Beschreibung der Studie

Das Immunsystem ist ein komplexes Abwehrsystem, das den Körper vor Krankheitserregern oder fremden Substanzen schützt. Eine seiner wichtigsten Aufgaben ist die Unterscheidung zwischen körpereigen und körperfremd (selbst, nicht selbst). Leider erkennt das Immunsystem transplantierte Organe als fremd und kann bei einer unzureichenden Unterdrückung (Immunsuppression) eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs auslösen. Wird das Immunsystem andererseits durch die Medikamente zu stark unterdrückt, können Infektionen und bösartige Erkrankungen die Folge sein. Daher ist es wichtig, sowohl ein Zuwenig als auch ein Zuviel an medikamentöser Immunsuppression zu vermeiden. Um dies festzustellen, messen wir zur Zeit bei unseren Patienten regelmäßig die Konzentrationen der immunsupprimierenden Medikamente im Blut. Mittlerweile weiß man jedoch aus Vorstudien, dass solche Untersuchungen den „Zustand“ des Immunsystems nur unzureichend widerspiegeln. Aus diesem Grund möchten wir in der geplanten Studie vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Transplantation zusätzlich Immunzellen und verschiedene Immunmarker im Blut messen und diese Ergebnisse mit dem klinischen Verlauf vergleichen. Dies soll uns helfen, besser zu verstehen, wie stark das Immunsystem durch die Medikamente unterdrückt wird. Für die Studie sind folgende Untersuchungen vorgesehen: • Erhebung von Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Medikamenteneinnahme, medizinische Vorgeschichte • Zu den Zeitpunkten vor Transplantation sowie im Rahmen der Routine-Nachsorge (1,2,3,4, Wochen, 3,6,12 Monate nach Transplantation) zusätzliche Entnahme von 1-2 ml Blut zur Bestimmung der Immunmarker

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Studiendetails

Studienziel Erfasst werden soll die Funktion des Immunsystems unter immunsuppressiver Therapie nach Lebertransplantation i.S. einer Anwendungsbeobachtung. Prüfziel ist dabei die Änderung der verschiedenen untersuchten Immunmarker (Zytokinprofile, Chemokin-Profile, Immunzellpopulationen) in Abhängigkeit von der Zeit. Hierzu wird eine Analyse der Trajektorien (Veränderung der Immunmarker über die Zeit) mittels finite mixture Modellen durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebertransplantation

Ausschlusskriterien

  • schwerwiegende Komorbidität, die die Sicherheit des Patienten, die Compliance mit der Therapie oder mit den Studienuntersuchungen gefährdet

Adressen und Kontakt

Service spécialités Pédiatriques Genève, Genf

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die verbesserten Überlebensraten nach Lebertransplantation im Kindesalter haben den Fokus der klinischen und wissenschaftlichen Arbeiten der letzten Jahre vom reinen Überleben hin zu Lebensqualität und Minimierung von Komorbiditäten verschoben. Eine Hauptaufgabe hierbei ist die Optimierung der immunsuppressiven Therapie mit der richtigen Balance zwischen Über- und Unter-Immunsuppression. Nach wie vor fehlen verläßliche Marker, die das funktionelle Ausmaß an Immunsuppression widerspiegeln und eine individualisierte Therapiesteuerung ermöglichen. Vor diesem Hintergrund haben wir eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, welche das funktionelle Ausmaß der Immunsuppression nach Transplantation anhand verschiedener Immunmarker untersuchen soll. Hierzu sollen bei leberkranken Kindern vor und bis ein Jahr nach Lebertransplantation ein Panel aus Immunzellen, Zytokinen und Chemokinen untersucht und in Beziehung zum klinischen Verlauf, insbesondere zum Auftreten von Abstoßungen, gesetzt werden. Erfasst werden soll die Funktion des Immunsystems unter immunsuppressiver Therapie nach Lebertransplantation i.S. einer Anwendungsbeobachtung. Prüfziel ist dabei die Änderung der verschiedenen untersuchten Immunmarker (Zytokinprofile, Chemokin-Profile, Immunzellpopulationen) in Abhängigkeit von der Zeit und vom klinischen Verlauf. Zusätzlich erfasst werden Routine-Laborparameter, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung erhoben werden (e.g. klinische Chemie, Blutspiegel der Immunsuppressiva, Blutbild) sowie Daten zur Krankengeschichte, Komplikationen im Verlauf, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation. Die Parameter werden intraindividuell und interindividuell verglichen. Unser zweites Ziel ist die Beschreibung von Änderungen der Immunmarker beim Auftreten von akuten zellulären Abstoßungen. Prüfziel sind dabei jeweils die Veränderungen der Zielvariablen im Vergleich zum Ausgangswert wie oben beschrieben.

Quelle

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