Beschreibung der Studie

In der Brustkrebsbehandlung gehört eine neoadjuvante Chemotherapie zur Standardtherapie vieler Brusttumoren. Diese sprechen auf Grund von besseren Medikamenten inzwischen immer besser auf die Therapie an. Daher können viele Tumoren mit Hilfe der Chemotherapie sogar vollständig beseitigt werden (=pathologische Komplettremission). Leider ist es aber noch nicht möglich eine solche Komplettremission des Tumors nach neoadjuvanter Chemotherapie und vor der Operation sicher festzustellen. Die Operation ist heute in jedem Fall für die Diagnose unverzichtbar. Um die Notwendigkeit einer Operation für die Krebstherapie in Fällen mit vollständigem Tumorrückgang untersuchen zu können, muss daher zunächst eine andere verlässliche Diagnosemethode gefunden werden. Eine solche diagnostische Methode stellen möglicherweise die sogenannten minimal-invasiven Biopsien dar. An der Frauenklinik des Universitätsklinikums Heidelberg führten wir zu diesem Thema verschiedene Studien durch. Dabei schnitt die sogenannte Vakuumbiospie ausgesprochen gut ab. Die Ergebnisse erster, kleinerer Studie sollen nun in dieser deutschlandweiten Studie mit 600 Patientinnen überprüft werden. Dafür wird bei Studienteilnehmerinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie und vor der Operation eine Vakuumbiopsie im (ehemaligen) Tumorareal durchgeführt. Die Ergebnisse der histopathologischen Untersuchung des Biopsiematerials werden dann mit den Ergebnissen aus der Untersuchung der Operationsresektats verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der Vakuumbiopsie zu evaluieren. Potentielle Studienteilnehmerinnen sind Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie und vor Operation, die bei klinischer Untersuchung eine vollständige oder teilweise Tumorremission haben.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkt ist die falsch negativ Rate (=FNR). Dies ist die Anzahl an Patientinnen mit falsch negativen Biopsiediagnosen, also mit nicht-detektierten residuellen Tumorzellen in der VAB und residuellen Tumorzellen im Operationsresektat, geteilt durch die Anzahl aller Fälle mit residuellen Tumorzellen im Operationsresektat. Der primäre Endpunkt wird anhand des Pathologiebfundes erfasst (Vergleich des Pathologiebefundes des Biopsates mit dem Befund der Operation).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliche Patientinnen mit Brustkrebs nach NACT, die protokollgemäß abgeschlossen wurde;
  • gt;/=18 Jahre;
  • jedes cT und cN Stadium mit Ausnahme von cT4;
  • jeder leitliniengerechte, kurative Operationsansatz;
  • residuelle, intramammäre Zielläsion oder Clipmarker ist in Ultraschall und / oder Mammographie sichtbar;
  • diagnostizierte klinische Komplett- oder Partialremission nach RECIST 1.1 mit Hilfe mindestens einer bildgebenden Methode (Ultraschall, Mammographie, MRT);
  • Einschluss von nur einer Brust pro Patientinnen;
  • im Falle von multifokaler oder multizentrischer Erkrankung: Bestätigung des gleichen tumorbiologischen Subtyps durch Immunhistologie in mindestens 2 Läsionen;
  • Fähigkeit der Patientin die Studiencharakteristika und die individuellen Konsequenzen der Studienteilnahme zu verstehen;
  • schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit vorzeitig abgebrochener NACT Behandlung wegen fortschreitender Erkrankung, Nebenwirkungen oder Patientinnenwunsch;
  • palliative Brustkrebssituation;
  • intramammäre Zielläsion oder Clipmarker weder in Ultraschall noch Mammographie detektierbar;
  • im Falle einer Clipmarker-Markierung: Dislokation des Markers (>5mm Abstand zur initialen Begrenzung der Läsion);
  • Kontraindikation für VAB oder vergleichbare Eingriffe (z.B. Lokalanästhesie);
  • Aufenthalt in einer Einrichtung auf Grund von gesetzlicher oder behördlicher Anordnung;
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsunfähigkeit;

Adressen und Kontakt

Universitätsfrauenklinik, Ulm

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Brustzentrum Bielefeld-Herford / Operativer Standort Franziskus Hospital Bielefeld, Bielefeld

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Universitäts-Frauenklinik Rostock am Klinikum Südstadt Rostock, Rostock

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Kath. Marienkrankanhaus Hamburg, Hamburg

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Brustzentrum der Technischen Universität München, München

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Department für Frauengesundheit Tübingen, Tübingen

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Klinikum der LMU München, München

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Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg

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AGAPLESION Markus Krankenhaus, Frankfurt a.M.

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Brustzentrum Universitätsklinikum Köln, Köln

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Brustzentrum am Universitätsklinikum Halle, Halle Saale

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Marienhospital, Witten

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Brustzentrum der Universitätsfrauenklinik Heidelberg, Heidelberg

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Gynäkologie mit Brustzentrum, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

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Universitätsfrauenklinik Kiel, Kiel

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt a.M.

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Klinik für Senologie, Klinik Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH, Essen

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Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird in der Brustkrebsbehandlung zunehmend angewandt. Zudem wird immer häufiger eine pathologische Komplettremission (=pCR) in der Brust (=ypT0) erreicht, es sind keine Tumorzellen nach NACT mehr vorhanden. Dies wirft die derzeit viel diskutierte Frage auf, ob die lokale Therpaie (=Operation und/oder Radiotherapie) für die Therapie der Erkrankung noch nötig ist. Sollte dies nicht der Fall sein, wäre es wünschenswert den Patientinnen die potentiellen, negativen Folgen solcher Eingriffe zu ersparen. Bevor diese Frage allerdings wissenschaftlich untersucht werden kann, ist es nötig, eine zuverlässige Diagnosemethode für eine pCR ohne histopathologische Untersuchung des Operationsresektats zu finden. Aktuell sind bildgebende Methoden wie Ultraschall, Mammographie oder MRT noch zu unzuverlässig für eine exakte Diagnostik. Diese multizentrische, konfirmatorische, klinische Studie soll bestätigen, dass eine pCR nach NACT mit Hilfe einer minimal-invasiven Vakuumbiopsie (VAB) zuverlässig diagnostiziert werden kann. Die VAB wird nach NACT und vor der standartmäßig durchgeführten Operation durchgeführt werden. Es sollen 600 Patientinnen mit mindestens einer klinischen Teilremission in der Bildgebung in die Studie eingeschlossen werden. Ziel der Studie ist es nachzuweisen, dass weniger als 5% der Patientinnen mit residuellen Tumorzellen nach NACT durch die VAB fälschlicherweise als pCR diagnostiziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien