenenthrombose oder Thrombophlebitis. Ferner werden Patienten mit dekompensierter Herz- oder Niereninsuffizienz, Erysipel, schwerer nicht eingestellter Hypertonie, akuten Weichteilläsion der Beine, Neuropathie und okkludierenden Prozessen im Lymphabstrombereich ausgeschlossen, da bei diesen Patienten die Anwendung der IPK mit zusätzlichen Risiken behaftet ist.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Ziel ist die Ermittlung der attributablen Risikoreduktion der intraoperativen intermittierenden pneumatischen Kompression (IPK) der unteren Extremität für eine tiefe Venenthrombose im Rahmen einer randomisierten, prospektiven, einfach verblindeten Studie. Entsprechend der vorausgegangenen Studie an unserer Klinik kann davon ausgegangen werden, dass für neurochirurgisch trepanierte Patienten ein höherer Grenzwert des D-Dimerspiegels Gültigkeit hat, der bei einer Spezifität von 74,1% und einer Sensitivität von 95,3% eine tiefe Beinvenenthrombosen ausschließt (Prell et al., 2012). Unter der IPK könnte ein nochmals anderer Grenzwert Gültigkeit haben. Die Definition dieses neuen Cutoff-Wertes für neurochirurgische Patienten unter IPK stellt das sekundäre Ziel der geplanten Studie dar. Im Rahmen der Datenerhebung werden für sämtliche Patienten die OP- und Beatmungsdauer erfasst. Sie haben auf die Entstehung einer Thrombose relevanten Einfluss (Taute et al., 2012). Hypothesen 1. Die intraoperative IPK senkt die Inzidenz thrombembolischer Ereignisse bei neurochirurgisch trepanierten Patienten 2. Für die neurochirurgisch trepanierten Patienten mit intraoperativer IPK existiert postoperativ ein Grenzwert für D-Dimere, welcher sich vom Wert für die Normalpopulation und die neurochirurgisch trepanierten Patienten ohne IPK unterscheidet 3. Subgruppen, die besonders von der intraoperativen IPK profitieren, können mittels statistischer Analyse klinischer Variablen, wie der Größe der Trepanation oder der OP-Dauer, erfasst werden

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