Beschreibung der Studie

Im Rahmen des vorliegenden Projektes soll der Einfluss einer gezielten Kühlungstherapie nach Herzkreislaufstillstand auf den Körper, den wiedererlangten Kreislauf und verschiedene Einflussgrößen der Blutzirkulation erhoben werden. Dazu wird im Rahmen der Abkühlung, der stabilen Phase niedriger Körperkerntemperatur und der Wiedererwärmung eine engmaschige Überwachung dieser Einflussgrößen vorgenommen. Hierzu kommt eine nicht-invasive Messmethode mit oszilloemtrischer Messung am Oberarm zum Einsatz

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Studiendetails

Studienziel Es gibt keine klassischen Endpunkte. Es erfolgt die Beobachtung des Einflusses der milden, therapeutischen Hypothermie auf die Hämodynamik von Patienten mit Herzkreislaufstillstand. Dabei wird über die gesamte Zeitdauer von Abkühlung, stabil niedriger Körperkerntemperatur und Wiedererwärmung ein nicht invasives, hämodynamisches Monitoring durchgeführt. Hierfür wird der Mobil-O-Graph PWA der Firma IEM verwendet. Mittels oszillometrischer Messung mit Oberarmamnschette kann das Hämodynamik-Monitoring erfolgen. Die Ergebnisse werden in Beziehung zu den übrigen Daten (Krankengeschichte, klinische Symptome, Laborwerte, Echokardiographie, Dauer der Therapie, Medikation) der ärztlichen Routine gesetzt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik III, Herzzentrum des Universitätsklinikums Köln, Hypertoniezentrum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient muss einen Herzkreislaufstillstand mit folgendem kardiogenen Schock erlitten haben.
  • Desweiteren muss eine milde therapeutische Hypothermie erfolgen
  • Patient muss älter als 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien

  • Nicht Durchführbarkeit einer milden, therapeutischen Hypothermie

Adressen und Kontakt

Cologne

Ansprechpartner: Fabian Hoffmann

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Häufig gestellte Fragen

Das beantragte Forschungsprojekt beschreibt eine Studie, in deren Rahmen die hämodynamischen Parameter und Veränderungen von Patienten mit „targeted temperature management (TTM)“ nach cardiac arrest mittels Pulswellenenanalyse erhoben, dokumentiert und analysiert werden sollen. Bisher war ein hämodynamisches Monitoring nur durch das invasive Einbringen von arteriellen und zentralvenösen Kathetern möglich. Die nicht-invasive Pulswellenanalyse mittels oszillometrischer Messung am Oberarm bietet ein validiertes Verfahren, welches für die Beurteilung der zentralen und peripheren Kreislaufparameter entwickelt wurde. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist es, durch die Möglichkeit eines engmaschigen, nicht-invasiven Hämodynamikmonitorings die komplexen Veränderungen im Rahmen der Abkühl- und Wiedererwärmungsphasen beim TTM exakt abzubilden. Dies soll in Erweiterung zu bereits durchgeführten Studien mittels Durchführung einer vollständigen Pulswellenanalyse über die Bestimmung des cardiac index und totalen, peripheren Widerstandes hinausgehen und ein umfassenderes Bild der zentralen Hämodynamik ergeben. Hierdurch können möglicherweise Rückschlüsse auf das Outcome der Patienten gezogen werden sowie Entscheidungshilfen für die individuelle Therapie und eine individuelle Risikoabwägung abgeleitet werden. Somit wird ein besseres Verständnis für die komplexen hämodynamischen Zusammenhänge in kritisch kranken Patienten nach cardiac arrest erreicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien