Beschreibung der Studie

Durch einen Schrittmacher oder Defibrillator werden Rhythmusstörungen und insbesondere auch Rhythmusstörungen im Bereich der Herzvorkammern (Vorhöfe) erkannt und aufgezeichnet. Bei bestimmten länger anhaltenden Vorhofrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern), bei denen in beiden Vorhöfen eine schnelle und z.T. ungeordnete elektrische Aktivität und damit eine unkoordinierte Kontraktion bestehen, besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung im Vorhof. Für diese sich im linken Vorhof sich bildenden Gerinnsel besteht das Risiko einer nachfolgenden Einschwemmung in die Blutbahn (thrombembolische Komplikationen) und damit einhergehenden akuten Durchblutungsstörung, die z.B. im Falle des Gehirns zu einem Schlaganfall führen kann. Daher werden Patienten mit solchen Rhythmusstörungen auch mit einer Blutverdünnung (orale Antikoagulation) behandelt. Die Forschung der letzten Jahre deutet darauf hin, dass bei Patienten, die auch andere, kürzere Vorhofrhythmusstörungen, die durch das Schrittmacher- oder Defibrillatorsystem aufgezeichnet werden können, ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung im Vorhof und somit für Durchblutungsstörungen im Gehirn besteht. Diese Vermutung möchten wir im Rahmen dieser Untersuchung in wissenschaftlicher Weise überprüfen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in dieser Studie bei Patienten eine Kerspintomographie des Kopfes vor dem Einsetzen des Schrittmacher/Defibrillatorsystems und eine nach 15 Monaten durchgeführt und geschaut, ob in der Gruppe der Patienten mit Vorhofrhythmusstörungen (Gruppe 1) mehr Durchblutungsstörungen als in der Gruppe ohne Rhythmusstörungen (Gruppe 2) nachzuweisen sind.

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Studiendetails

Studienziel neue Cerebrale Ischämien in der MRT nach 15 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Kernspin-kompatiblen 2-Kammer- Schrittmacher/-Defibrillator oder kardiales Resynchronisationsgerät +/-Defibrillator

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für ein cerebrales MRT
  • Dringliche / Notfallmäßige Indikation zur Schrittmacher-/Defibrillatorimplantation

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Bad Krozingen

Ansprechpartner: Dr. med. Filipe Carrapatoso

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Häufig gestellte Fragen

Vorhofflimmern als häufigste kardiale Arrhythmie ist als einer der Haupt-Risikofaktoren für eine cerebrale Ischämie bekannt, mit einer Erhöhung des Risikos um das 5fache, gleichzeitig ist Vorhofflimmern als Ursache für ca. 20% aller ischämischen Schlaganfälle anzusehen. Durch einen implantierten Schrittmacher oder Defibrillator werden Rhythmusstörungen und insbesondere auch Vorhofrhythmusstörungen – nicht nur Vorhofflimmern sondern auch atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE) jeglicher Art (atriale Tachykardien, Vorhofflattern) - erkannt und aufgezeichnet. Es gibt wissenschaftliche Evidenz, dass das Thrombembolierisiko sowohl mit der Episoden- (>6 Minuten) als auch mit der Gesamtdauer der durch das System detektierten atrialen Hochfrequenzepisoden korreliert. Was soweit noch unklar ist ist, ob die Dokumentation einer kürzeren (<6 Minuten) atrialen Hochfrequenzepisode als gleichwertig zu einer EKG-Dokumentation von Vorhofflimmern angesehen werden kann und eine kürzere Episode mit einem gehäuften Auftreten von (asymptomatischen) im MRT nachgewiesenen cerebralen Ischämien assoziiert ist. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Inzidenz von cerebralen Ischämien bei Patienten mit durch implantierte kardiale Systeme detektierte atriale Hochfrequenzepisoden zu evaluieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien