Beschreibung der Studie

Das Immunsystem ist ein komplexes Abwehrsystem, das den Körper vor Krankheitserregern oder fremden Substanzen schützt. Eine seiner wichtigsten Aufgaben ist die Unterscheidung zwischen körpereigen und körperfremd (selbst, nicht selbst). Leider erkennt das Immunsystem transplantierte Organe als fremd und kann bei einer unzureichenden Unterdrückung (Immunsuppression) eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs auslösen. Wird das Immunsystem andererseits durch die Medikamente zu stark unterdrückt, können Infektionen und bösartige Erkrankungen die Folge sein. Daher ist es wichtig, sowohl ein Zuwenig als auch ein Zuviel an medikamentöser Immunsuppression zu vermeiden. Um dies festzustellen, messen wir zur Zeit bei unseren Patienten regelmäßig die Konzentrationen der immunsupprimierenden Medikamente im Blut. Mittlerweile weiß man jedoch aus Vorstudien, dass solche Untersuchungen den „Zustand“ des Immunsystems nur unzureichend widerspiegeln. Aus diesem Grund möchten wir in der geplanten Studie vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Transplantation zusätzlich Immunzellen und verschiedene Immunmarker im Blut messen und diese Ergebnisse mit dem klinischen Verlauf vergleichen. Dies soll uns helfen, besser zu verstehen, wie stark das Immunsystem durch die Medikamente unterdrückt wird. Für die Studie sind folgende Untersuchungen vorgesehen: • Erhebung von Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Medikamenteneinnahme, medizinische Vorgeschichte • Zu den Zeitpunkten vor Transplantation sowie im Rahmen der Routine-Nachsorge (1,2,3,4, Wochen, 3,6,12 Monate nach Transplantation) zusätzliche Entnahme von 1-2 ml Blut zur Bestimmung der Immunmarker

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Studiendetails

Studienziel Erfasst werden soll die Funktion des Immunsystems unter immunsuppressiver Therapie nach Lebertransplantation i.S. einer Anwendungsbeobachtung. Prüfziel ist dabei die Änderung der verschiedenen untersuchten Immunmarker (Zytokinprofile, Chemokin-Profile, Immunzellpopulationen) in Abhängigkeit von der Zeit. Hierzu wird eine Analyse der Trajektorien (Veränderung der Immunmarker über die Zeit) mittels finite mixture Modellen durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebertransplantation

Ausschlusskriterien

  • schwerwiegende Komorbidität, die die Sicherheit des Patienten, die Compliance mit der Therapie oder mit den Studienuntersuchungen gefährdet

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Dr. med. Imeke Goldschmidt

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Service spécialités Pédiatriques Genève, Genève

Ansprechpartner: Dr. med. Imeke Goldschmidt

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Häufig gestellte Fragen

Die verbesserten Überlebensraten nach Lebertransplantation im Kindesalter haben den Fokus der klinischen und wissenschaftlichen Arbeiten der letzten Jahre vom reinen Überleben hin zu Lebensqualität und Minimierung von Komorbiditäten verschoben. Eine Hauptaufgabe hierbei ist die Optimierung der immunsuppressiven Therapie mit der richtigen Balance zwischen Über- und Unter-Immunsuppression. Nach wie vor fehlen verläßliche Marker, die das funktionelle Ausmaß an Immunsuppression widerspiegeln und eine individualisierte Therapiesteuerung ermöglichen. Vor diesem Hintergrund haben wir eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, welche das funktionelle Ausmaß der Immunsuppression nach Transplantation anhand verschiedener Immunmarker untersuchen soll. Hierzu sollen bei leberkranken Kindern vor und bis ein Jahr nach Lebertransplantation ein Panel aus Immunzellen, Zytokinen und Chemokinen untersucht und in Beziehung zum klinischen Verlauf, insbesondere zum Auftreten von Abstoßungen, gesetzt werden. Erfasst werden soll die Funktion des Immunsystems unter immunsuppressiver Therapie nach Lebertransplantation i.S. einer Anwendungsbeobachtung. Prüfziel ist dabei die Änderung der verschiedenen untersuchten Immunmarker (Zytokinprofile, Chemokin-Profile, Immunzellpopulationen) in Abhängigkeit von der Zeit und vom klinischen Verlauf. Zusätzlich erfasst werden Routine-Laborparameter, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung erhoben werden (e.g. klinische Chemie, Blutspiegel der Immunsuppressiva, Blutbild) sowie Daten zur Krankengeschichte, Komplikationen im Verlauf, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation. Die Parameter werden intraindividuell und interindividuell verglichen. Unser zweites Ziel ist die Beschreibung von Änderungen der Immunmarker beim Auftreten von akuten zellulären Abstoßungen. Prüfziel sind dabei jeweils die Veränderungen der Zielvariablen im Vergleich zum Ausgangswert wie oben beschrieben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien