Beschreibung der Studie

Während einer Schwangerschaft erleiden etwa 25% der Patientinnen mit Multipler Sklerose (MS) einen schweren Krankheitsschub. Fast alle MS Medikamente dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Steroide werden zur Schubtherapie im ersten Drittel der Schwangerschaft aufgrund möglicher Nebenwirkungen für Mutter und Kind nur nach strenger Risikoabwägung verabreicht. Oftmals wird deswegen gar keine Schubtherapie durchgeführt. Die Immunadsorption wird in der klinischen Praxis bei MS-Schüben, die auf Steroide nicht ansprechen, erfolgreich eingesetzt. Die Neuromyelitis optica (NMO) wurde früher als eine Variante der MS angesehen, ist aber wie man heute weiß eine eigenständige Erkrankung. Die Wirksamkeit der Immunadsorption zur Eskalation der Schubtherapie der NMO wurde beschrieben. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Datenlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Tryptophan Immunadsorption in den Spezialsituationen Schwangerschaft und Stillphase zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit der Tryptophan Immunadsorption in den Spezialsituationen Schwangerschaft und Stillphase bei akuten Schüben von Patientinnen mit Multipler Sklerose (MS) oder Neuromyelitis optica (NMO). Es wird die klinisch-neurologische Symptomatik vor und unmittelbar nach einer Serie von Immunadsorptionsbehandlungen verglichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Apherese Forschungsinstitut

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schub bei Multipler Sklerose oder Neuromyelitis optica in der Schwangerschaft und Stillphase. Einsatz der Tryptophan Immunadsorption als Eskalationstherapie.

Ausschlusskriterien

  • Patient willigt nicht in die Therapie ein. Arzt stimmt der Teilnahme an der Dokumentation nicht zu.

Adressen und Kontakt

Halle (Saale)

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Reinhard Klingel

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Kempten

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Lüdenscheid

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Wermsdorf

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Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser multizentrischen retrospektiv-prospektiven nicht interventionellen Studie ist die Verbesserung der Evidenz zum klinischen Einsatz der Tryptophan Immunadsorption als Eskalationstherapie bei MS oder NMO Schüben in der Schwangerschaft und Stillphase. Die Standardbehandlung für MS Schübe ist die intravenöse Gabe von Hochdosissteroiden. Für Patienten die nicht ausreichend auf Steroidpulse ansprechen sind die Immunadsorption und der Plasmaaustausch gemäß nationaler und internationaler Leitlinien indiziert. Die Wirksamkeit der Tryptophan Immunadsorption als Eskalationstherapie für MS Schübe wurde kürzlich in mehreren Publikationen beschrieben. Im Vergleich zu publizierten Daten zum Plasmaaustausch war die Tryptophan Immunadsorption mindestens genauso wirksam, zeigte jedoch eine bessere Verträglichkeit und ein verbessertes Sicherheitsprofil. In der Schwangerschaft haben Hochdosissteroide einige schwerwiegende Risiken, insbesondere im ersten Trimester.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien